Уровни вредных и потенциально вредных компонентов в воздухе помещений после употребления нагретых табачных изделий и горючих сигарет

Критерии включения:

Лица должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:

1. Предоставляет добровольное согласие на участие в данном исследовании, оформленное в подписанном МКФ.
2. Взрослый мужчина или женщина в возрасте от 22 до 65 лет включительно на скрининговом визите.
3. Самоотчеты во время скринингового визита о курении не менее 5 сигарет без ментола или горючих сигарет с ментолом в день в течение как минимум 12 месяцев до скрининга. [Перед скринингом короткие периоды (т. е. до 7 дней подряд) отказа от курения в течение 90 дней до регистрации (например, из-за болезни или участия в клиническом исследовании, где употребление табака было запрещено) не будут являться исключением при по усмотрению исследователя (другое неежедневное употребление табака, за исключением употребления нагретого табака, в течение 30 дней до скрининга не является исключительным)].
4. Способен эффективно общаться с исследовательским персоналом и готов соблюдать требования исследования.
5. Субъекты должны быть в целом здоровы и не иметь клинически значимых отклонений по оценке исследователя на основе анализа медицинского и хирургического анамнеза, физического осмотра, измерения жизненно важных показателей, ЭКГ в 12 отведениях и лабораторных оценок, проведенных при скрининге (см. Таблицу 1). .
6. Скрининговое артериальное давление ≤ 150/90 мм рт. ст., измеренное после нахождения в сидячем положении в течение как минимум 10 минут. По усмотрению следователя могут быть проведены две повторные проверки.
7. Котинин в моче ≥ 200 нг/мл при скрининге.
8. Содержание угарного газа в выдыхаемом воздухе ≥ 10 ppm при скрининге.

9. Субъекты женского пола, сексуально активные и детородные (например, не хирургически стерильные по крайней мере за 6 месяцев до скрининга, не находящиеся в постменопаузе с аменореей в течение как минимум 1 года до скрининга и уровни ФСГ, соответствующие статусу постменопаузы), не должны быть кормящими и должны иметь использовали одну из следующих форм контрацепции в течение 3 месяцев до приема исследуемого продукта и до 30 дней после последнего приема исследуемого продукта:

   • Гормональные (например, пероральные, вагинальные кольца, трансдермальные пластыри, имплантаты, инъекции) последовательно в течение не менее 3 месяцев до регистрации, при использовании в сочетании с мужскими презервативами со спермицидами (использование НоваРинг® остается на усмотрение исследователя)
   • Двойной барьер (например, презерватив со спермицидом или диафрагма со спермицидом) последовательно в течение как минимум 2 недель до регистрации.
   • Внутриматочная спираль или система (по усмотрению исследователя относительно использования гормональных или негормональных средств) в течение как минимум 3 месяцев до регистрации
   • Исключительный партнер, который клинически бесплоден (т. е. имеет документально подтвержденное бесплодие или хирургическую стерилизацию; дополнительную информацию о бесплодии см. ниже) или подвергся вазэктомии в течение как минимум 6 месяцев (включительно) до регистрации. Примечание: Половое воздержание определяется как воздержание от полового акта. , допускается, если это соответствует предпочитаемому и обычному образу жизни субъекта.
   • Субъекты женского пола детородного возраста, которые в настоящее время не вступают в гетеросексуальные контакты, должны согласиться использовать один из вышеуказанных методов контроля над рождаемостью до завершения исследования в том случае, если они вступят в гетеросексуальные контакты в ходе исследования.

10. Субъекты женского пола, не способные к деторождению, должны пройти одну из следующих процедур стерилизации как минимум за 6 месяцев до регистрации:

    • Гистероскопическая стерилизация с подтверждением успеха гистеросальпингографией.
    • Двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя сальпингэктомия.
    • Гистерэктомия
    • Двусторонняя овариэктомия
    • Essure® или находиться в постменопаузе с аменореей в течение как минимум 1 года до скрининга и подтвержденным уровнем ФСГ, соответствующим статусу постменопаузы.

Критерий исключения:

Лица, соответствующие любому из следующих критериев исключения, не будут включены в исследование:

1. В анамнезе или наличие любого типа злокачественной опухоли или клинически значимых или нестабильных/неконтролируемых острых или хронических заболеваний при скрининге, определенных исследователем, которые могут повлиять на безопасность участника или достоверность результатов исследования (например, гипертония, диабет, астма или другие заболевания легких, болезни сердца, неврологические заболевания, психические расстройства).
2. Текущие данные или любая история застойной сердечной недостаточности.
3. Любое другое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, сделают субъекта непригодным для исследования или неспособным или не желающим соблюдать процедуры исследования.
4. По мнению исследователя, клинически значимые отклонения от нормы жизненно важных показателей, физического осмотра (включая полость рта и ротоглотки), ЭКГ, истории болезни или клинических лабораторных данных.
5. Положительный тест на ВИЧ-1 или ВИЧ-2; или HbsAg или HCV, соответствующие текущей инфекции при скрининге.
6. По мнению исследователя, сахарный диабет, который, по мнению исследователя, не контролируется только диетой/физическими упражнениями. Уровень глюкозы в плазме натощак > 126 мг/дл [7 ммоль/л] является исключительным. Одну повторную проверку можно провести при значениях глюкозы в плазме натощак > 126 мг/дл, но < 200 мг/дл.
7. Острое заболевание (например, инфекция верхних дыхательных путей, вирусная инфекция), требующее лечения назначенными лекарствами в течение 2 недель до каждого исследовательского визита.
8. Курильщики, о которых сообщают сами себе (т. е. курильщики, которые втягивают дым от горючей сигареты в рот и горло, но не вдыхают).
9. Отсрочка принятия решения бросить курить (определяемая как планирование попытки отказа от курения в течение 30 дней после скринингового визита) для участия в этом исследовании.
10. Сотрудники и родственники первой степени родства (т. е. родитель, брат, сестра, ребенок, супруг) Спонсора и представителей Спонсора, табачной компании, места проведения исследования или поставщика камеры экологических испытаний.
11. Женщины, имеющие положительный тест на беременность (при скрининге и при каждом посещении), беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
12. История клаустрофобии.
13. История злоупотребления алкоголем, употребления запрещенных наркотиков, физическая зависимость от любого опиоида или любая история злоупотребления наркотиками в течение 24 месяцев до скрининга.
14. Положительный результат скрининга на алкоголь (дыхание или моча) или любой из следующих наркотиков (моча), независимо от причины употребления: амфетамины, метамфетамины, опиаты или кокаин при скрининге.
15. Лихорадка (т. е. температура тела > 100,5 F) при скрининге или при каждом посещении CTS; По усмотрению Исследователя может быть проведена 1 повторная проверка.
16. Индекс массы тела > 40,0 кг/м2 или < 18,0 кг/м2 при скрининге (1).
17. Расчетная скорость клубочковой фильтрации < 80 мл/мин с использованием формулы CKD-EPI (2) при скрининге.
18. Использование рецептурных или безрецептурных бронхолитических препаратов (например, ингаляционных или пероральных β-агонистов) для лечения любого заболевания в течение 12 месяцев до скрининга.
19. В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании; или участие в > 2 исследованиях, спонсируемых ALCS, в течение последних 12 месяцев до скрининга.
20. Отрицательная реакция (т. е. нежелание использовать или неспособность переносить [например, возникновение НЯ во время испытания продукта, которые не позволяют субъекту продолжать использовать продукт по мнению исследователя]) на продукт во время визита для испытания продукта.
21. Регулярно подвергается воздействию паров растворителей или бензина (например, маляр, работник мини-маркета на заправочной станции).
22. По мнению исследователя, не способен общаться или не желает сотрудничать с клиническим персоналом.