Luchtniveaus van schadelijke en potentieel schadelijke bestanddelen in de kamer na gebruik van verwarmde tabaksproducten en brandbare sigaretten

Inclusiecriteria:

Individuen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

1. Geeft vrijwillige toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek, gedocumenteerd op de ondertekende ICF.
2. Volwassene, man of vrouw, van 22 tot en met 65 jaar, tijdens het screeningsbezoek.
3. Zelfrapportage tijdens het screeningsbezoek waarbij ten minste 5 niet-menthol- of mentholbrandbare sigaretten per dag worden gerookt gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening. [Voorafgaand aan de screening zijn korte periodes (d.w.z. tot 7 opeenvolgende dagen) van niet-roken binnen 90 dagen vóór het inchecken (bijvoorbeeld vanwege ziekte of deelname aan een klinisch onderzoek waarin tabaksgebruik verboden was) niet uitgesloten bij naar goeddunken van de onderzoeker (ander niet-dagelijks tabaksgebruik, met uitzondering van verhit tabaksgebruik, binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening is niet uitsluitend)].
4. In staat om effectief te communiceren met het onderzoekspersoneel en bereid te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
5. Proefpersonen moeten over het algemeen gezond zijn en geen klinisch significante afwijkingen vertonen, zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van de beoordeling van de medische en chirurgische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, meting van vitale functies, 12-afleidingen ECG en laboratoriumevaluaties uitgevoerd tijdens screening (zie Tabel 1) .
6. Screeningsbloeddruk ≤ 150/90 mmHg gemeten na minimaal 10 minuten zitten. Naar goeddunken van de onderzoeker kunnen er twee nieuwe controles worden uitgevoerd.
7. Urinecotinine ≥ 200 ng/ml bij screening.
8. Uitgeademde koolmonoxide ≥ 10 ppm bij screening.

9. Vrouwelijke proefpersonen die seksueel actief zijn en zwanger kunnen worden (bijvoorbeeld niet chirurgisch steriel ten minste 6 maanden vóór de screening, noch postmenopauzaal met amenorroe gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening en FSH-waarden die consistent zijn met de postmenopauze) mogen geen borstvoeding geven en moeten een u heeft één van de volgende vormen van anticonceptie gebruikt vanaf 3 maanden vóór de toediening van het onderzoeksproduct tot en met 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksproduct:

   • Hormonaal (bijv. oraal, vaginale ring, pleister voor transdermaal gebruik, implantaat, injectie) gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan het inchecken, indien gebruikt in combinatie met mannencondooms met zaaddodend middel (het gebruik van NuvaRing® is ter beoordeling van de onderzoeker)
   • Dubbele barrière (bijv. condoom met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel) consequent gedurende minimaal 2 weken voorafgaand aan het inchecken
   • Intra-uterien apparaat of systeem (maak gebruik van het oordeel van de onderzoeker met betrekking tot het gebruik van hormonale of niet-hormonale apparaten) gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan het inchecken
   • Exclusieve partner die klinisch steriel is (d.w.z. gedocumenteerde onvruchtbaarheid of chirurgische sterilisatie; zie hieronder voor aanvullende informatie over steriliteit) of die gedurende ten minste 6 maanden (inclusief) voorafgaand aan het inchecken een vasectomie heeft ondergaan. Opmerking: seksuele onthouding, gedefinieerd als het zich onthouden van geslachtsgemeenschap , is toegestaan ​​als dit aansluit bij de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon.
   • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en die momenteel geen heteroseksuele gemeenschap hebben, moeten ermee instemmen een van de bovenstaande methoden van anticonceptie te gebruiken na voltooiing van de studie, in het geval dat zij tijdens de studie heteroseksuele gemeenschap hebben.

10. Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, moeten minimaal 6 maanden vóór het inchecken een van de volgende sterilisatieprocedures hebben ondergaan:

    • Hysteroscopische sterilisatie met documentatie van succes met hysterosalpingogram
    • Bilaterale afbinden van de eileiders of bilaterale salpingectomie
    • Hysterectomie
    • Bilaterale ovariëctomie
    • Essure® of postmenopauzaal zijn met amenorroe gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening en bevestigd door FSH-waarden die overeenkomen met de postmenopauzale status.

Uitsluitingscriteria:

Personen die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, worden niet aan het onderzoek deelgenomen:

1. Geschiedenis of aanwezigheid van elk type kwaadaardige tumor of klinisch significante of onstabiele/ongecontroleerde acute of chronische medische aandoeningen bij screening, zoals bepaald door de onderzoeker, die de veiligheid van de deelnemer of de validiteit van de onderzoeksresultaten zouden beïnvloeden (bijv. diabetes, astma of een andere longziekte, hartziekte, neurologische ziekte, psychiatrische stoornissen).
2. Actueel bewijs of enige geschiedenis van congestief hartfalen.
3. Elke andere aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek, of niet in staat of bereid zou zijn om aan de onderzoeksprocedures te voldoen.
4. Klinisch significante abnormale vitale functies, lichamelijk onderzoek (inclusief mondholte en orofarynx), ECG, medische geschiedenis of klinische laboratoriumbevindingen, naar de mening van de onderzoeker.
5. Positieve test op HIV-1 of HIV-2; of HbsAg of HCV consistent met de huidige infectie bij screening.
6. Diabetes mellitus die naar het oordeel van de onderzoeker niet alleen onder controle kan worden gehouden door dieet/lichaamsbeweging. Nuchtere plasmaglucose > 126 mg/dl [7 mmol/l] is uitgesloten. Er kan één nieuwe controle worden uitgevoerd bij nuchtere plasmaglucosewaarden > 126 mg/dl maar < 200 mg/dl.
7. Een acute ziekte (bijv. infectie van de bovenste luchtwegen, virale infectie) die behandeling met voorgeschreven medicijnen vereist binnen 2 weken voorafgaand aan elk onderzoeksbezoek.
8. Zelfgerapporteerde puffers (dat wil zeggen rokers die rook van de brandbare sigaret in de mond en keel zuigen maar niet inhaleren).
9. Het uitstellen van een beslissing om te stoppen met roken (gedefinieerd als het plannen van een stoppoging binnen 30 dagen na het screeningsbezoek) om deel te nemen aan dit onderzoek.
10. Werknemers en familieleden in de eerste graad (d.w.z. ouders, broers of zussen, kinderen, echtgenoten) van de sponsor en vertegenwoordigers van de sponsor, een tabaksbedrijf, de onderzoekslocatie of de leverancier van de milieutestkamer.
11. Vrouwen die een positieve zwangerschapstest hebben (bij screening en bij elk bezoek), zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
12. Geschiedenis van claustrofobie.
13. Geschiedenis van alcoholmisbruik, illegaal drugsgebruik, fysieke afhankelijkheid van een opioïde, of een geschiedenis van drugsmisbruik binnen 24 maanden voorafgaand aan de screening
14. Positieve screening op alcohol (adem of urine) of een van de volgende drugs (urine), ongeacht de reden van gebruik: amfetaminen, methamfetaminen, opiaten of cocaïne bij screening.
15. Koorts (d.w.z. lichaamstemperatuur > 100,5 F) bij screening of elk CTS-bezoek; Er kan naar goeddunken van de Onderzoeker 1 nieuwe controle worden uitgevoerd.
16. Body mass index > 40,0 kg/m2 of < 18,0 kg/m2 bij screening (1).
17. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 80 ml/minuut met behulp van de CKD-EPI (2)-formule bij screening.
18. Gebruik van op recept verkrijgbare of vrij verkrijgbare bronchusverwijders (bijvoorbeeld inhalatie- of orale ß-agonisten) voor de behandeling van een ziekte binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
19. Momenteel deelnemend aan een andere klinische studie; of deelname aan > 2 door ALCS gesponsorde onderzoeken in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
20. Negatieve reactie (d.w.z. niet bereid om het product te gebruiken of niet in staat om het te tolereren [ervaart bijvoorbeeld bijwerkingen tijdens de productproef die de proefpersoon ervan weerhouden het product te blijven gebruiken, zoals beoordeeld door de onderzoeker]) op het product tijdens het bezoek aan de productproef.
21. Regelmatig blootgesteld aan dampen van oplosmiddelen of benzine (bijvoorbeeld schilder, medewerker van een mini-mart bij een tankstation).
22. Volgens de onderzoeker is het niet mogelijk om te communiceren of niet bereid om samen te werken met het klinische personeel.