Livelli nell'aria della stanza di componenti nocivi e potenzialmente nocivi dopo l'uso di prodotti del tabacco riscaldati e sigarette combustibili

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare allo studio, gli individui devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

1. Fornisce il consenso volontario per partecipare a questo studio documentato sull'ICF firmato.
2. Adulto, maschio o femmina, di età compresa tra 22 e 65 anni compresi, alla visita di screening.
3. Autodichiarazioni alla visita di screening di aver fumato almeno 5 sigarette non mentolo o combustibili al mentolo al giorno per almeno 12 mesi prima dello screening. [Prima dello screening, brevi periodi (ad esempio, fino a 7 giorni consecutivi) in cui non si fuma entro 90 giorni prima del check-in (ad esempio, a causa di malattia o partecipazione a uno studio clinico in cui l'uso del tabacco era proibito) non costituiranno esclusione discrezione dello sperimentatore (altro consumo di tabacco non quotidiano, ad eccezione del consumo di tabacco riscaldato, entro 30 giorni prima dello screening non sono esclusivi)].
4. In grado di comunicare in modo efficace con il personale dello studio e disposto a soddisfare i requisiti dello studio.
5. I soggetti devono essere generalmente sani e senza anomalie clinicamente significative valutate dallo sperimentatore sulla base dell'esame della storia medica e chirurgica, dell'esame fisico, della misurazione dei segni vitali, dell'ECG a 12 derivazioni e delle valutazioni di laboratorio condotte allo screening (fare riferimento alla Tabella 1) .
6. Screening della pressione arteriosa ≤ 150/90 mmHg misurata dopo essere rimasti seduti per almeno 10 minuti. A discrezione dell'investigatore possono essere eseguiti due ricontrolli.
7. Cotinina urinaria ≥ 200 ng/mL allo screening.
8. Monossido di carbonio esalato ≥ 10 ppm allo screening.

9. I soggetti di sesso femminile sessualmente attivi e potenzialmente fertili (ad esempio, non sterili chirurgicamente almeno 6 mesi prima dello screening né in postmenopausa con amenorrea da almeno 1 anno prima dello screening e livelli di FSH coerenti con lo stato postmenopausale) non devono essere in allattamento e devono avere ha utilizzato 1 delle seguenti forme di contraccezione da 3 mesi prima della somministrazione del prodotto in studio fino a 30 giorni dopo la somministrazione finale del prodotto in studio:

   • Ormonale (ad es. Orale, anello vaginale, cerotto transdermico, impianto, iniezione) in modo coerente per almeno 3 mesi prima del check-in, se utilizzato in combinazione con preservativi maschili con spermicida (l'uso di NuvaRing® è a discrezione dello sperimentatore)
   • Doppia barriera (ad es. preservativo con spermicida o diaframma con spermicida) costantemente per almeno 2 settimane prima del check-in
   • Dispositivo o sistema intrauterino (a discrezione dello sperimentatore per quanto riguarda l'uso di dispositivi ormonali o non ormonali) per almeno 3 mesi prima del check-in
   • Partner esclusivo che sia clinicamente sterile (ovvero, infertilità documentata o sterilizzazione chirurgica; vedere di seguito per ulteriori informazioni sulla sterilità) o sia stato vasectomizzato per almeno 6 mesi (inclusi) prima del check-in Nota: astinenza sessuale, definita come astensione dal rapporto sessuale , è consentito quando ciò sia in linea con lo stile di vita preferito ed abituale del soggetto.
   • I soggetti di sesso femminile in età fertile che non sono attualmente impegnati in rapporti eterosessuali devono accettare di utilizzare uno dei metodi di controllo delle nascite di cui sopra fino al completamento dello studio, nel caso in cui abbiano rapporti eterosessuali durante il corso dello studio.

10. I soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili devono essere stati sottoposti a 1 delle seguenti procedure di sterilizzazione almeno 6 mesi prima del Check-in:

    • Sterilizzazione isteroscopica con documentazione di successo con isterosalpingografia
    • Legatura tubarica bilaterale o salpingectomia bilaterale
    • Isterectomia
    • Ovariectomia bilaterale
    • Essure® o essere in postmenopausa con amenorrea da almeno 1 anno prima dello screening e confermato da livelli di FSH coerenti con lo stato postmenopausale.

Criteri di esclusione:

Gli individui che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non saranno arruolati nello studio:

1. Storia o presenza di qualsiasi tipo di tumore maligno o condizioni mediche acute o croniche clinicamente significative o instabili/non controllate allo screening, come determinato dallo sperimentatore, che potrebbero influire sulla sicurezza del partecipante o sulla validità dei risultati dello studio (ad es. ipertensione, diabete, asma o altre malattie polmonari, malattie cardiache, malattie neurologiche, disturbi psichiatrici).
2. Evidenza attuale o qualsiasi storia di insufficienza cardiaca congestizia.
3. Qualsiasi altra condizione o terapia precedente che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo allo studio, o incapace o riluttante a rispettare le procedure dello studio.
4. Segni vitali anormali clinicamente significativi, esame fisico (inclusa cavità orale e orofaringe), ECG, anamnesi medica o risultati clinici di laboratorio, a giudizio dello sperimentatore.
5. Test positivo per HIV-1 o HIV-2; o HbsAg o HCV compatibili con l'infezione in atto allo screening.
6. Diabete mellito che non è controllato solo dalla dieta/esercizio fisico, secondo l'opinione dello sperimentatore. La glicemia a digiuno > 126 mg/dL [7 mmol/L] è esclusiva. È possibile eseguire un ricontrollo per valori di glicemia a digiuno > 126 mg/dl ma < 200 mg/dl.
7. Una malattia acuta (ad es. infezione delle vie respiratorie superiori, infezione virale) che richiede un trattamento con farmaci prescritti entro 2 settimane prima di ciascuna visita dello studio.
8. Fumatori autodichiarati (cioè fumatori che aspirano il fumo dalla sigaretta combustibile nella bocca e nella gola ma non inalano).
9. Posticipare la decisione di smettere di fumare (definita come pianificazione di un tentativo di smettere entro 30 giorni dalla visita di screening) per partecipare a questo studio.
10. Dipendenti e parenti di primo grado (ad esempio genitori, fratelli, figli, coniuge) dello Sponsor e rappresentanti dello Sponsor, un'azienda produttrice di tabacco, il sito di studio o il venditore della camera per test ambientali.
11. Donne che hanno un test di gravidanza positivo (allo screening e ad ogni visita), che sono incinte, che allattano o che intendono rimanere incinte durante lo studio.
12. Storia della claustrofobia.
13. Storia di abuso di alcol, uso di droghe illecite, dipendenza fisica da qualsiasi oppioide o qualsiasi storia di abuso di droghe nei 24 mesi precedenti lo screening
14. Screening positivo per alcol (alito o urina) o una qualsiasi delle seguenti droghe di abuso (urina), indipendentemente dal motivo dell'uso: anfetamine, metanfetamine, oppiacei o cocaina allo screening.
15. Febbre (cioè temperatura corporea > 100,5 F) allo screening o ad ogni visita CTS; A discrezione dell'investigatore può essere effettuato 1 nuovo controllo.
16. Indice di massa corporea > 40,0 kg/m2 o < 18,0 kg/m2 allo screening (1).
17. Velocità di filtrazione glomerulare stimata < 80 ml/minuto utilizzando la formula CKD-EPI (2) allo screening.
18. Uso di farmaci broncodilatatori su prescrizione o da banco (ad esempio β-agonisti per via inalatoria o orale) per il trattamento di qualsiasi malattia nei 12 mesi precedenti lo screening.
19. Attualmente partecipa ad un altro studio clinico; o partecipazione a > 2 studi sponsorizzati da ALCS negli ultimi 12 mesi precedenti allo screening.
20. Risposta negativa (vale a dire, riluttanza a utilizzare o incapacità di tollerare [ad esempio, esperienza di eventi avversi durante la prova del prodotto che impediranno al soggetto di continuare a utilizzare il prodotto come giudicato dallo sperimentatore]) al prodotto durante la visita di prova del prodotto.
21. Regolarmente esposto a fumi di solventi o benzina (ad esempio, imbianchino, impiegato di un minimarket di una stazione di servizio).
22. Incapace di comunicare o non disposto a collaborare con il personale clinico secondo l'opinione dello sperimentatore.