Az ártalmas és potenciálisan ártalmas összetevők szobalevegő-szintje felmelegített dohánytermékek és éghető cigaretták használata után

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez az egyéneknek meg kell felelniük az alábbi felvételi feltételek mindegyikének:

1. Önkéntes beleegyezését adja az aláírt ICF-en dokumentált tanulmányban való részvételhez.
2. Felnőtt, férfi vagy nő, 22-65 éves korig, a szűrővizsgálaton.
3. Önbevallás a Szűrésen A Szűrés előtt legalább 12 hónapig szívjon el naponta legalább 5 nem mentolos vagy mentolos éghető cigarettát. [A szűrést megelőzően a bejelentkezés előtti 90 napon belüli nemdohányzás rövid időszakai (azaz legfeljebb 7 egymást követő nap) (pl. betegség vagy olyan klinikai vizsgálatban való részvétel miatt, ahol a dohányzás tilos volt) nem számítanak kizárónak a vizsgáló belátása szerint (a szűrést megelőző 30 napon belüli egyéb nem mindennapi dohányzás, kivéve a melegített dohányzást, nem kizáró)].
4. Képes hatékonyan kommunikálni a vizsgálati személyzettel, és hajlandó megfelelni a vizsgálat követelményeinek.
5. Az alanyoknak általában egészségesnek kell lenniük, és klinikailag jelentős eltérésektől mentesnek kell lenniük, amint azt a vizsgáló az orvosi és műtéti anamnézis áttekintése, a fizikális vizsgálat, az életjelek mérése, a 12 elvezetéses EKG és a szűréskor elvégzett laboratóriumi értékelések alapján értékeli (lásd 1. táblázat). .
6. Szűrő vérnyomás ≤ 150/90 Hgmm, legalább 10 perces ülés után mérve. A nyomozó belátása szerint két ismételt ellenőrzés is elvégezhető.
7. A vizelet kotininszintje ≥ 200 ng/ml a szűréskor.
8. Kilélegzett szén-monoxid ≥ 10 ppm a szűréskor.

9. Szexuálisan aktív és fogamzóképes női alanyok (pl. nem műtétileg sterilek legalább 6 hónappal a szűrés előtt, vagy posztmenopauzában, amenorrhoeával járó legalább 1 évvel a szűrés előtt, és az FSH-szintek megfelelnek a posztmenopauzás állapotnak) nem lehetnek szoptatósak, és rendelkezniük kell a következő fogamzásgátlási formák egyikét használta a vizsgálati készítmény beadása előtti 3 hónaptól a vizsgálati készítmény utolsó beadása utáni 30 napig:

   • Hormonális (pl. szájon át, hüvelygyűrű, transzdermális tapasz, implantátum, injekció) következetesen legalább 3 hónapig a bejelentkezés előtt, spermicid tartalmú férfi óvszerrel kombinálva (a NuvaRing® használata a vizsgáló belátása szerint történik)
   • Kettős gát (pl. spermiciddel ellátott óvszer vagy spermiciddel ellátott membrán) következetesen legalább 2 hétig a bejelentkezés előtt
   • Méhen belüli eszköz vagy rendszer (hormonális vagy nem hormonális eszközök használatára vonatkozóan a vizsgáló belátása szerint) legalább 3 hónappal a bejelentkezés előtt
   • Kizárólagos partner, aki klinikailag steril (azaz dokumentált meddőség vagy műtéti sterilizálás; a sterilitással kapcsolatos további információkért lásd alább), vagy a bejelentkezés előtt legalább 6 hónapig (beleértve) vazektomizálták. Megjegyzés: Szexuális absztinencia, azaz a közösüléstől való tartózkodás. , akkor megengedett, ha ez összhangban van az alany preferált és megszokott életmódjával.
   • Azoknak a fogamzóképes női alanyoknak, akik jelenleg nem folytatnak heteroszexuális kapcsolatot, bele kell egyezniük a fenti fogamzásgátlási módszerek valamelyikének alkalmazásába a vizsgálat befejeztével, abban az esetben, ha a vizsgálat során heteroszexuális kapcsolatot folytatnak.

10. A nem fogamzóképes női alanyoknak legalább 6 hónappal a bejelentkezés előtt át kell esniük az alábbi sterilizációs eljárások egyikén:

    • Hiszteroszkópos sterilizálás a siker dokumentálásával hiszterosalpingogrammal
    • Kétoldali petevezeték lekötés vagy kétoldali salpingectomia
    • Méheltávolítás
    • Kétoldali ophorectomia
    • Essure® vagy posztmenopauzás amenorrhoeával járó legalább 1 évig a szűrés előtt, és a posztmenopauzális állapotnak megfelelő FSH-szint igazolja.

Kizárási kritériumok:

Azok a személyek, akik megfelelnek az alábbi kizárási feltételek bármelyikének, nem vesznek részt a vizsgálatban:

1. Bármilyen típusú rosszindulatú daganat anamnézisében vagy jelenléte, vagy klinikailag jelentős vagy instabil/kontrollálatlan akut vagy krónikus egészségügyi állapot a szűrés során, a vizsgáló által megállapítottak szerint, amely befolyásolná a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálati eredmények érvényességét (pl. magas vérnyomás, cukorbetegség, asztma vagy más tüdőbetegség, szívbetegség, neurológiai betegség, pszichiátriai rendellenességek).
2. Pangásos szívelégtelenség jelenlegi bizonyítékai vagy bármely kórtörténete.
3. Bármilyen egyéb állapot vagy korábbi terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt alkalmatlanná tenné a vizsgálatra, vagy nem képes vagy nem hajlandó megfelelni a vizsgálati eljárásoknak.
4. Klinikailag jelentős kóros életjel, fizikális vizsgálat (beleértve a szájüreget és oropharynxot), EKG, kórelőzmény vagy klinikai laboratóriumi lelet, a Vizsgáló véleménye szerint.
5. Pozitív HIV-1 vagy HIV-2 teszt; vagy HbsAg vagy HCV, amely megfelel a szűréskor aktuális fertőzésnek.
6. Diabetes mellitus, amely a vizsgáló véleménye szerint nem kontrollálható önmagában diétával/edzéssel. A 126 mg/dl [7 mmol/L] feletti éhgyomri plazma glükóz kizáró ok. Egy újbóli ellenőrzés elvégezhető 126 mg/dl-nél nagyobb, de 200 mg/dl-nél kisebb éhgyomri plazma glükóz-értékek esetén.
7. Heveny betegség (pl. felső légúti fertőzés, vírusfertőzés), amely felírt gyógyszeres kezelést igényel minden vizsgálati látogatást megelőző 2 héten belül.
8. Saját bevallású puffanók (azaz olyan dohányosok, akik az éghető cigarettából füstöt szívnak a szájukba és a torkába, de nem lélegeznek be).
9. A dohányzás abbahagyására vonatkozó döntés elhalasztása (a definíció szerint a leszokási kísérlet megtervezése a szűrési látogatást követő 30 napon belül), hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban.
10. A Szponzor és a Szponzor képviselőinek, a dohánygyártó cégnek, a vizsgálati helyszínnek vagy a környezetvédelmi tesztkamra eladójának alkalmazottai és elsőfokú hozzátartozói (azaz szülő, testvér, gyermek, házastárs).
11. Azok a nők, akiknek pozitív terhességi tesztje van (a Screen és minden látogatás alkalmával), terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat során.
12. A klausztrofóbia története.
13. Alkohollal való visszaélés, tiltott kábítószer-használat, bármilyen opioidtól való fizikai függés, vagy bármilyen kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében a szűrést megelőző 24 hónapon belül
14. Pozitív szűrés alkohol (légzés vagy vizelet) vagy a következő kábítószerek (vizelet) tekintetében, függetlenül a használat okától: amfetaminok, metamfetaminok, opiátok vagy kokain a Szűrés során.
15. Láz (azaz testhőmérséklet > 100,5 F) a szűréskor vagy minden CTS látogatáskor; A nyomozó belátása szerint 1 ismételt ellenőrzés végezhető.
16. Testtömegindex > 40,0 kg/m2 vagy < 18,0 kg/m2 a szűréskor (1).
17. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 80 ml/perc a CKD-EPI (2) képlet alapján a szűréskor.
18. Vényköteles vagy vény nélkül kapható hörgőtágító gyógyszerek (pl. inhalációs vagy orális ß-agonisták) alkalmazása bármely betegség kezelésére a szűrést megelőző 12 hónapon belül.
19. Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt; vagy több mint 2 ALCS által szponzorált vizsgálatban való részvétel a Screen előtti elmúlt 12 hónapban.
20. Negatív válasz (azaz nem hajlandó vagy nem tudja tolerálni [például olyan mellékhatásokat tapasztal a termékpróba során, amelyek megakadályozzák, hogy az alany továbbra is használja a terméket a vizsgáló megítélése szerint]) a termékre a termékpróba látogatása során.
21. Rendszeresen kitéve oldószergőzöknek vagy benzinnek (pl. festő, benzinkút mini mart alkalmazottja).
22. A Vizsgáló véleménye szerint nem tud kommunikálni vagy nem hajlandó együttműködni a klinikai személyzettel.