Niveles en el aire ambiente de componentes nocivos y potencialmente nocivos después del uso de productos de tabaco calentados y cigarrillos combustibles

Criterios de inclusión:

Las personas deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para participar en el estudio:

1. Proporciona consentimiento voluntario para participar en este estudio documentado en el ICF firmado.
2. Adulto, hombre o mujer, de 22 a 65 años, inclusive, en la visita de selección.
3. Autoinformes en la visita de selección de fumar al menos 5 cigarrillos combustibles mentolados o no mentolados por día durante al menos 12 meses antes de la selección. [Antes de la evaluación, los períodos breves (es decir, hasta 7 días consecutivos) de no fumar dentro de los 90 días anteriores al check-in (por ejemplo, debido a una enfermedad o participación en un estudio clínico donde el consumo de tabaco estaba prohibido) no serán excluyentes en a discreción del investigador (otros consumos de tabaco no diarios, excepto el consumo de tabaco calentado, dentro de los 30 días anteriores a la evaluación no son excluyentes)].
4. Capaz de comunicarse efectivamente con el personal del estudio y dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.
5. Los sujetos deben estar generalmente sanos y sin anomalías clínicamente significativas según la evaluación del investigador en función de la revisión del historial médico y quirúrgico, el examen físico, la medición de los signos vitales, el ECG de 12 derivaciones y las evaluaciones de laboratorio realizadas en la selección (consulte la Tabla 1). .
6. Detección de presión arterial ≤ 150/90 mmHg medida después de estar sentado durante al menos 10 minutos. Se pueden realizar dos nuevas comprobaciones a discreción del investigador.
7. Cotinina en orina ≥ 200 ng/ml en el momento de la selección.
8. Monóxido de carbono exhalado ≥ 10 ppm en el momento de la selección.

9. Las mujeres sexualmente activas y en edad fértil (p. ej., no esterilizadas quirúrgicamente al menos 6 meses antes de la prueba de detección ni posmenopáusicas con amenorrea durante al menos 1 año antes de la prueba de detección y niveles de FSH compatibles con el estado posmenopáusico) no deben estar en período de lactancia y deben tener ha estado usando 1 de los siguientes métodos anticonceptivos desde 3 meses antes de la administración del producto del estudio hasta 30 días después de la administración final del producto del estudio:

   • Hormonal (p. ej., anillo oral, vaginal, parche transdérmico, implante, inyección) de manera constante durante al menos 3 meses antes del Registro, cuando se usa en combinación con condones masculinos con espermicida (el uso de NuvaRing® queda a discreción del investigador)
   • Doble barrera (p. ej., condón con espermicida o diafragma con espermicida) de manera constante durante al menos 2 semanas antes del Check-in
   • Dispositivo o sistema intrauterino (utilice el criterio del investigador con respecto al uso de dispositivos hormonales o no hormonales) durante al menos 3 meses antes del registro
   • Pareja exclusiva que sea clínicamente estéril (es decir, infertilidad documentada o esterilización quirúrgica; consulte a continuación para obtener información adicional sobre esterilidad) o que haya sido vasectomizada durante al menos 6 meses (inclusive) antes del check-in. Nota: abstinencia sexual, definida como abstenerse de tener relaciones sexuales , está permitido cuando esté en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto.
   • Las mujeres en edad fértil que actualmente no mantienen relaciones heterosexuales deben aceptar utilizar uno de los métodos anticonceptivos anteriores hasta la finalización del estudio, en caso de que tengan relaciones heterosexuales durante el curso del estudio.

10. Las mujeres que no estén en edad fértil deben haberse sometido a uno de los siguientes procedimientos de esterilización al menos 6 meses antes del check-in:

    • Esterilización histeroscópica con documentación del éxito con histerosalpingografía.
    • Ligadura de trompas bilateral o salpingectomía bilateral
    • Histerectomía
    • Ooforectomía bilateral
    • Essure® o ser posmenopáusica con amenorrea durante al menos 1 año antes de la prueba y confirmado por niveles de FSH consistentes con el estado posmenopáusico.

Criterio de exclusión:

Las personas que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no se inscribirán en el estudio:

1. Antecedentes o presencia de cualquier tipo de tumor maligno o afecciones médicas agudas o crónicas clínicamente significativas o inestables/no controladas en el momento de la selección, según lo determine el investigador, que afectarían la seguridad del participante o la validez de los resultados del estudio (p. ej., hipertensión, diabetes, asma u otras enfermedades pulmonares, enfermedades cardíacas, enfermedades neurológicas, trastornos psiquiátricos).
2. Evidencia actual o cualquier historial de insuficiencia cardíaca congestiva.
3. Cualquier otra condición o terapia previa que, en opinión del Investigador, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio, o no pudiera o no quisiera cumplir con los procedimientos del estudio.
4. Signos vitales anormales clínicamente significativos, examen físico (incluida la cavidad oral y la orofaringe), ECG, historial médico o hallazgos de laboratorio clínico, en opinión del Investigador.
5. Prueba positiva para VIH-1 o VIH-2; o HbsAg o VHC compatibles con la infección actual en el momento de la selección.
6. Diabetes mellitus que no se controla únicamente con dieta/ejercicio, en opinión del Investigador. La glucosa plasmática en ayunas > 126 mg/dL [7 mmol/L] es excluyente. Se puede realizar una nueva verificación para valores de glucosa plasmática en ayunas > 126 mg/dL pero < 200 mg/dL.
7. Una enfermedad aguda (p. ej., infección de las vías respiratorias superiores, infección viral) que requiera tratamiento con medicamentos recetados dentro de las 2 semanas previas a cada visita del estudio.
8. Inhaladores autoinformados (es decir, fumadores que aspiran el humo del cigarrillo combustible hacia la boca y la garganta pero no lo inhalan).
9. Posponer la decisión de dejar de fumar (definida como planificar un intento de dejar de fumar dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección) para participar en este estudio.
10. Empleados y familiares de primer grado (es decir, padres, hermanos, hijos, cónyuge) del Patrocinador y representantes del Patrocinador, una compañía tabacalera, el sitio del estudio o el proveedor de la cámara de pruebas ambientales.
11. Mujeres que tengan una prueba de embarazo positiva (en la prueba de detección y en cada visita), que estén embarazadas, amamantando o tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio.
12. Historia de la claustrofobia.
13. Historial de abuso de alcohol, uso de drogas ilícitas, dependencia física de cualquier opioide o cualquier historial de abuso de drogas dentro de los 24 meses anteriores a la evaluación.
14. Prueba positiva de alcohol (aliento u orina) o cualquiera de las siguientes drogas de abuso (orina), independientemente del motivo de su uso: anfetaminas, metanfetaminas, opiáceos o cocaína en el examen.
15. Fiebre (es decir, temperatura corporal > 100,5 F) en la selección o en cada visita CTS; Se puede realizar 1 nueva verificación a discreción del investigador.
16. Índice de masa corporal > 40,0 kg/m2 o < 18,0 kg/m2 en la selección (1).
17. Tasa de filtración glomerular estimada <80 ml/minuto utilizando la fórmula CKD-EPI (2) en el cribado.
18. Uso de medicamentos broncodilatadores recetados o de venta libre (por ejemplo, agonistas ß inhalados u orales) para el tratamiento de cualquier enfermedad dentro de los 12 meses anteriores a la prueba.
19. Actualmente participando en otro estudio clínico; o participación en> 2 estudios patrocinados por ALCS dentro del último período de 12 meses antes de la evaluación.
20. Respuesta negativa (es decir, no desea usar o no puede tolerar [por ejemplo, experimenta EA durante la prueba del producto que impedirán que el sujeto continúe usando el producto según lo juzgue el investigador]) al producto durante la visita de prueba del producto.
21. Expuesto regularmente a vapores de solventes o gasolina (por ejemplo, pintor, empleado de minimercado de gasolinera).
22. No puede comunicarse o no quiere cooperar con el personal clínico en opinión del investigador.