가열식 담배 제품 사용 및 가연성 담배 후 실내 공기에 유해하고 잠재적으로 유해한 성분의 수준

포함 기준:

개인은 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 서명된 ICF에 문서화된 본 연구 참여에 대한 자발적인 동의를 제공합니다.
2. 스크리닝 방문 시 22~65세의 성인 남성 또는 여성.
3. 스크리닝 방문 시 스크리닝 전 최소 12개월 동안 하루에 5개 이상의 비멘톨 또는 멘톨 가연성 담배를 흡연한 것으로 자가 보고됩니다. [스크리닝 전, 체크인 전 90일 이내의 짧은 기간(즉, 최대 연속 7일)의 금연(예: 질병 또는 담배 사용이 금지된 임상 연구 참여로 인해)은 제외되지 않습니다. 조사자의 재량(스크리닝 전 30일 이내에 가열 담배 사용을 제외한 기타 비일상 담배 사용은 배제되지 않음)].
4. 연구 인력과 효과적으로 의사소통할 수 있고 연구 요구 사항을 기꺼이 준수할 의지가 있습니다.
5. 피험자는 일반적으로 건강해야 하며, 의료 및 수술 기록, 신체 검사, 활력 징후 측정, 12-리드 ECG 및 스크리닝에서 수행된 실험실 평가 검토를 기반으로 연구자가 평가한 대로 임상적으로 유의미한 이상이 없어야 합니다(표 1 참조). .
6. 선별검사 혈압은 10분 이상 앉아 있는 후 측정하여 150/90mmHg 이하입니다. 조사자의 재량에 따라 두 번의 재검사가 수행될 수 있습니다.
7. 선별검사 시 소변 코티닌 ≥ 200ng/mL.
8. 스크리닝 시 배출된 일산화탄소 ≥ 10ppm.

9. 성적으로 활발하고 가임 가능성이 있는 여성 피험자(예: 선별검사 전 최소 6개월 동안 외과적 불임 상태가 아니거나 선별검사 전 최소 1년 동안 무월경이 있었고 폐경 후 상태와 일치하는 FSH 수치가 있는 폐경 후)는 수유 중이 아니어야 하며 다음을 받아야 합니다. 연구 제품 투여 전 3개월부터 연구 제품 최종 투여 후 30일까지 다음 피임법 중 하나를 사용해 왔습니다.

   • 체크인 전 최소 3개월 동안 지속적으로 호르몬(예: 경구, 질링, 경피 패치, 임플란트, 주사)을 투여하며, 살정제와 함께 남성 콘돔과 함께 사용하는 경우(NuvaRing® 사용은 조사자의 재량에 따릅니다)
   • 체크인 전 최소 2주 동안 지속적으로 이중 장벽(예: 살정제가 포함된 콘돔 또는 살정제가 포함된 격막)
   • 체크인 전 최소 3개월 동안 자궁내 장치 또는 시스템(호르몬 또는 비호르몬 장치 사용에 관한 조사자의 재량 활용)
   • 임상적으로 불임 상태(즉, 문서화된 불임 또는 불임 수술, 불임에 대한 추가 정보는 아래 참조)이거나 체크인 전 최소 6개월(포함) 동안 정관 절제술을 받은 전담 파트너 참고: 성관계를 삼가는 것으로 정의되는 성적 금욕 , 이는 피험자가 선호하고 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우 허용됩니다.
   • 현재 이성애 성관계를 갖고 있지 않은 가임기 여성 피험자는 연구 과정 동안 이성애 성관계를 가질 경우, 연구 완료를 통해 위의 산아제한 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.

10. 임신 가능성이 없는 여성 피험자는 체크인 전 최소 6개월 동안 다음 불임 절차 중 1가지를 받아야 합니다.

    • 자궁난관조영술 성공을 문서화한 자궁경 멸균
    • 양측 난관결찰술 또는 양측 난관절제술
    • 자궁적출술
    • 양측 난소절제술
    • Essure® 또는 선별 검사 전 최소 1년 동안 무월경을 동반한 폐경 후 상태이고 폐경 후 상태와 일치하는 FSH 수치로 확인된 경우.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 연구에 등록되지 않습니다.

1. 참가자의 안전이나 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 모든 유형의 악성 종양 또는 스크리닝 시 임상적으로 유의하거나 불안정하고/조절되지 않는 급성 또는 만성 의학적 상태의 병력 또는 존재(예: 고혈압, 당뇨병, 천식 또는 기타 폐 질환, 심장 질환, 신경 질환, 정신 질환).
2. 현재 증거가 있거나 울혈성 심부전의 병력이 있는 경우.
3. 연구자의 의견으로 피험자를 연구에 부적합하게 만들거나 연구 절차를 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 기타 상태 또는 이전 치료법.
4. 연구자가 판단하는 임상적으로 유의미한 비정상적인 활력 징후, 신체 검사(구강 및 인두 포함), ECG, 병력 또는 임상 실험실 소견.
5. HIV-1 또는 HIV-2에 대한 양성 테스트; 또는 스크리닝 시 현재 감염과 일치하는 HbsAg 또는 HCV.
6. 조사자의 의견으로는 식이요법/운동만으로는 조절되지 않는 당뇨병. 공복 혈장 포도당 > 126mg/dL[7mmol/L]은 제외됩니다. 공복 혈장 혈당 수치가 > 126 mg/dL, < 200 mg/dL인 경우 1회 재검사를 실시할 수 있습니다.
7. 각 연구 방문 전 2주 이내에 처방약으로 치료가 필요한 급성 질환(예: 상부 호흡기 감염, 바이러스 감염).
8. 자가 보고형 복어(즉, 가연성 담배 연기를 입과 목으로 흡입하지만 흡입하지는 않는 흡연자).
9. 본 연구에 참여하기 위해 금연 결정(선별검사 방문 후 30일 이내에 금연 시도를 계획하는 것으로 정의됨)을 연기합니다.
10. 후원자 및 후원자 대리인, 담배 회사, 연구 현장 또는 환경 테스트 챔버 공급업체의 직원 및 1급 친척(예: 부모, 형제자매, 자녀, 배우자).
11. 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 여성(선별검사 및 매 방문 시), 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
12. 밀실 공포증의 역사.
13. 알코올 남용 병력, 불법 약물 사용, 오피오이드에 대한 신체적 의존성 또는 선별 검사 전 24개월 이내에 약물 남용 병력이 있는 경우
14. 사용 이유에 관계없이 알코올(호흡 또는 소변) 또는 다음 남용 약물(소변)에 대한 선별검사에서 양성 반응: 암페타민, 메스암페타민, 아편제 또는 코카인.
15. 스크리닝 또는 매 CTS 방문 시 발열(즉, 체온 > 100.5F) 조사자의 재량에 따라 1회 재검사가 수행될 수 있습니다.
16. 스크리닝 시 체질량 지수 > 40.0kg/m2 또는 < 18.0kg/m2(1).
17. 스크리닝에서 CKD-EPI(2) 공식을 사용한 추정 사구체 여과율 < 80mL/분.
18. 선별검사 전 12개월 이내에 질병 치료를 위해 처방약 또는 일반의약품 기관지 확장제(예: 흡입 또는 경구 β 작용제)를 사용합니다.
19. 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다. 또는 선별 전 지난 12개월 이내에 2개 이상의 ALCS 후원 연구에 참여.
20. 제품 시험 방문 중 제품에 대한 부정적인 반응(즉, 사용을 꺼리거나 참을 수 없음[예: 제품 시험 중에 피험자가 조사자의 판단에 따라 제품을 계속 사용하지 못하게 하는 AE를 경험]).
21. 용제 연기나 휘발유에 정기적으로 노출됩니다(예: 도장공, 주유소 미니마트 직원).
22. 조사자의 의견으로는 임상 직원과 의사소통이 불가능하거나 협력을 꺼리는 경우.