Rumsluftnivåer av skadliga och potentiellt skadliga beståndsdelar efter uppvärmd användning av tobaksprodukter och brännbara cigaretter

Inklusionskriterier:

Individer måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till deltagande i studien:

1. Ger frivilligt samtycke till att delta i denna studie dokumenterad på den undertecknade ICF.
2. Vuxen, man eller kvinna, 22 till 65 år, inklusive, vid screeningbesöket.
3. Självrapporter vid screeningbesöket röker minst 5 icke-mentol eller mentol brännbara cigaretter per dag i minst 12 månader före screening. [Innan screening kommer korta perioder (dvs. upp till 7 dagar i följd) av rökfri inom 90 dagar före incheckning (t.ex. på grund av sjukdom eller deltagande i en klinisk studie där tobaksanvändning var förbjuden) inte vara uteslutande kl. utredarens bedömning (annan icke-daglig tobaksanvändning, med undantag för uppvärmd tobaksanvändning, inom 30 dagar före screening är inte uteslutande)].
4. Kunna kommunicera effektivt med studiepersonalen och villig att följa studiens krav.
5. Försökspersonerna måste vara allmänt friska och utan kliniskt signifikanta avvikelser enligt bedömningen av utredaren baserat på genomgång av medicinsk och kirurgisk historia, fysisk undersökning, mätning av vitala tecken, 12-avlednings-EKG och laboratorieutvärderingar som utfördes vid screening (se tabell 1) .
6. Screening av blodtryck ≤ 150/90 mmHg uppmätt efter att ha sittat i minst 10 minuter. Två omkontroller kan utföras efter utredarens gottfinnande.
7. Urin kotinin ≥ 200 ng/ml vid screening.
8. Utandad kolmonoxid ≥ 10 ppm vid screening.

9. Kvinnliga försökspersoner som är sexuellt aktiva och i fertil ålder (t.ex. inte kirurgiskt sterila minst 6 månader före screening eller postmenopausala med amenorré i minst 1 år före screening och FSH-nivåer som överensstämmer med postmenopausala status) får inte vara ammande och måste ha har använt en av följande former av preventivmedel från 3 månader före administrering av studieprodukten till 30 dagar efter den slutliga administreringen av studieprodukten:

   • Hormonell (t.ex. oral, vaginal ring, depotplåster, implantat, injektion) konsekvent i minst 3 månader före incheckning, när den används i kombination med manskondomer med spermiedödande medel (användning av NuvaRing® är efter utredarens bedömning)
   • Dubbel barriär (t.ex. kondom med spermiedödande medel eller diafragma med spermiedödande medel) konsekvent i minst 2 veckor före incheckning
   • Intrauterin enhet eller system (använd utredarens bedömning när det gäller användning av hormonella eller icke-hormonella enheter) i minst 3 månader före incheckning
   • Exklusiv partner som är kliniskt steril (d.v.s. dokumenterad infertilitet eller kirurgisk sterilisering; se nedan för ytterligare information om sterilitet) eller som har vasektomiserats i minst 6 månader (inklusive) före incheckning Obs: Sexuell avhållsamhet, definierad som att avstå från samlag , är tillåtet när detta är i linje med den föredragna och vanliga livsstilen för ämnet.
   • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som för närvarande inte deltar i heterosexuellt samlag måste gå med på att använda någon av ovanstående metoder för preventivmedel genom att avsluta studien, i händelse av att de har heterosexuellt samlag under studiens gång.

10. Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila måste ha genomgått en av följande steriliseringsprocedurer minst 6 månader före incheckning:

    • Hysteroskopisk sterilisering med dokumentation av framgång med hysterosalpingogram
    • Bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi
    • Hysterektomi
    • Bilateral ooforektomi
    • Essure® eller vara postmenopausal med amenorré i minst 1 år före screening och bekräftad av FSH-nivåer som överensstämmer med postmenopausala status.

Exklusions kriterier:

Individer som uppfyller något av följande uteslutningskriterier kommer inte att registreras i studien:

1. Historik eller förekomst av någon typ av maligna tumörer eller kliniskt signifikanta eller instabila/okontrollerade akuta eller kroniska medicinska tillstånd vid screening, som fastställts av utredaren, som skulle påverka deltagarens säkerhet eller giltigheten av studieresultaten (t.ex. hypertoni, diabetes, astma eller annan lungsjukdom, hjärtsjukdom, neurologisk sjukdom, psykiatriska störningar).
2. Aktuella bevis eller någon historia av kronisk hjärtsvikt.
3. Alla andra tillstånd eller tidigare terapier som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra försökspersonen olämplig för studien, eller oförmögen eller ovillig att följa studieprocedurerna.
4. Kliniskt signifikanta onormala vitala tecken, fysisk undersökning (inklusive munhåla och orofarynx), EKG, sjukdomshistoria eller kliniska laboratoriefynd, enligt utredarens uppfattning.
5. Positivt test för HIV-1 eller HIV-2; eller HbsAg eller HCV i överensstämmelse med aktuell infektion vid screening.
6. Diabetes mellitus som inte kontrolleras av enbart kost/motion, enligt utredarens uppfattning. Fastande plasmaglukos > 126 mg/dL [7 mmol/L] är uteslutande. En ny kontroll kan göras för fastande plasmaglukosvärden > 126 mg/dL men < 200 mg/dL.
7. En akut sjukdom (t.ex. övre luftvägsinfektion, virusinfektion) som kräver behandling med ordinerade läkemedel inom 2 veckor före varje studiebesök.
8. Självrapporterade puffare (d.v.s. rökare som drar rök från den brännbara cigaretten in i munnen och halsen men inte andas in).
9. Att skjuta upp ett beslut att sluta röka (definierat som att planera ett slutaförsök inom 30 dagar efter screeningbesöket) för att delta i denna studie.
10. Anställda och första gradens släktingar (dvs. förälder, syskon, barn, make) till sponsor- och sponsorrepresentanterna, ett tobaksföretag, studieplatsen eller leverantören av miljötestkammaren.
11. Kvinnor som har ett positivt graviditetstest (vid Screen och varje besök), är gravida, ammar eller avser att bli gravida under studien.
12. Historien om klaustrofobi.
13. Historik av alkoholmissbruk, olaglig droganvändning, fysiskt beroende av någon opioid eller någon historia av drogmissbruk inom 24 månader före screening
14. Positiv screening för alkohol (andning eller urin) eller någon av följande missbruksdroger (urin), oavsett orsaken till användningen: amfetamin, metamfetamin, opiater eller kokain vid screening.
15. Feber (d.v.s. kroppstemperatur > 100,5 F) vid screening eller varje CTS-besök; 1 omkontroll kan utföras efter utredarens gottfinnande.
16. Body mass index > 40,0 kg/m2 eller < 18,0 kg/m2 vid screening (1).
17. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 80 ml/minut med CKD-EPI (2) formeln vid screening.
18. Användning av receptbelagda eller receptfria luftrörsvidgande läkemedel (t.ex. inhalerade eller orala ß-agonister) för behandling av någon sjukdom inom 12 månader före screening.
19. Deltar för närvarande i en annan klinisk studie; eller deltagande i > 2 ALCS-sponsrade studier under den senaste 12-månadersperioden före Screen.
20. Negativt svar (d.v.s. ovillig att använda eller oförmögen att tolerera [t.ex. upplever biverkningar under produktprövningen som kommer att förhindra försökspersonen från att fortsätta använda produkten enligt utredarens bedömning]) på produkten under produktprövningsbesöket.
21. Utsätts regelbundet för lösningsmedelsångor eller bensin (t.ex. målare, anställd vid bensinmack).
22. Oförmögen att kommunicera eller ovillig att samarbeta med den kliniska personalen enligt utredarens åsikt.