Níveis de constituintes nocivos e potencialmente prejudiciais no ar ambiente após o uso de produtos de tabaco aquecidos e cigarros combustíveis

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para participação no estudo:

1. Fornece consentimento voluntário para participar deste estudo documentado no TCLE assinado.
2. Adulto, homem ou mulher, de 22 a 65 anos, inclusive, na consulta de triagem.
3. Autorrelatos na visita de triagem fumando pelo menos 5 cigarros não mentolados ou combustíveis mentolados por dia durante pelo menos 12 meses antes da triagem. [Antes da triagem, breves períodos (ou seja, até 7 dias consecutivos) de não fumar dentro de 90 dias antes do Check-in (por exemplo, devido a doença ou participação em um estudo clínico onde o uso de tabaco foi proibido) não serão excludentes em a critério do Investigador (outro uso não diário de tabaco, exceto o uso de tabaco aquecido, nos 30 dias anteriores à triagem não são excludentes)].
4. Capaz de se comunicar efetivamente com a equipe do estudo e disposto a cumprir os requisitos do estudo.
5. Os indivíduos devem ser geralmente saudáveis ​​e sem anormalidades clinicamente significativas, conforme avaliado pelo investigador com base na revisão do histórico médico e cirúrgico, exame físico, medição de sinais vitais, ECG de 12 derivações e avaliações laboratoriais realizadas na triagem (consulte a Tabela 1) .
6. Triagem da pressão arterial ≤ 150/90 mmHg medida após permanecer sentado por pelo menos 10 minutos. Duas verificações podem ser realizadas a critério do Investigador.
7. Cotinina na urina ≥ 200 ng/mL na triagem.
8. Monóxido de carbono exalado ≥ 10 ppm na triagem.

9. Indivíduos do sexo feminino sexualmente ativos e com potencial para engravidar (por exemplo, não estéreis cirurgicamente pelo menos 6 meses antes da triagem, nem pós-menopausa com amenorreia por pelo menos 1 ano antes da triagem e níveis de FSH consistentes com o status pós-menopausa) não devem estar amamentando e devem ter estiver usando 1 das seguintes formas de contracepção desde 3 meses antes da administração do produto do estudo até 30 dias após a administração final do produto do estudo:

   • Hormonal (por exemplo, oral, anel vaginal, adesivo transdérmico, implante, injeção) de forma consistente por pelo menos 3 meses antes do Check-in, quando usado em combinação com preservativos masculinos com espermicida (o uso de NuvaRing® fica a critério do Investigador)
   • Barreira dupla (por exemplo, preservativo com espermicida ou diafragma com espermicida) consistentemente durante pelo menos 2 semanas antes do Check-in
   • Dispositivo ou sistema intrauterino (utilizar o critério do Investigador em relação ao uso de dispositivos hormonais ou não hormonais) por pelo menos 3 meses antes do Check-in
   • Parceiro exclusivo que é clinicamente estéril (ou seja, infertilidade documentada ou esterilização cirúrgica; veja abaixo para informações adicionais sobre esterilidade) ou foi vasectomizado por pelo menos 6 meses (inclusive) antes do Check-in Nota: Abstinência sexual, definida como abstenção de relações sexuais , é permitido quando estiver de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito.
   • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que não estão atualmente envolvidos em relações heterossexuais devem concordar em usar um dos métodos de controle de natalidade acima até a conclusão do estudo, no caso de terem relações heterossexuais durante o curso do estudo.

10. As mulheres sem potencial para engravidar devem ter sido submetidas a um dos seguintes procedimentos de esterilização pelo menos 6 meses antes do Check-in:

    • Esterilização histeroscópica com documentação de sucesso com histerossalpingografia
    • Laqueadura tubária bilateral ou salpingectomia bilateral
    • Histerectomia
    • Ooforectomia bilateral
    • Essure® ou estar na pós-menopausa com amenorreia por pelo menos 1 ano antes da triagem e confirmada por níveis de FSH consistentes com o estado pós-menopausa.

Critério de exclusão:

Indivíduos que atendam a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não serão inscritos no estudo:

1. História ou presença de qualquer tipo de tumor maligno ou condições médicas agudas ou crônicas clinicamente significativas ou instáveis/não controladas na triagem, conforme determinado pelo investigador, que impactariam a segurança do participante ou a validade dos resultados do estudo (por exemplo, hipertensão, diabetes, asma ou outras doenças pulmonares, doenças cardíacas, doenças neurológicas, distúrbios psiquiátricos).
2. Evidência atual ou qualquer história de insuficiência cardíaca congestiva.
3. Qualquer outra condição ou terapia anterior que, na opinião do Investigador, tornaria o sujeito inadequado para o estudo, ou incapaz ou sem vontade de cumprir os procedimentos do estudo.
4. Sinais vitais anormais clinicamente significativos, exame físico (incluindo cavidade oral e orofaringe), ECG, histórico médico ou achados laboratoriais clínicos, na opinião do Investigador.
5. Teste positivo para HIV-1 ou HIV-2; ou HbsAg ou HCV consistente com infecção atual na triagem.
6. Diabetes mellitus que não é controlado apenas com dieta/exercício, na opinião do Investigador. Glicose plasmática em jejum > 126 mg/dL [7 mmol/L] é excludente. Uma nova verificação pode ser realizada para valores de glicemia em jejum > 126 mg/dL, mas < 200 mg/dL.
7. Uma doença aguda (por exemplo, infecção respiratória superior, infecção viral) que requer tratamento com medicamentos prescritos nas 2 semanas anteriores a cada visita do estudo.
8. Sopradores autorrelatados (ou seja, fumantes que aspiram a fumaça do cigarro combustível para a boca e garganta, mas não inalam).
9. Adiar a decisão de parar de fumar (definido como planejar uma tentativa de parar dentro de 30 dias da visita de triagem) para participar deste estudo.
10. Funcionários e parentes de primeiro grau (ou seja, pais, irmãos, filhos, cônjuges) do Patrocinador e representantes do Patrocinador, uma empresa de tabaco, o local do estudo ou o fornecedor da câmara de testes ambientais.
11. Mulheres que tiveram um teste de gravidez positivo (na triagem e em todas as consultas), estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar durante o estudo.
12. História de claustrofobia.
13. História de abuso de álcool, uso de drogas ilícitas, dependência física de qualquer opioide ou qualquer história de abuso de drogas nos 24 meses anteriores ao exame
14. Triagem positiva para álcool (hálito ou urina) ou qualquer uma das seguintes drogas de abuso (urina), independentemente do motivo de uso: anfetaminas, metanfetaminas, opiáceos ou cocaína na triagem.
15. Febre (ou seja, temperatura corporal > 100,5 F) na triagem ou em cada consulta CTS; 1 nova verificação pode ser realizada a critério do Investigador.
16. Índice de massa corporal > 40,0 kg/m2 ou < 18,0 kg/m2 na triagem (1).
17. Taxa de filtração glomerular estimada < 80 mL/minuto usando a fórmula CKD-EPI (2) na triagem.
18. Uso de medicamentos broncodilatadores prescritos ou vendidos sem prescrição médica (por exemplo, ß-agonistas inalados ou orais) para tratamento de qualquer doença nos 12 meses anteriores à triagem.
19. Atualmente participando de outro estudo clínico; ou participação em> 2 estudos patrocinados pelo ALCS nos últimos 12 meses antes da triagem.
20. Resposta negativa (ou seja, não deseja usar ou é incapaz de tolerar [por exemplo, experimenta EAs durante o Teste do Produto que impedirão o sujeito de continuar a usar o produto conforme julgado pelo Investigador]) ao produto durante a visita de Teste do Produto.
21. Regularmente exposto a vapores de solventes ou gasolina (por exemplo, pintor, funcionário de minimercado de posto de gasolina).
22. Incapaz de comunicar ou sem vontade de cooperar com o corpo clínico na opinião do Investigador.