Niveaux dans l'air ambiant de constituants nocifs et potentiellement nocifs après l'utilisation de produits du tabac chauffés et de cigarettes combustibles

Critère d'intégration:

Les individus doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à la participation à l'étude :

1. Fournit un consentement volontaire pour participer à cette étude documentée sur l'ICF signé.
2. Adulte, homme ou femme, âgé de 22 à 65 ans inclusivement, lors de la visite de dépistage.
3. Auto-évaluations lors de la visite de dépistage en train de fumer au moins 5 cigarettes combustibles non mentholées ou mentholées par jour pendant au moins 12 mois avant le dépistage. [Avant le dépistage, de brèves périodes (c'est-à-dire jusqu'à 7 jours consécutifs) de non-fumeur dans les 90 jours précédant l'enregistrement (par exemple, en raison d'une maladie ou de la participation à une étude clinique où l'usage du tabac était interdit) ne seront pas exclusives à à la discrétion de l'enquêteur (les autres consommations de tabac non quotidiennes, à l'exception de la consommation de tabac chauffé, dans les 30 jours précédant le dépistage ne sont pas exclusives)].
4. Capable de communiquer efficacement avec le personnel de l’étude et disposé à se conformer aux exigences de l’étude.
5. Les sujets doivent être généralement en bonne santé et sans anomalies cliniquement significatives, telles qu'évaluées par l'investigateur sur la base de l'examen des antécédents médicaux et chirurgicaux, de l'examen physique, de la mesure des signes vitaux, de l'ECG à 12 dérivations et des évaluations de laboratoire effectuées lors du dépistage (se référer au tableau 1). .
6. Pression artérielle de dépistage ≤ 150/90 mmHg mesurée après avoir été assis pendant au moins 10 minutes. Deux revérifications peuvent être effectuées à la discrétion de l'enquêteur.
7. Cotinine urinaire ≥ 200 ng/mL au moment du dépistage.
8. Monoxyde de carbone expiré ≥ 10 ppm lors du dépistage.

9. Les femmes sexuellement actives et en âge de procréer (par exemple, non stériles chirurgicalement au moins 6 mois avant le dépistage, ni ménopausées avec aménorrhée depuis au moins 1 an avant le dépistage et taux de FSH compatibles avec l'état postménopausique) ne doivent pas allaiter et doivent avoir utilisé l'une des formes de contraception suivantes depuis 3 mois avant l'administration du produit à l'étude jusqu'à 30 jours après l'administration finale du produit à l'étude :

   • Hormonal (par exemple, oral, anneau vaginal, dispositif transdermique, implant, injection) de manière constante pendant au moins 3 mois avant l'enregistrement, lorsqu'il est utilisé en association avec des préservatifs masculins avec un spermicide (l'utilisation de NuvaRing® est à la discrétion de l'enquêteur)
   • Double barrière (par exemple, préservatif avec spermicide ou diaphragme avec spermicide) de manière constante pendant au moins 2 semaines avant l'enregistrement.
   • Dispositif ou système intra-utérin (utiliser la discrétion de l'enquêteur concernant l'utilisation de dispositifs hormonaux ou non hormonaux) pendant au moins 3 mois avant l'enregistrement.
   • Partenaire exclusif cliniquement stérile (c'est-à-dire infertilité documentée ou stérilisation chirurgicale ; voir ci-dessous pour plus d'informations sur la stérilité) ou qui a été vasectomisé pendant au moins 6 mois (inclus) avant l'enregistrement. Remarque : l'abstinence sexuelle, définie comme l'abstention de rapports sexuels , est autorisé lorsque cela correspond au mode de vie préféré et habituel du sujet.
   • Les femmes en âge de procréer qui n'ont pas actuellement de rapports hétérosexuels doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes de contrôle des naissances ci-dessus jusqu'à la fin de l'étude, dans le cas où elles auraient des rapports hétérosexuels au cours de l'étude.

10. Les sujets féminins qui ne sont pas en âge de procréer doivent avoir subi l'une des procédures de stérilisation suivantes au moins 6 mois avant l'enregistrement :

    • Stérilisation hystéroscopique avec documentation du succès avec hystérosalpingographie
    • Ligature bilatérale des trompes ou salpingectomie bilatérale
    • Hystérectomie
    • Ovariectomie bilatérale
    • Essure® ou être ménopausée avec aménorrhée depuis au moins 1 an avant le dépistage et confirmée par des taux de FSH compatibles avec l'état postménopausique.

Critère d'exclusion:

Les personnes qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants ne seront pas inscrites à l'étude :

1. Antécédents ou présence de tout type de tumeur maligne ou de conditions médicales aiguës ou chroniques cliniquement significatives ou instables/non contrôlées lors du dépistage, tel que déterminé par l'investigateur, qui aurait un impact sur la sécurité du participant ou la validité des résultats de l'étude (par exemple, hypertension, diabète, asthme ou autre maladie pulmonaire, maladie cardiaque, maladie neurologique, troubles psychiatriques).
2. Preuve actuelle ou antécédents d'insuffisance cardiaque congestive.
3. Toute autre condition ou thérapie antérieure qui, de l'avis de l'enquêteur, rendrait le sujet inapte à l'étude, ou incapable ou refusant de se conformer aux procédures de l'étude.
4. Signe vital anormal cliniquement significatif, examen physique (y compris la cavité buccale et l'oropharynx), ECG, antécédents médicaux ou résultats de laboratoire clinique, de l'avis de l'enquêteur.
5. Test positif au VIH-1 ou VIH-2 ; ou AgHbs ou VHC compatible avec l'infection actuelle lors du dépistage.
6. Diabète sucré qui n'est pas contrôlé par le régime/l'exercice seul, de l'avis de l'enquêteur. Une glycémie à jeun > 126 mg/dL [7 mmol/L] est exclusive. Une nouvelle vérification peut être effectuée pour les valeurs de glycémie à jeun > 126 mg/dL mais < 200 mg/dL.
7. Une maladie aiguë (par exemple, infection des voies respiratoires supérieures, infection virale) nécessitant un traitement avec des médicaments prescrits dans les 2 semaines précédant chaque visite d'étude.
8. Les inhalateurs autodéclarés (c'est-à-dire les fumeurs qui aspirent la fumée de la cigarette combustible dans la bouche et la gorge mais ne l'inhalent pas).
9. Reporter la décision d'arrêter de fumer (définie comme planifier une tentative d'arrêt dans les 30 jours suivant la visite de dépistage) pour participer à cette étude.
10. Employés et parents au premier degré (c'est-à-dire parent, frère ou sœur, enfant, conjoint) du promoteur et des représentants du promoteur, d'une compagnie de tabac, du site d'étude ou du vendeur de la chambre d'essais environnementaux.
11. Les femmes qui ont un test de grossesse positif (au dépistage et à chaque visite), sont enceintes, allaitent ou ont l'intention de devenir enceintes pendant l'étude.
12. Histoire de claustrophobie.
13. Antécédents d'abus d'alcool, de consommation de drogues illicites, de dépendance physique à tout opioïde ou de tout antécédent d'abus de drogues dans les 24 mois précédant le dépistage.
14. Dépistage positif de l'alcool (haleine ou urine) ou de l'une des drogues abusives suivantes (urine), quelle que soit la raison de la consommation : amphétamines, méthamphétamines, opiacés ou cocaïne lors du dépistage.
15. Fièvre (c'est-à-dire température corporelle > 100,5 F) lors du dépistage ou à chaque visite CTS ; Une nouvelle vérification peut être effectuée à la discrétion de l'enquêteur.
16. Indice de masse corporelle > 40,0 kg/m2 ou < 18,0 kg/m2 au dépistage (1).
17. Débit de filtration glomérulaire estimé < 80 ml/minute en utilisant la formule CKD-EPI (2) lors du dépistage.
18. Utilisation de médicaments bronchodilatateurs sur ordonnance ou en vente libre (par exemple, ß-agonistes inhalés ou oraux) pour le traitement de toute maladie dans les 12 mois précédant le dépistage.
19. Participe actuellement à une autre étude clinique ; ou participation à> 2 études parrainées par l'ALCS au cours des 12 derniers mois précédant Screen.
20. Réponse négative (c'est-à-dire refus d'utiliser ou incapable de tolérer [par exemple, expériences d'EI pendant l'essai du produit qui empêcheront le sujet de continuer à utiliser le produit tel que jugé par l'enquêteur]) au produit lors de la visite d'essai du produit.
21. Régulièrement exposé à des vapeurs de solvants ou à de l'essence (par exemple, peintre, employé d'une supérette d'une station-service).
22. Incapable de communiquer ou refus de coopérer avec le personnel clinique de l'avis de l'enquêteur.