Gehalt an schädlichen und potenziell schädlichen Bestandteilen in der Raumluft nach der Verwendung von erhitzten Tabakprodukten und brennbaren Zigaretten

Einschlusskriterien:

Einzelpersonen müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um zur Teilnahme an der Studie berechtigt zu sein:

1. Bietet eine freiwillige Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie, dokumentiert auf dem unterzeichneten ICF.
2. Erwachsene, männlich oder weiblich, im Alter von 22 bis einschließlich 65 Jahren, beim Screening-Besuch.
3. Selbstberichte beim Screening-Besuch, mindestens 12 Monate vor dem Screening mindestens 5 nicht-Menthol-Zigaretten oder brennbare Menthol-Zigaretten pro Tag geraucht zu haben. [Vor dem Screening stellen kurze Zeiträume (d. h. bis zu 7 aufeinanderfolgende Tage) des Nichtrauchens innerhalb von 90 Tagen vor dem Check-in (z. B. aufgrund einer Krankheit oder der Teilnahme an einer klinischen Studie, in der der Tabakkonsum verboten war) keinen Ausschluss dar das Ermessen des Prüfarztes (anderer nicht-täglicher Tabakkonsum, mit Ausnahme des Konsums von erhitztem Tabak, innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ist kein Ausschluss)].
4. Sie sind in der Lage, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren und sind bereit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
5. Die Probanden müssen im Allgemeinen gesund sein und dürfen keine klinisch bedeutsamen Anomalien aufweisen, wie vom Prüfer anhand der Überprüfung der medizinischen und chirurgischen Vorgeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Messung der Vitalfunktionen, des 12-Kanal-EKGs und der Laboruntersuchungen beim Screening beurteilt (siehe Tabelle 1). .
6. Screening-Blutdruck ≤ 150/90 mmHg, gemessen nach mindestens 10-minütigem Sitzen. Nach Ermessen des Prüfers können zwei erneute Überprüfungen durchgeführt werden.
7. Urin-Cotinin ≥ 200 ng/ml beim Screening.
8. Ausgeatmetes Kohlenmonoxid ≥ 10 ppm beim Screening.

9. Weibliche Probanden, die sexuell aktiv und im gebärfähigen Alter sind (z. B. nicht mindestens 6 Monate vor dem Screening chirurgisch steril oder seit mindestens 1 Jahr vor dem Screening postmenopausal mit Amenorrhoe und FSH-Werte, die mit dem postmenopausalen Status übereinstimmen), dürfen nicht stillen und müssen stillen 3 Monate vor der Verabreichung des Studienprodukts bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienprodukts eine der folgenden Formen der Empfängnisverhütung angewendet haben:

   • Hormonell (z. B. oral, Vaginalring, transdermales Pflaster, Implantat, Injektion) konsistent für mindestens 3 Monate vor dem Check-in, wenn es in Kombination mit männlichen Kondomen mit Spermizid verwendet wird (die Verwendung von NuvaRing® liegt im Ermessen des Prüfarztes)
   • Doppelte Barriere (z. B. Kondom mit Spermizid oder Zwerchfell mit Spermizid) durchgängig für mindestens 2 Wochen vor dem Check-in
   • Intrauterinpessar oder -system (übernehmen Sie den Ermessensspielraum des Prüfarztes hinsichtlich der Verwendung hormoneller oder nichthormoneller Geräte) für mindestens 3 Monate vor dem Check-in
   • Exklusiver Partner, der klinisch steril ist (d. h. dokumentierte Unfruchtbarkeit oder chirurgische Sterilisation; weitere Informationen zur Sterilität finden Sie weiter unten) oder der vor dem Check-in mindestens 6 Monate (einschließlich) einer Vasektomie unterzogen wurde. Hinweis: Sexuelle Abstinenz, definiert als Verzicht auf Geschlechtsverkehr , ist zulässig, wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Probanden vereinbar ist.
   • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die derzeit keinen heterosexuellen Geschlechtsverkehr haben, müssen bis zum Abschluss der Studie einer der oben genannten Verhütungsmethoden zustimmen, falls sie im Verlauf der Studie heterosexuellen Geschlechtsverkehr haben.

10. Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter müssen sich mindestens 6 Monate vor dem Check-in einer der folgenden Sterilisationsverfahren unterzogen haben:

    • Hysteroskopische Sterilisation mit Erfolgsdokumentation mittels Hysterosalpingogramm
    • Bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Salpingektomie
    • Hysterektomie
    • Bilaterale Oophorektomie
    • Essure® oder mindestens 1 Jahr vor dem Screening postmenopausal mit Amenorrhoe sein und durch FSH-Werte bestätigt werden, die mit dem postmenopausalen Status übereinstimmen.

Ausschlusskriterien:

Personen, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen:

1. Anamnese oder Vorhandensein jeglicher Art von bösartigem Tumor oder klinisch bedeutsamer oder instabiler/unkontrollierter akuter oder chronischer medizinischer Zustände beim Screening, wie vom Prüfarzt festgestellt, die die Sicherheit des Teilnehmers oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen würden (z. B. Bluthochdruck, Diabetes, Asthma oder andere Lungenerkrankungen, Herzerkrankungen, neurologische Erkrankungen, psychiatrische Störungen).
2. Aktuelle Hinweise oder Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz.
3. Jede andere Erkrankung oder vorherige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Proband für die Studie ungeeignet oder nicht in der Lage oder nicht willens ist, die Studienabläufe einzuhalten.
4. Klinisch signifikante abnormale Vitalzeichen, körperliche Untersuchung (einschließlich Mundhöhle und Oropharynx), EKG, Krankengeschichte oder klinische Laborbefunde nach Meinung des Prüfarztes.
5. Positiver Test auf HIV-1 oder HIV-2; oder HbsAg oder HCV im Einklang mit der aktuellen Infektion beim Screening.
6. Diabetes mellitus, der nach Ansicht des Prüfarztes nicht allein durch Ernährung/Bewegung kontrolliert werden kann. Nüchternplasmaglukose > 126 mg/dL [7 mmol/L] ist ausschließend. Bei Nüchtern-Plasmaglukosewerten > 126 mg/dl, aber < 200 mg/dl kann eine erneute Kontrolle durchgeführt werden.
7. Eine akute Erkrankung (z. B. Infektion der oberen Atemwege, Virusinfektion), die eine Behandlung mit verschriebenen Arzneimitteln innerhalb von 2 Wochen vor jedem Studienbesuch erfordert.
8. Selbstberichtete Puffer (d. h. Raucher, die den Rauch der brennbaren Zigarette in Mund und Rachen ziehen, aber nicht inhalieren).
9. Aufschieben einer Entscheidung, mit dem Rauchen aufzuhören (definiert als die Planung eines Aufhörversuchs innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch), um an dieser Studie teilzunehmen.
10. Mitarbeiter und Verwandte ersten Grades (d. h. Eltern, Geschwister, Kinder, Ehepartner) des Sponsors und Sponsorvertreter, eines Tabakunternehmens, des Studienstandorts oder des Anbieters der Umwelttestkammer.
11. Frauen, die einen positiven Schwangerschaftstest haben (beim Screening und bei jedem Besuch), schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
12. Geschichte der Klaustrophobie.
13. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, illegalem Drogenkonsum, körperlicher Abhängigkeit von einem Opioid oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb der 24 Monate vor dem Screening
14. Positives Screening auf Alkohol (Atem oder Urin) oder eine der folgenden Drogen (Urin), unabhängig vom Grund des Konsums: Amphetamine, Methamphetamine, Opiate oder Kokain beim Screening.
15. Fieber (d. h. Körpertemperatur > 100,5 F) beim Screening oder bei jedem CTS-Besuch; Nach Ermessen des Prüfers kann eine erneute Überprüfung durchgeführt werden.
16. Body-Mass-Index > 40,0 kg/m2 oder < 18,0 kg/m2 beim Screening (1).
17. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 80 ml/Minute unter Verwendung der CKD-EPI (2)-Formel beim Screening.
18. Verwendung verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier bronchodilatatorischer Medikamente (z. B. inhalative oder orale ß-Agonisten) zur Behandlung einer Krankheit innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
19. Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil; oder Teilnahme an > 2 von ALCS gesponserten Studien innerhalb der letzten 12 Monate vor Screen.
20. Negative Reaktion (d. h. nicht bereit, das Produkt zu verwenden oder nicht tolerieren zu können [z. B. treten während des Produkttests unerwünschte Nebenwirkungen auf, die den Probanden daran hindern, das Produkt weiterhin zu verwenden, wie vom Prüfer beurteilt]) auf das Produkt während des Produkttestbesuchs.
21. Regelmäßig Lösungsmitteldämpfen oder Benzin ausgesetzt (z. B. Maler, Mitarbeiter eines Tankstellen-Minimarkts).
22. Nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage, mit dem klinischen Personal zu kommunizieren oder nicht bereit, mit ihm zusammenzuarbeiten.