加熱式タバコ製品および可燃性タバコの使用後の室内空気中の有害成分および有害な可能性のある成分のレベル
喫煙する成人による加熱式タバコ製品および可燃性タバコのPloom®使用後に、周囲空気から選択された有害および潜在的に有害な成分およびエアロゾル分析物の特徴を明らかにするための非盲検研究
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、喫煙する成人による Ploom HTP および CC の使用後に、密閉された室内の周囲空気から選択された HPHC およびその他のエアロゾル分析物の特性を評価する非盲検の単一施設研究です。 この研究で調査される空気中の成分には、確立された米国 FDA の HPHC リストの化合物、WHO の有毒物質の優先リストの化合物、大気質に関連する成分、および製品固有のマーカーが含まれます。 この研究には、市販のCCを喫煙する健康な成人男性と女性が含まれ、少なくとも24人の非メンソール（グループ1）喫煙者と24人のメンソール（グループ2）喫煙者が含まれる（60％以下を確保するためにあらゆる努力が払われるべきである）各グループの性別はどちらかです）。 成人被験者はスクリーニング時の年齢が22歳から65歳までであり、少なくとも前年および現在非メントール（グループ1）またはメンソール（グループ2）工場で製造されたCCを喫煙していると自己申告する。 被験者は、スクリーニング前の少なくとも12か月間、毎日5本以上の非メントールCC（グループ1）または5本以上のメントールCC（グループ2）を喫煙した履歴がなければなりません。
この研究は、グループ 1 において、非メンソールたばこスティックを使用した Ploom デバイスの使用後の環境試験チャンバー内の選択された HPHC およびその他のエアロゾル分析物のレベルを、市販の (UBCC) 非メンソール可燃性紙巻きたばこと比較して評価するように設計されています。 ;グループ 2 では、市販の (UBCC) メンソール可燃性紙巻きタバコと比較した、メンソールタバコスティックを装着した Ploom デバイスの使用後の環境試験チャンバー内の HPHC およびその他のエアロゾル分析物のレベル。 ベースライン (研究製品の使用なし) およびテスト (研究製品の使用あり) の部屋の空気サンプルは、研究製品の使用の有無にかかわらず、喫煙室内に 20 分間滞在した 4 人の被験者のコホート後に収集されます。 4 人の被験者のコホートは、各チャンバー テスト セッション (CTS) 訪問時に被験者のプールからランダムに割り当てられます。
研究は4回の訪問で構成されます。 これらの訪問には、スクリーニング訪問 (訪問 1、28 日目から 1 日目)、製品試用訪問 (訪問 2、7 日目から 1 日目)、および 2 回のチャンバー テスト セッション (CTS) 訪問 (訪問 3、3 日目) が含まれます。 0 と訪問 4、1 日目から 7 日目）。 すべての科目はこのスケジュールに従います。
スクリーニング訪問 (訪問 1):
被験者はスクリーニングのために現場を訪れます。 各被験者は、インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）を読んで署名し、研究への参加への同意を確認します。 人口統計、病歴、喫煙歴、身体検査に関連するデータが収集されます。 さらに、治験責任医師は、スクリーニング時および研究終了時（または早期終了時）の訪問時に、禁煙および QuitAssist® ウェブサイトに関する情報を提供します。
製品試用訪問 (訪問 2):
スクリーニングに合格した被験者は、通常の可燃性タバコのブランド (UBCC) に基づいて、非メンソール (グループ 1) またはメンソール (グループ 2) 研究グループに割り当てられます。 この訪問では、各被験者は 2 時間の製品トライアルを受け、非メントール (グループ 1) またはメンソール (グループ 2) の Ploom HTS を使用した Ploom HTP を試します。
チャンバー テスト セッション (CTS) (訪問 3 ～ 4):
製品トライアルの後、各被験者は現場に戻り、毎回 4 人の被験者が環境チャンバー (EC) 内での製品使用セッションに参加します。
各研究グループは、それぞれ 8 つの主題を持つ 3 つのサブグループに分割されます。 各 CTS 訪問では、4 人の被験者のコホートがサブグループの 1 つからランダムに割り当てられ、訪問ごとにベースライン (研究製品の使用なし) とテスト (研究製品の使用あり) で構成される 2 つの CTS セッションを完了します。
チェックイン: 最大 8 人の被験者からなるサブグループが各セッション日の午前中にクリニックにチェックインし、2 つの CTS セッションのそれぞれに 4 人の被験者からなるコホートが確実に参加できるようにします。
CTS: 4 人の被験者が環境チャンバー (EC) に入り、20 分間 2 回滞在します。1 回目は午前にベースライン CTS、もう 1 回は午後にテスト CTS です。
- ベースライン CTS: 被験者は、研究製品を使用せずに 20 分間静的 EC 内に留まります。
- CTS テスト: 被験者は静的 EC 内に 20 分間留まり、割り当てられた研究製品を 1 単位で 10 分間使用します。
4 人の被験者全員がほぼ同時にチャンバーに出入りする必要があります。
主題の選択:
各 CTS 訪問では、約 8 人の被験者からなるサブグループがクリニックにチェックインし、その訪問で 4 人の被験者が確実にチャンバーに入るようにします。 EC セッションのいずれかで議場に入らなかった人の代わりに、最大 2 人の代替被験者も選択されます。 ツール (Excel スプレッドシートなど) を使用して、サブグループから最大 6 人の被験者をランダムに選択します。 各コホートの各性別から被験者の 60% を超えないようあらゆる努力を払う必要があります。
各 CTS 日には、二酸化炭素、一酸化炭素、温度、相対湿度、空気交換率、総揮発性有機化合物 (TVOC) など、EC 内の空気品質の継続的なエンドポイントがリアルタイムで監視され、記録されます。 空気モニタリングは、EC 内に配置されたセンサーを使用して実行され、被験者がチャンバーに入る前の所定の時間に開始され、最後の時間加重平均 (TWA) サンプリングが完了した後に終了します。 これらは、チャンバーセッション中に視覚的に監視されますが、コホートがチャンバーに入った直後からTWAサンプリングが完了するまで一度に記録されます。
CTS 中に、EC 内の選択された分析物の時間加重平均エンドポイントの空気サンプルは、被験者がチャンバーから出た直後 (3 分以内) から開始して 2 時間、EC 内の 1 か所に設置された個別のポンプ式サンプラーを使用して取得されます。それぞれベースライン (研究製品の使用なし) およびテスト (研究製品の使用あり) CTS。 これらの分析対象には次のものが含まれます: 吸入性浮遊粒子 (RSP (<2.5µm))、 紫外線粒子状物質 (UVPM)、蛍光粒子状物質 (FPM)、ソラネソール、ニコチン、3-エテニルピリジン (3-EP)、アンモニア、ホルムアルデヒド、アセトアルデヒド、ベンゼン、オルト クレゾール、メタおよびパラ クレゾール、エチルベンゼン、グリセロール、フェノール、ピリジン、ピロール、スチレン、トルエン、オルトキシレン、メタキシレン、パラキシレン、TVOC 由来。
最初の被験者のチェックインから最後の被験者のチェックアウトまでの研究の合計期間は約 6 週間 (約 42 日) になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
研究に参加する資格を得るには、個人が以下の対象基準をすべて満たしている必要があります。
- 署名された ICF に文書化されたこの研究に参加するための自発的な同意を提供します。
- スクリーニング訪問時の成人、男性または女性、22 歳から 65 歳まで。
- スクリーニング訪問時の自己申告で、スクリーニング前の少なくとも 12 か月間、1 日当たり非メントールまたはメンソールの可燃性タバコを少なくとも 5 本吸っている。 [スクリーニング前、チェックイン前 90 日以内の短期間（連続 7 日間まで）の禁煙（例：病気のため、またはタバコの使用が禁止されている臨床研究への参加のため）は除外されません。治験責任医師の裁量による（スクリーニング前 30 日以内の加熱式タバコの使用を除く、その他の非日常的なタバコの使用は除外されません）。
- 研究担当者と効果的にコミュニケーションをとることができ、研究の要件に喜んで従うことができます。
- 対象者は、一般に健康であり、病歴および手術歴、身体検査、バイタルサイン測定、12誘導ECG、およびスクリーニング時に実施される検査室評価のレビューに基づいて治験責任医師によって評価されるように、臨床的に重大な異常がない必要があります（表1を参照）。 。
- 少なくとも 10 分間座った後に測定されたスクリーニング血圧 ≤ 150/90 mmHg。 調査員の裁量により、2 回の再検査が実行される場合があります。
- スクリーニング時の尿中コチニン ≥ 200 ng/mL。
- スクリーニング時に呼気一酸化炭素が 10 ppm 以上。
性的に活動的で、妊娠の可能性のある女性被験者（例：スクリーニング前の少なくとも6か月または閉経後、スクリーニング前の少なくとも1年間の無月経およびFSHレベルが閉経後の状態と一致している）は、授乳中ではなく、次の条件を満たす必要があります。 -治験製品投与の3か月前から治験製品の最終投与後30日間まで、次のいずれかの避妊方法を使用している：
- ホルモン剤（経口、膣リング、経皮パッチ、インプラント、注射など）を、チェックイン前の少なくとも 3 か月間一貫して投与し、殺精子剤を含む男性用コンドームと組み合わせて使用する（NuvaRing® の使用は治験責任医師の裁量による）
- チェックイン前の少なくとも 2 週間は、二重バリア (例: 殺精子剤を含むコンドーム、または殺精子剤を含む隔膜) を継続的に着用してください。
- チェックイン前の少なくとも 3 か月間の子宮内デバイスまたはシステム (ホルモンまたは非ホルモンデバイスの使用に関して治験責任医師の裁量を活用する)
- 臨床的に無菌であるか（不妊症または外科的不妊手術が証明されている。無菌性に関する追加情報については以下を参照）、またはチェックイン前に少なくとも 6 か月（両端を含む）精管切除を受けている専属パートナー 注: 性的禁欲とは、性交を控えることと定義されます。 、対象者の好みの通常のライフスタイルと一致する場合に許可されます。
- 現在異性間性交を行っていない妊娠の可能性のある女性被験者は、研究期間中に異性間性交を行った場合、研究終了まで上記の避妊方法のいずれかを使用することに同意しなければなりません。
妊娠の可能性がない女性被験者は、チェックインの少なくとも 6 か月前に次のいずれかの不妊手術を受けていなければなりません。
- 子宮鏡下不妊手術と子宮卵管造影検査の成功の記録
- 両側卵管結紮術または両側卵管切除術
- 子宮摘出術
- 両側卵巣摘出術
- Essure®を使用するか、スクリーニング前の少なくとも1年間無月経で閉経後であり、閉経後の状態と一致するFSHレベルによって確認されます。
除外基準:
以下の除外基準のいずれかを満たす人は、研究に登録されません。
- 参加者の安全性や研究結果の妥当性に影響を与える可能性のある、スクリーニング時に治験責任医師が判断した、あらゆる種類の悪性腫瘍、または臨床的に重大なまたは不安定/制御されていない急性または慢性の病状の病歴または存在（例：高血圧、糖尿病、喘息、その他の肺疾患、心臓疾患、神経疾患、精神疾患）。
- うっ血性心不全の現在の証拠または病歴。
- 治験責任医師の意見において、被験者を研究に不適格にする、あるいは研究手順に従うことができない、あるいは従うことを望まないと思われるその他の状態または以前の治療。
- 治験責任医師の意見による、臨床的に重大な異常なバイタルサイン、身体検査（口腔および中咽頭を含む）、ECG、病歴、または臨床検査所見。
- HIV-1 または HIV-2 の検査陽性。またはスクリーニング時の現在の感染と一致するHbsAgまたはHCV。
- 研究者の意見では、食事や運動だけではコントロールできない糖尿病。 空腹時血漿グルコース > 126 mg/dL [7 mmol/L] は除外されます。 空腹時血漿グルコース値が 126 mg/dL を超え、200 mg/dL 未満の場合は、1 回の再検査が実行される場合があります。
- -各治験来院前2週間以内に処方薬による治療を必要とする急性疾患（上気道感染症、ウイルス感染症など）。
- 自己申告による喫煙者（可燃性タバコの煙を口や喉に吸い込むが、吸い込まない喫煙者）。
- この研究に参加するために禁煙の決定を延期する（スクリーニング訪問後 30 日以内に禁煙の試みを計画することと定義される）。
- スポンサーおよびスポンサー代表者、タバコ会社、研究施設、または環境試験室ベンダーの従業員および一親等親族（親、兄弟、子、配偶者など）。
- 妊娠検査結果が陽性（スクリーニング時および毎回の来院時）であった女性、妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定のある女性。
- 閉所恐怖症の歴史。
- -スクリーニング前24か月以内のアルコール乱用、違法薬物使用、オピオイドへの身体依存、または薬物乱用の履歴
- スクリーニング時に、使用理由に関係なく、アルコール (呼気または尿) または次の乱用薬物 (尿) の陽性スクリーニング: アンフェタミン、メタンフェタミン、アヘン剤、またはコカイン。
- スクリーニング時または CTS 訪問ごとに発熱（つまり、体温 > 100.5 F）。 1 再チェックは調査員の裁量で実行される場合があります。
- スクリーニング時における BMI > 40.0 kg/m2 または < 18.0 kg/m2。(1)。
- スクリーニング時に CKD-EPI (2) 式を使用した推定糸球体濾過速度 < 80 mL/分。
- -スクリーニング前の12か月以内に、病気の治療のための処方薬または市販の気管支拡張薬（例：吸入または経口βアゴニスト）の使用。
- 現在、別の臨床研究に参加しています。またはスクリーニング前の過去 12 か月以内に 2 つ以上の ALCS 主催の研究に参加している。
- 製品試験訪問中の製品に対する否定的な反応（すなわち、使用したくない、または耐えられない[例えば、製品試験中に被験者が製品の使用を継続することを妨げるであろう有害事象を治験責任医師が判断した場合）]。
- 溶剤の煙やガソリンに定期的にさらされている（塗装工、ガソリンスタンドのミニマート従業員など）。
- 研究者の意見では、臨床スタッフと意思疎通ができないか、協力する気がない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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グループ1 ノンメンソール
製品A: 加熱式タバコ製品（HTP）で、Ploom PX1.5TN HTPと表記。タバコHTS（加熱式タバコスティック）；R8。 試験製品は日本たばこ産業株式会社より調達。 製品B: UBCCノンメンソール（被験者提供の常用ブランド燃焼式タバコ）参照製品 |
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グループ2 メントール：
製品C：加熱式たばこ製品（HTP）としてPloom PX1.5TN HTPと表記されるもの；メンソールHTS（加熱式たばこスティック）；MX3。 試験製品は日本たばこ産業株式会社から調達。 製品D：UBCCメンソール（通常銘柄燃焼式たばこ）。 参照製品は被験者から提供。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二酸化炭素 (百万分率、PPM)
時間枠：0日目、1日目
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空気質測定値は環境チャンバー (EC) の内部センサーによって収集され、CTS 中に継続的に記録されます。
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0日目、1日目
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一酸化炭素 (百万分率、PPM)
時間枠：0日目、1日目
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空気質測定値は環境チャンバー (EC) の内部センサーによって収集され、CTS 中に継続的に記録されます。
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0日目、1日目
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相対湿度 （％）
時間枠：0日目、1日目
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空気質測定値は環境チャンバー (EC) の内部センサーによって収集され、CTS 中に継続的に記録されます。
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0日目、1日目
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総揮発性有機化合物 (TVOC) (百万分率、PPM)
時間枠：0日目、1日目
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空気質測定値は環境チャンバー (EC) の内部センサーによって収集され、CTS 中に継続的に記録されます。
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0日目、1日目
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温度 (摂氏、°C)
時間枠：0日目、1日目
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空気質測定値は環境チャンバー (EC) の内部センサーによって収集され、CTS 中に継続的に記録されます。
CTS期間中は22 +/- 2°Cが維持されると予想されます。
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0日目、1日目
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空気交換率 (AER)
時間枠：0日目、1日目
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空気質測定値は環境チャンバー (EC) の内部センサーによって収集され、CTS 中に継続的に記録されます。
式を使用して導出される値: AER = Q (立方フィート/分で表される空気の体積流量)/V (立方メートルで表される部屋の容積)。
AER は、CTS の間は静的であることが期待されます。
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0日目、1日目
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吸入性浮遊粒子 (RSP) (mg)
時間枠：0日目、1日目
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CTS中に収集された空気サンプルのエアロゾル分析によって測定されます。
CORESTA 推奨手法 No 51 CRM_51 (coresta.org) に記載されている手法を使用して分析を実行
期待値の範囲は 0.011 ～ 250 mg です。
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0日目、1日目
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紫外線粒子状物質 (UVPM) (μg/m3)
時間枠：0日目、1日目
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CTS中に収集された空気サンプルのエアロゾル分析によって測定されます。
CORESTA 推奨手法 No 51 CRM_51 (coresta.org) に記載されている手法を使用して分析を実行
期待値の範囲は 0.16 ～ 6.40 µg/mL です。
分析出力はμg/m3に変換されます
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0日目、1日目
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蛍光性粒子状物質 (FPM) (μg/m3)
時間枠：0日目、1日目
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CTS中に収集された空気サンプルのエアロゾル分析によって測定されます。
CORESTA 推奨手法 No 51 CRM_51 (coresta.org) に記載されている手法を使用して分析を実行
期待値範囲は 0.0035 ～ 3.50 µg/mL です。
分析出力はμg/m3に換算されます。
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0日目、1日目
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ニコチン (mg/m3)
時間枠：0日目、1日目
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CTS 中に収集された空気サンプルのエアロゾル分析によって測定されます。
CORESTA 推奨手法 No 50 CRM_50.pdf に記載されている手順を使用して分析を実行
(コレスタ.org)
期待値の範囲は 0.096 ～ 4.80 µg/mL です。
分析出力は mg/m3 に変換されます。
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0日目、1日目
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3-エテニルピリジン (3-EP) (mg/m3)
時間枠：0日目、1日目
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CTS 中に収集された空気サンプルのエアロゾル分析によって測定されます。
CORESTA 推奨手法 No 50 CRM_50.pdf に記載されている手順を使用して分析を実行
(コレスタ.org)
期待値の範囲は 0.04 ～ 2.4 µg/mL です。
分析出力は mg/m3 に変換されます。
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0日目、1日目
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アンモニア (μg/m3)
時間枠：0日目、1日目
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CTS 中に収集された空気サンプルのエアロゾル分析によって測定されます。
分析は、NIOSH Method 6016 Issue 2、IC NMAM METHOD 6016 (cdc.gov) によるアンモニアに記載されている手順を使用して実行され、期待値の範囲は 15 ～ 70 µg/mL です。
分析出力はμg/m3に換算されます。
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0日目、1日目
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ホルムアルデヒド (μg/m3)
時間枠：0日目、1日目
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CTS 中に収集された空気サンプルのエアロゾル分析によって測定されます。
ASTM D5197 - 16 D5197 空気中のホルムアルデヒドおよびその他のカルボニル化合物の測定のための標準試験法 (アクティブ サンプラー法) (astm.org) に記載されている手順を使用して分析を実施
期待値の範囲は 0.0912 ～ 2.86 µg/mL です。
分析出力はμg/m3に換算されます。
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0日目、1日目
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アセトアルデヒド (μg/m3)
時間枠：0日目、1日目
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CTS 中に収集された空気サンプルのエアロゾル分析によって測定されます。
ASTM D5197 - 16 D5197 空気中のホルムアルデヒドおよびその他のカルボニル化合物の測定のための標準試験法 (アクティブ サンプラー法) (astm.org) に記載されている手順を使用して分析を実行
期待値の範囲は 0.126 ～ 3.94 µg/mL です。
分析出力はμg/m3に換算されます。
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0日目、1日目
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ベンゼン (μg/m3)
時間枠：0日目、1日目
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CTS 中に収集された空気サンプルのエアロゾル分析によって測定されます。
EPA TO-17、第 2 版 (EPA/625/R-96/010b)、Method TO-17 - Determination of Volatile Organic Compounds in Ambient Air using Active Sampling Onto Sorbent Tubes (epa.gov) に記載されている手順を使用して分析を実行しました。期待値は 20 ～ 700 ng/mL の範囲です。
分析出力はμg/m3に換算されます。
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0日目、1日目
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オルトクレゾール (μg/m3)
時間枠：0日目、1日目
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CTS 中に収集された空気サンプルのエアロゾル分析によって測定されます。
EPA TO-17、第 2 版 (EPA/625/R-96/010b)、Method TO-17 - Determination of Volatile Organic Compounds in Ambient Air using Active Sampling Onto Sorbent Tubes (epa.gov) に記載されている手順を使用して分析を実行しました。期待値は 10.0 ～ 702.8 ng/mL の範囲です。
分析出力はμg/m3に換算されます。
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0日目、1日目
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メタクレゾールおよびパラクレゾール (μg/m3)
時間枠：0日目、1日目
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CTS 中に収集された空気サンプルのエアロゾル分析によって測定されます。
EPA TO-17、第 2 版 (EPA/625/R-96/010b)、Method TO-17 - Determination of Volatile Organic Compounds in Ambient Air using Active Sampling Onto Sorbent Tubes (epa.gov) に記載されている手順を使用して分析を実行しました。予想される結果は 10.0 ～ 702.2 ng/mL の範囲です。
分析出力はμg/m3に換算されます。
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0日目、1日目
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エチルベンゼン (μg/m3)
時間枠：0日目、1日目
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CTS 中に収集された空気サンプルのエアロゾル分析によって測定されます。
EPA TO-17、第 2 版 (EPA/625/R-96/010b)、Method TO-17 - Determination of Volatile Organic Compounds in Ambient Air using Active Sampling Onto Sorbent Tubes (epa.gov) に記載されている手順を使用して分析を実行しました。期待値は 2.0 ～ 700 ng/mL の範囲です。
分析出力はμg/m3に換算されます。
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0日目、1日目
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グリセロール (μg/m3)
時間枠：0日目、1日目
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CTS 中に収集された空気サンプルのエアロゾル分析によって測定されます。
EPA TO-17、第 2 版 (EPA/625/R-96/010b)、Method TO-17 - Determination of Volatile Organic Compounds in Ambient Air using Active Sampling Onto Sorbent Tubes (epa.gov) に記載されている手順を使用して分析を実行しました。予想される結果は 140.4 ～ 200.5 ng/mL の範囲です。
分析出力はμg/m3に換算されます。
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0日目、1日目
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プロピレングリコール (μg/m3)
時間枠：0日目、1日目
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CTS 中に収集された空気サンプルのエアロゾル分析によって測定されます。
EPA TO-17、第 2 版 (EPA/625/R-96/010b)、Method TO-17 - Determination of Volatile Organic Compounds in Ambient Air using Active Sampling Onto Sorbent Tubes (epa.gov) に記載されている手順を使用して分析を実行しました。予想される結果は 399.2 ～ 13972 ng/mL の範囲です。
分析出力はμg/m3に換算されます。
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0日目、1日目
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フェノール (μg/m3)
時間枠：0日目、1日目
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CTS 中に収集された空気サンプルのエアロゾル分析によって測定されます。
EPA TO-17、第 2 版 (EPA/625/R-96/010b)、Method TO-17 - Determination of Volatile Organic Compounds in Ambient Air using Active Sampling Onto Sorbent Tubes (epa.gov) に記載されている手順を使用して分析を実行しました。結果は 19.97 ～ 698.9 ng/mL の範囲で予想されます。
分析出力はμg/m3に換算されます。
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0日目、1日目
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ピリジン (μg/m3)
時間枠：0日目、1日目
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CTS 中に収集された空気サンプルのエアロゾル分析によって測定されます。
EPA TO-17、第 2 版 (EPA/625/R-96/010b)、Method TO-17 - Determination of Volatile Organic Compounds in Ambient Air using Active Sampling Onto Sorbent Tubes (epa.gov) に記載されている手順を使用して分析を実行しました。期待値は 5.02 ～ 702.8 ng/mL の範囲です。
分析出力はμg/m3に換算されます。
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0日目、1日目
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ピロール (μg/m3)
時間枠：0日目、1日目
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CTS 中に収集された空気サンプルのエアロゾル分析によって測定されます。
EPA TO-17、第 2 版 (EPA/625/R-96/010b)、Method TO-17 - Determination of Volatile Organic Compounds in Ambient Air using Active Sampling Onto Sorbent Tubes (epa.gov) に記載されている手順を使用して分析を実行しました。期待値は 5.01 ～ 700.7 ng/mL の範囲です。
分析出力はμg/m3に換算されます。
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0日目、1日目
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スチレン (μg/m3)
時間枠：0日目、1日目
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CTS 中に収集された空気サンプルのエアロゾル分析によって測定されます。
EPA TO-17、第 2 版 (EPA/625/R-96/010b)、Method TO-17 - Determination of Volatile Organic Compounds in Ambient Air using Active Sampling Onto Sorbent Tubes (epa.gov) に記載されている手順を使用して分析を実行しました。期待値は 9.96 ～ 697.7 ng/mL の範囲です。
分析出力はμg/m3に換算されます。
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0日目、1日目
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トルエン (μg/m3)
時間枠：0日目、1日目
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CTS 中に収集された空気サンプルのエアロゾル分析によって測定されます。
EPA TO-17、第 2 版 (EPA/625/R-96/010b)、Method TO-17 - Determination of Volatile Organic Compounds in Ambient Air using Active Sampling Onto Sorbent Tubes (epa.gov) に記載されている手順を使用して分析を実行しました。期待値は 5.0 ～ 700 ng/mL の範囲です。
分析出力はμg/m3に換算されます。
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0日目、1日目
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オルトキシレン (μg/m3)
時間枠：0日目、1日目。
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CTS 中に収集された空気サンプルのエアロゾル分析によって測定されます。
EPA TO-17、第 2 版 (EPA/625/R-96/010b)、Method TO-17 - Determination of Volatile Organic Compounds in Ambient Air using Active Sampling Onto Sorbent Tubes (epa.gov) に記載されている手順を使用して分析を実行しました。予想される結果は 1.99 ～ 698.7 ng/mL の範囲です。
分析出力はμg/m3に換算されます。
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0日目、1日目。
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メタキシレンおよびパラキシレン (μg/m3)
時間枠：0日目、1日目
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CTS 中に収集された空気サンプルのエアロゾル分析によって測定されます。
EPA TO-17、第 2 版 (EPA/625/R-96/010b)、Method TO-17 - Determination of Volatile Organic Compounds in Ambient Air using Active Sampling Onto Sorbent Tubes (epa.gov) に記載されている手順を使用して分析を実行しました。予想される結果は 2.00 ～ 700.3 ng/mL の範囲です。
分析出力はμg/m3に換算されます。
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0日目、1日目
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ソラネソール (μg/m3)
時間枠：0日目、1日目
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CTS 中に収集された空気サンプルのエアロゾル分析によって測定されます。
CORESTA 推奨方法 No 52 環境タバコ煙 - 吸入性浮遊粒子への寄与の推定 - ソラネソール測定に基づく方法 | に記載されている手順を使用して分析を実行CORESTA では、0.135 ～ 16.8 µg/mL の範囲で期待される結果が得られます。
分析出力はμg/m3に変換されます
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0日目、1日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。