Romluftnivåer av skadelige og potensielt skadelige bestanddeler etter oppvarmet bruk av tobakksprodukter og brennbare sigaretter

Inklusjonskriterier:

Enkeltpersoner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for deltakelse i studien:

1. Gir frivillig samtykke til å delta i denne studien dokumentert på den signerte ICF.
2. Voksen, mann eller kvinne, 22 til 65 år, inkludert, ved screeningbesøket.
3. Selvrapportering ved screeningbesøket røyking av minst 5 ikke-mentol eller mentol brennbare sigaretter per dag i minst 12 måneder før screening. [Før screening vil korte perioder (dvs. opptil 7 påfølgende dager) med ikke-røyking innen 90 dager før innsjekking (f.eks. på grunn av sykdom eller deltakelse i en klinisk studie der tobakksbruk var forbudt) ikke være utelukkende kl. etterforskerens skjønn (annen ikke-daglig tobakksbruk, med unntak av oppvarmet tobakksbruk, innen 30 dager før screening er ikke utelukkende)].
4. Er i stand til å kommunisere effektivt med studiepersonellet og villig til å etterkomme studiets krav.
5. Forsøkspersonene må være generelt friske og uten klinisk signifikante abnormiteter som vurdert av etterforskeren basert på gjennomgang av medisinsk og kirurgisk historie, fysisk undersøkelse, måling av vitale tegn, 12-avlednings-EKG og laboratorieevalueringer utført ved screening (se tabell 1) .
6. Screening av blodtrykk ≤ 150/90 mmHg målt etter å ha sittet i minst 10 minutter. To nykontroller kan utføres etter etterforskerens skjønn.
7. Urin kotinin ≥ 200 ng/mL ved screening.
8. Utåndet karbonmonoksid ≥ 10 ppm ved screening.

9. Kvinnelige forsøkspersoner som er seksuelt aktive og i fertil alder (f.eks. ikke kirurgisk sterile minst 6 måneder før screening eller postmenopausale med amenoré i minst 1 år før screening og FSH-nivåer i samsvar med postmenopausal status) må ikke være ammende og må ha brukt 1 av følgende prevensjonsformer fra 3 måneder før administrasjon av studieproduktet til 30 dager etter siste administrasjon av studieprodukt:

   • Hormonell (f.eks. oral, vaginal ring, depotplaster, implantat, injeksjon) konsekvent i minst 3 måneder før innsjekking, når det brukes i kombinasjon med mannlige kondomer med spermicid (bruk av NuvaRing® er etter etterforskerens skjønn)
   • Dobbel barriere (f.eks. kondom med spermicid eller diafragma med spermicid) konsekvent i minst 2 uker før innsjekking
   • Intrauterin enhet eller system (utnytt etterforskerens skjønn angående bruk av hormonelle eller ikke-hormonelle enheter) i minst 3 måneder før innsjekking
   • Eksklusiv partner som er klinisk steril (dvs. dokumentert infertilitet eller kirurgisk sterilisering; se nedenfor for ytterligere informasjon om sterilitet) eller har vært vasektomisert i minst 6 måneder (inklusive) før innsjekking. Merk: Seksuell avholdenhet, definert som å avstå fra samleie , er tillatt når dette er i tråd med fagets foretrukne og vanlige livsstil.
   • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som for tiden ikke deltar i heteroseksuelt samleie, må godta å bruke en av de ovennevnte prevensjonsmetodene gjennom fullføring av studiet, i tilfelle de har heteroseksuelt samleie i løpet av studiet.

10. Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er i fertil alder, må ha gjennomgått 1 av følgende steriliseringsprosedyrer minst 6 måneder før innsjekking:

    • Hysteroskopisk sterilisering med dokumentasjon på suksess med hysterosalpingogram
    • Bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi
    • Hysterektomi
    • Bilateral ooforektomi
    • Essure® eller være postmenopausal med amenoré i minst 1 år før screening og bekreftet av FSH-nivåer i samsvar med postmenopausal status.

Ekskluderingskriterier:

Personer som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier vil ikke bli registrert i studien:

1. Anamnese eller tilstedeværelse av en hvilken som helst type ondartet svulst eller klinisk signifikante eller ustabile/ukontrollerte akutte eller kroniske medisinske tilstander ved screening, som bestemt av etterforskeren, som vil påvirke sikkerheten til deltakeren eller gyldigheten av studieresultatene (f.eks. hypertensjon, diabetes, astma eller annen lungesykdom, hjertesykdom, nevrologisk sykdom, psykiatriske lidelser).
2. Nåværende bevis eller noen historie med kongestiv hjertesvikt.
3. Enhver annen tilstand eller tidligere terapi som, etter etterforskerens mening, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien, eller ute av stand eller uvillig til å overholde studieprosedyrene.
4. Klinisk signifikant unormalt vitaltegn, fysisk undersøkelse (inkludert munnhule og orofarynx), EKG, sykehistorie eller kliniske laboratoriefunn, etter etterforskerens oppfatning.
5. Positiv test for HIV-1 eller HIV-2; eller HbsAg eller HCV i samsvar med gjeldende infeksjon ved screening.
6. Diabetes mellitus som ikke kontrolleres av kosthold/trening alene, mener etterforskeren. Fastende plasmaglukose > 126 mg/dL [7 mmol/L] er ekskluderende. En ny kontroll kan utføres for fastende plasmaglukoseverdier > 126 mg/dL men < 200 mg/dL.
7. En akutt sykdom (f.eks. øvre luftveisinfeksjon, virusinfeksjon) som krever behandling med foreskrevne medisiner innen 2 uker før hvert studiebesøk.
8. Selvrapporterte puffere (dvs. røykere som trekker røyk fra den brennbare sigaretten inn i munnen og halsen, men ikke inhalerer).
9. Å utsette en beslutning om å slutte å røyke (definert som å planlegge et slutteforsøk innen 30 dager etter screeningbesøket) for å delta i denne studien.
10. Ansatte og førstegradsslektninger (dvs. foreldre, søsken, barn, ektefelle) til sponsor- og sponsorrepresentantene, et tobakksselskap, studiestedet eller leverandøren av miljøtestkammeret.
11. Kvinner som har en positiv graviditetstest (ved Screen og hvert besøk), er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide i løpet av studien.
12. Historien om klaustrofobi.
13. Historie om alkoholmisbruk, ulovlig narkotikabruk, fysisk avhengighet av et opioid eller noen historie med narkotikamisbruk innen 24 måneder før screening
14. Positiv screening for alkohol (pust eller urin) eller noen av følgende rusmidler (urin), uavhengig av bruksårsaken: amfetamin, metamfetamin, opiater eller kokain ved screening.
15. Feber (dvs. kroppstemperatur > 100,5 F) ved screening eller hvert CTS-besøk; En ny kontroll kan utføres etter etterforskerens skjønn.
16. Kroppsmasseindeks > 40,0 kg/m2 eller < 18,0 kg/m2 ved screening (1).
17. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 80 ml/minutt ved bruk av CKD-EPI (2) formelen ved screening.
18. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie bronkodilatatorer (f.eks. inhalerte eller orale ß-agonister) for behandling av enhver sykdom innen 12 måneder før screening.
19. Deltar for tiden i en annen klinisk studie; eller deltakelse i > 2 ALCS-sponsede studier i løpet av den siste 12-månedersperioden før Screen.
20. Negativ respons (dvs. uvillig til å bruke eller ikke kan tolerere [f.eks. opplever bivirkninger under produktprøven som vil forhindre forsøkspersonen i å fortsette å bruke produktet som vurdert av etterforskeren]) på produktet under produktprøvebesøket.
21. Regelmessig utsatt for gasser fra løsemidler eller bensin (f.eks. maler, ansatt ved bensinstasjon).
22. Ute av stand til å kommunisere eller uvillig til å samarbeide med det kliniske personalet etter etterforskerens oppfatning.