Haitallisten ja mahdollisesti haitallisten aineosien huoneilman taso lämmitetyn tupakkatuotteen ja palavien savukkeiden käytön jälkeen
Avoin tutkimus, jossa karakterisoidaan valikoituja haitallisia ja mahdollisesti haitallisia ainesosia ja ilmasta peräisin olevia aerosolianalyyttejä tupakoivien aikuisten Ploom®-lämmitettyjen tupakkatuotteiden ja palavien savukkeiden käytön jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, yhden keskuksen tutkimus, jossa karakterisoidaan valitut HPHC:t ja muut aerosolianalyytit ympäröivästä ilmasta suljetussa huoneessa sen jälkeen, kun tupakoivat aikuiset ovat käyttäneet Ploomin HTP:itä ja CC:itä. Tässä tutkimuksessa tutkittavia ilmassa olevia ainesosia ovat yhdisteet Yhdysvaltain FDA:n HPHC-luettelosta, yhdisteet WHO:n myrkyllisten aineiden prioriteettiluettelosta, ilmanlaadun kannalta merkityksellisiä aineosia ja tuotekohtaisia merkkiaineita. Tutkimukseen osallistuu terveitä aikuisia miehiä ja naisia, jotka polttavat kaupallisesti saatavilla olevaa CC:tä vähintään 24 ei-mentolia (ryhmä 1) tupakoivan ja 24 mentolia (ryhmä 2) tupakoivan tupakoijan kanssa (kaikki on pyrittävä varmistamaan enintään 60 prosenttia). kumpaakin sukupuolta kussakin ryhmässä). Aikuisten koehenkilöiden tulee olla seulonnassa 22-65-vuotiaita, ja he ilmoittavat itse vähintään edellisen vuoden ja nykyisen ei-mentolin (ryhmä 1) tai mentolin (ryhmä 2) tehtaalla valmistetun CC-tupakanpolton. Koehenkilöillä on oltava tupakointi vähintään 5 ei-mentolia (ryhmä 1) tai 5 tai enemmän mentolia (ryhmä 2) päivittäin vähintään 12 kuukauden ajan ennen seulontaa.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ryhmässä 1 valittujen HPHC-yhdisteiden ja muiden aerosolianalyyttien tasoja ympäristötestikammiossa sen jälkeen, kun Ploom-laitetta on käytetty mentolittomilla tupakkapuikoilla, verrattuna kaupallisesti saataviin (UBCC) ei-mentolia sisältäviin palaviin savukkeisiin. ; ja ryhmässä 2 HPHC-yhdisteiden ja muiden aerosolianalyyttien tasot ympäristötestikammiossa Ploom-laitteen käytön jälkeen mentolitupakkapuikoilla, verrattuna kaupallisesti saataviin (UBCC) mentolipalaviin savukkeisiin. Huoneilmanäytteet perustilaa (ilman tutkimustuotteen käyttöä) ja koetta (tutkimustuotteen käytön kanssa) varten kerätään sen jälkeen, kun 4 kohortti oleskelee tupakointikammiossa 20 minuuttia, käyttäen tai ei käyttänyt tutkimustuotteita. Neljän kohortin kohortti jaetaan satunnaisesti jokaisella kammiotestiistunnon (CTS) vierailulla koehenkilöjoukosta.
Tutkimus koostuu 4 vierailusta. Näihin vierailuihin kuuluu seulontakäynti (käynti 1, päivä -28 - päivä -1), tuotekoekäynti (käynti 2, päivä -7 - päivä -1) ja 2 kammiotestikäyntiä (CTS) (käynti 3, päivä 0 ja käynti 4, päivä 1 - päivä 7). Kaikki oppiaineet noudattavat tätä aikataulua.
Seulontakäynti (käynti 1):
Koehenkilöt vierailevat sivustolla seulonnassa. Jokainen koehenkilö lukee ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) vahvistaakseen suostumuksensa osallistua tutkimukseen. Kerätään väestötietoihin, sairaushistoriaan, tupakankäyttöhistoriaan ja fyysiseen tarkastukseen liittyviä tietoja. Lisäksi tutkija antaa tietoa tupakoinnin lopettamisesta ja QuitAssist®-verkkosivustosta seulonnan ja tutkimuksen lopussa (tai ennenaikaisen lopettamisen) vierailun yhteydessä.
Tuotekokeilukäynti (käynti 2):
Koehenkilöt, jotka läpäisevät seulonnan, jaetaan ei-mentoli- (ryhmä 1) tai mentoli (ryhmä 2) tutkimusryhmiin heidän tavanomaisen polttosavukemerkkinsä (UBCC) perusteella.) Tällä vierailulla jokaisella koehenkilöllä on 2 tunnin tuotekoe kokeillakseen Ploom HTP:tä ei-mentolilla (ryhmä 1) tai mentolilla (ryhmä 2) Ploom HTS:llä.
Kammiotestiistunnot (CTS) (käynnit 3–4):
Tuotekokeilun jälkeen jokainen koehenkilö palaa paikalle ja kullakin käynnillä 4 koehenkilöä osallistuu tuotteen käyttöistuntoon ympäristökammiossa (EC).
Jokainen opintoryhmä jaetaan kolmeen alaryhmään, joissa kussakin on 8 aihetta. Jokaisella CTS-käynnillä neljän kohteen kohortti valitaan satunnaisesti yhdestä alaryhmästä ja suorittaa 2 CTS-istuntoa käyntiä kohden, jotka koostuvat lähtötilanteesta (ilman tutkimustuotteen käyttöä) ja testistä (tutkimustuotteen käytön kanssa).
Sisäänkirjautuminen: Jopa 8 koehenkilön alaryhmä kirjautuu jokaisen istuntopäivän aamuna klinikalle varmistaakseen, että neljän kohortin kohortti on käytettävissä jokaisessa kahdessa CTS-istunnossa.
CTS: Neljä koehenkilöä saapuu ympäristökammioon (EC) ja pysyy siellä 20 minuutin ajan kaksi kertaa, yksi perustason CTS:ää varten aamulla ja yksi testi-CTS:ää varten iltapäivällä:
- Perustason CTS: koehenkilöt pysyvät staattisessa EC:ssä 20 minuuttia käyttämättä mitään tutkimustuotetta.
- Testi CTS: koehenkilöt pysyvät staattisessa EC:ssä 20 minuuttia ja käyttävät yhtä yksikköä määrättyä tutkimustuotetta 10 minuuttia.
Kaikkien neljän koehenkilön tulee tulla kammioon ja poistua siitä suunnilleen samaan aikaan.
Aihevalinta:
Jokaisella CTS-käynnillä noin 8 koehenkilön alaryhmä kirjautuu klinikalle varmistaakseen, että 4 tutkittavaa saapuu kammioon kyseiselle käynnille. Jopa 2 vaihtoehtoista aihetta valitaan myös niiden tilalle, jotka eivät päässeet kammioon jollekin EC-istunnosta. Työkalua (esim. excel-laskentataulukkoa) käytetään satunnaisesti enintään 6 aiheen valitsemiseen alaryhmästä. On pyrittävä kaikin tavoin valitsemaan enintään 60 % aiheista kustakin sukupuolesta kuhunkin kohorttiin.
Jokaisena CTS-päivänä EY:n ilmanlaadun jatkuvia päätepisteitä seurataan reaaliajassa ja kirjataan mukaan lukien hiilidioksidi, hiilimonoksidi, lämpötila, suhteellinen kosteus, ilman vaihtonopeus ja haihtuvien orgaanisten yhdisteiden kokonaismäärä (TVOC). Ilman tarkkailu suoritetaan EC:n sisällä olevilla antureilla, ja se aloitetaan ennalta määrättynä aikana ennen koehenkilöiden tuloa kammioon ja päättyy, kun viimeinen aikapainotetun keskiarvon (TWA) näytteenotto on valmis. Näitä seurataan visuaalisesti kammioistuntopäivinä, mutta ne tallennetaan välittömästi sen jälkeen, kun kohortti on saapunut kammioon, kunnes TWA-näytteenotto on valmis.
CTS:n aikana EY:n sisällä valittujen analyyttien aikapainotettujen keskimääräisten päätepisteiden ilmanäytteet otetaan käyttämällä yksittäisiä pumpattuja näytteenottimia, jotka on asennettu yhteen paikkaan EC:n sisällä 2 tunnin ajan alkaen välittömästi (3 minuutin sisällä) sen jälkeen, kun koehenkilöt ovat poistuneet kammiosta. Perustason (ilman tutkimustuotteen käyttöä) ja Testi (tutkimustuotteen käytön kanssa) CTS:t, vastaavasti. Näitä analyyttejä ovat: Hengitettävät suspendoidut hiukkaset (RSP (<2,5 µm)), Ultraviolettihiukkaset (UVPM), fluoresenssihiukkaset (FPM), solanesoli, nikotiini, 3-etenyylipyridiini (3-EP), ammoniakki, formaldehydi, asetaldehydi, bentseeni, orto-kresoli, meta- ja para-kresoli, etyylibentseeni, gly Fenoli, pyridiini, pyrroli, styreeni, tolueeni, ortoksyleeni, meta- ja para-ksyleeni sekä TVOC-johdannaiset.
Tutkimuksen kokonaiskesto ensimmäisestä koehenkilöstöstä viimeiseen lähtökirjautumiseen on noin 6 viikkoa (noin 42 päivää).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yksilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Tarjoaa vapaaehtoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen, joka on dokumentoitu allekirjoitettuun ICF:ään.
- Aikuinen, mies tai nainen, 22-65-vuotiaat, seulontakäynnillä.
- Omat ilmoitukset seulontakäynnillä Polta vähintään 5 ei-mentolia tai mentolipalavaa savuketta päivässä vähintään 12 kuukauden ajan ennen seulontaa. [Ennen seulontaa lyhyet jaksot (eli enintään 7 peräkkäistä päivää) tupakoimattomuudesta 90 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista (esim. sairauden tai kliiniseen tutkimukseen osallistumisen vuoksi, jossa tupakan käyttö oli kielletty) eivät ole poissulkevia tutkijan harkinnan mukaan (muu ei-päivittäinen tupakan käyttö, paitsi kuumennetun tupakan käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa, ei ole poissulkevaa)].
- Pystyy kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa ja on valmis noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
- Tutkittavien on oltava yleisesti terveitä ja ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka tutkija arvioi lääketieteellisen ja kirurgisen historian tarkastelun, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen mittauksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja seulonnassa suoritettujen laboratorioarvioiden perusteella (katso taulukko 1). .
- Seulontaverenpaine ≤ 150/90 mmHg mitattuna vähintään 10 minuutin istumisen jälkeen. Tutkijan harkinnan mukaan voidaan tehdä kaksi uudelleentarkastusta.
- Virtsan kotiniini ≥ 200 ng/ml seulonnassa.
- Uloshengitetyn hiilimonoksidin määrä ≥ 10 ppm seulonnassa.
Naispuoliset henkilöt, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja voivat tulla raskaaksi (esim. eivät ole kirurgisesti steriilejä vähintään 6 kuukautta ennen seulontatutkimusta eivätkä postmenopausaalisilla kuukautiskipuilla vähintään 1 vuoden ajan ennen seulontaa ja FSH-tasot vastaavat postmenopausaalista tilaa), eivät saa imettää ja heillä on oltava käyttänyt yhtä seuraavista ehkäisymuodoista 3 kuukautta ennen tutkimustuotteen antamista 30 päivään tutkimustuotteen viimeisen annon jälkeen:
- Hormonaalinen (esim. oraalinen, emätinrengas, depotlaastari, implantti, injektio) johdonmukaisesti vähintään 3 kuukauden ajan ennen sisäänkirjautumista, kun sitä käytetään yhdessä miesten kondomien kanssa, joissa on spermisidiä (NuvaRing®:n käyttö on tutkijan harkinnan mukaan)
- Kaksoiseste (esim. kondomi siittiömyrkkyä tai diafragma spermisidillä) jatkuvasti vähintään 2 viikkoa ennen sisäänkirjautumista
- Kohdunsisäinen laite tai järjestelmä (käytä tutkijan harkintaa hormonaalisten tai ei-hormonaalisten laitteiden käytön suhteen) vähintään 3 kuukautta ennen sisäänkirjautumista
- Yksinomainen kumppani, joka on kliinisesti steriili (eli dokumentoitu hedelmättömyys tai kirurginen sterilointi; katso alta lisätietoja steriiliydestä) tai jolle on tehty vasektomia vähintään 6 kuukautta (mukaan lukien) ennen sisäänkirjautumista Huomautus: Seksuaalinen raittius, joka määritellään yhdynnästä pidättäytymiseksi , on sallittu, jos se on sopusoinnussa kohteen ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan kanssa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden, jotka eivät tällä hetkellä ole heteroseksuaalisessa kanssakäymisessä, on suostuttava käyttämään jotakin yllä olevista ehkäisymenetelmistä tutkimuksen loppuun mennessä, jos he ovat heteroseksuaalisessa yhdynnässä tutkimuksen aikana.
Naispuolisille koehenkilöille, jotka eivät ole raskaana, on täytynyt käydä läpi yksi seuraavista sterilointitoimenpiteistä vähintään 6 kuukautta ennen sisäänkirjautumista:
- Hysteroskooppinen sterilointi onnistuneesta dokumentaatiosta hysterosalpingogrammilla
- Kahdenvälinen munanjohtimen ligaation tai kahdenvälinen salpingektomia
- Kohdunpoisto
- Kahdenvälinen munanpoisto
- Essure® tai olla postmenopausaalisessa amenorreassa vähintään 1 vuoden ajan ennen seulontatutkimusta ja FSH-tasot on vahvistettu postmenopausaalisen tilan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei oteta mukaan tutkimukseen:
- Minkä tahansa tyyppisen pahanlaatuisen kasvaimen tai kliinisesti merkittävän tai epästabiilin/kontrolloimattoman akuutin tai kroonisen sairauden historia tai esiintyminen seulonnassa, tutkijan määrittämänä, mikä vaikuttaisi osallistujan turvallisuuteen tai tutkimustulosten pätevyyteen (esim. diabetes, astma tai muu keuhkosairaus, sydänsairaus, neurologinen sairaus, psykiatriset häiriöt).
- Nykyinen näyttö tai mikä tahansa historia kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta.
- Mikä tahansa muu tila tai aikaisempi terapia, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi kohteen tutkimukseen sopimattomaksi tai ei kykene tai halua noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat elintoiminnot, fyysinen tutkimus (mukaan lukien suuontelo ja suunielu), EKG, sairaushistoria tai kliiniset laboratoriolöydökset tutkijan mielestä.
- Positiivinen testi HIV-1:lle tai HIV-2:lle; tai HbsAg tai HCV vastaa nykyistä infektiota seulonnassa.
- Diabetes mellitus, joka ei ole hallinnassa pelkästään ruokavaliolla/harjoittelulla, tutkijan mielestä. Plasman paastoglukoosi > 126 mg/dl [7 mmol/L] on poissulkevaa. Yksi uusintatarkastus voidaan tehdä, jos plasman paastoglukoosiarvot ovat > 126 mg/dl mutta < 200 mg/dl.
- Akuutti sairaus (esim. ylempien hengitysteiden tulehdus, virusinfektio), joka vaatii hoitoa määrätyillä lääkkeillä 2 viikon sisällä ennen jokaista tutkimuskäyntiä.
- Omatoimisesti ilmoittaneet pullistajat (eli tupakoitsijat, jotka imevät savua palavasta savukkeesta suuhun ja kurkkuun, mutta eivät hengitä).
- Tupakoinnin lopettamispäätöksen lykkääminen (määritelty lopettamisyrityksen suunnittelemiseksi 30 päivän sisällä seulontakäynnistä) osallistuaksesi tähän tutkimukseen.
- Sponsorin työntekijät ja ensimmäisen asteen sukulaiset (eli vanhempi, sisarus, lapsi, puoliso) ja sponsorin edustajat, tupakkayhtiö, tutkimuspaikka tai ympäristötestauskammion myyjä.
- Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti (näytöllä ja jokaisella käynnillä), ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Klaustrofobian historia.
- Alkoholin väärinkäyttö, laittomien huumeiden käyttö, fyysinen riippuvuus opioideista tai huumeiden väärinkäyttö 24 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Positiivinen seulonta alkoholille (hengitys tai virtsa) tai jollekin seuraavista väärinkäytöksistä (virtsasta), käytön syystä riippumatta: amfetamiinit, metamfetamiinit, opiaatit tai kokaiini seulonnassa.
- Kuume (eli ruumiinlämpö > 100,5 F) seulonnassa tai jokaisella CTS-käynnillä; 1 uusintatarkastus voidaan suorittaa tutkijan harkinnan mukaan.
- Painoindeksi > 40,0 kg/m2 tai < 18,0 kg/m2 seulonnassa (1).
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 80 ml/minuutti käyttämällä CKD-EPI (2) -kaavaa seulonnassa.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaan keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden (esim. inhaloitavien tai oraalisten ß-agonistien) käyttö minkä tahansa sairauden hoitoon 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Osallistut parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen; tai osallistuminen > 2 ALCS-sponsoroituun tutkimukseen viimeisten 12 kuukauden aikana ennen Screeniä.
- Negatiivinen reaktio (eli haluttomuus käyttää tai kyvyttömyys sietää [esim. kokee tuotekokeen aikana haittavaikutuksia, jotka estävät henkilöä jatkamasta tuotteen käyttöä tutkijan arvioiden mukaan]) tuotteelle tuotekokeilukäynnin aikana.
- Säännöllisesti alttiina liuotinhöyryille tai bensiinille (esim. maalari, huoltoaseman minimarketin työntekijä).
- Ei pysty kommunikoimaan tai ei halua tehdä yhteistyötä kliinisen henkilökunnan kanssa tutkijan mielestä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä 1 Non-Menthol
Tuote A: Lämmitetty tupakatuote (HTP) nimeltä Ploom PX1.5TN HTP; Tupakkapuikko (Heated Tobacco Stick); R8. Testituote Japan Tobacco Inc:ltä. Tuote B: UBCC Non-menthol (tavallinen palava savukemerkki) Vertailutuote, jonka koehenkilö toimitti |
|
Ryhmä 2 Mentholi:
Tuote C: Lämmitetty tupakkatuote (HTP), joka on merkitty Ploom PX1.5TN HTP; Mentoli HTS (Lämmitetty tupakkatuote); MX3. Testituote on peräisin Japan Tobacco Inc.:ltä. Tuote D: UBCC Menthol (tavallinen poltettava savukemerkki). Vertailutuote on toimitettu koekappaleen toimesta |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiilidioksidi (Parts per Million, PPM)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1
|
Ilmanlaatumittaus kerätään ympäristökammion (EC) sisäisen anturin kautta ja tallennetaan jatkuvasti CTS:n aikana.
|
Päivä 0, päivä 1
|
|
Hiilimonoksidi (Parts per Million, PPM)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1
|
Ilmanlaatumittaus kerätään ympäristökammion (EC) sisäisen anturin kautta ja tallennetaan jatkuvasti CTS:n aikana.
|
Päivä 0, päivä 1
|
|
Suhteellinen kosteus (%)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1
|
Ilmanlaatumittaus kerätään ympäristökammion (EC) sisäisen anturin kautta ja tallennetaan jatkuvasti CTS:n aikana.
|
Päivä 0, päivä 1
|
|
Haihtuvat orgaaniset yhdisteet (TVOC) (Parts per Million, PPM)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1
|
Ilmanlaatumittaus kerätään ympäristökammion (EC) sisäisen anturin kautta ja tallennetaan jatkuvasti CTS:n aikana.
|
Päivä 0, päivä 1
|
|
Lämpötila (celsiusastetta, °C)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1
|
Ilmanlaatumittaus kerätään ympäristökammion (EC) sisäisen anturin kautta ja tallennetaan jatkuvasti CTS:n aikana.
Odotetaan ylläpitävän 22 +/- 2 °C CTS:n aikana.
|
Päivä 0, päivä 1
|
|
Ilmanvaihtokurssi (AER)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1
|
Ilmanlaatumittaus kerätään ympäristökammion (EC) sisäisen anturin kautta ja tallennetaan jatkuvasti CTS:n aikana.
Johtettu arvo kaavalla: AER = Q (tilavuusilmavirta kuutiojaljoina minuutissa)/V (huoneen tilavuus kuutiometreinä).
AER:n odotetaan olevan staattinen CTS:n ajan.
|
Päivä 0, päivä 1
|
|
Hengitettävät suspendoidut hiukkaset (RSP) (mg)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1
|
Mitattu CTS:n aikana kerättyjen ilmanäytteiden aerosolianalyysillä.
Analyysi suoritettu käyttämällä menetelmää, joka on kuvattu kohdassa CORESTA Recommended Method No 51 CRM_51 (coresta.org)
ja odotusarvoalueella 0,011 - 250 mg.
|
Päivä 0, päivä 1
|
|
Ultraviolettihiukkaset (UVPM) (µg/m3)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1
|
Mitattu CTS:n aikana kerättyjen ilmanäytteiden aerosolianalyysillä.
Analyysi suoritettu käyttämällä menetelmää, joka on kuvattu kohdassa CORESTA Recommended Method No 51 CRM_51 (coresta.org)
ja odotusarvoalueella 0,16 - 6,40 µg/ml.
Analyyttinen tuotos muunnetaan µg/m3:ksi
|
Päivä 0, päivä 1
|
|
Firescence Particulate Matter (FPM) (µg/m3)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1
|
Mitattu CTS:n aikana kerättyjen ilmanäytteiden aerosolianalyysillä.
Analyysi suoritettu käyttämällä menetelmää, joka on kuvattu kohdassa CORESTA Recommended Method No 51 CRM_51 (coresta.org)
ja odotusarvoalueella 0,0035 - 3,50 µg/ml.
Analyyttinen tuotos muunnetaan µg/m3:ksi.
|
Päivä 0, päivä 1
|
|
Nikotiini (mg/m3)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1
|
Mitattu CTS:n aikana kerättyjen ilmanäytteiden aerosolianalyysillä.
Analyysi suoritettiin käyttämällä menetelmiä, jotka on kuvattu kohdassa CORESTA Recommended Method No 50 CRM_50.pdf
(coresta.org)
odotusarvoalueella 0,096 - 4,80 µg/ml.
Analyyttinen tuotos muunnetaan mg/m3:ksi.
|
Päivä 0, päivä 1
|
|
3-etenyylipyridiini (3-EP) (mg/m3)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1
|
Mitattu CTS:n aikana kerättyjen ilmanäytteiden aerosolianalyysillä.
Analyysi suoritettiin käyttämällä menetelmiä, jotka on kuvattu kohdassa CORESTA Recommended Method No 50 CRM_50.pdf
(coresta.org)
odotusarvoalueella 0,04 - 2,4 µg/ml.
Analyyttinen tuotos muunnetaan mg/m3:ksi.
|
Päivä 0, päivä 1
|
|
Ammoniakki (µg/m3)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1
|
Mitattu CTS:n aikana kerättyjen ilmanäytteiden aerosolianalyysillä.
Analyysi suoritettiin käyttämällä menetelmiä, jotka on kuvattu julkaisussa NIOSH Method 6016 Issue 2, Ammonia by IC NMAM METHOD 6016 (cdc.gov), odotusarvoalueella 15 - 70 µg/ml.
Analyyttinen tuotos muunnetaan µg/m3:ksi.
|
Päivä 0, päivä 1
|
|
Formaldehydi (µg/m3)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1
|
Mitattu CTS:n aikana kerättyjen ilmanäytteiden aerosolianalyysillä.
Analyysi suoritettiin käyttämällä menetelmiä, jotka on kuvattu julkaisussa ASTM D5197 - 16 D5197 Standardi testimenetelmä formaldehydin ja muiden karbonyyliyhdisteiden määrittämiseksi ilmassa (Active Sampler Methodology) (astm.org)
odotusarvoalueella 0,0912 - 2,86 µg/ml.
Analyyttinen tuotos muunnetaan µg/m3:ksi.
|
Päivä 0, päivä 1
|
|
Asetaldehydi (µg/m3)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1
|
Mitattu CTS:n aikana kerättyjen ilmanäytteiden aerosolianalyysillä.
Analyysi suoritettiin käyttämällä menetelmiä, jotka on kuvattu standardissa ASTM D5197 - 16 D5197 Standard Test Method for Determination of Formaldehyd and Muiden karbonyyliyhdisteiden ilmassa (Active Sampler Methodology) (astm.org)
odotusarvoalueella 0,126 - 3,94 µg/ml.
Analyyttinen tuotos muunnetaan µg/m3:ksi.
|
Päivä 0, päivä 1
|
|
Bentseeni (µg/m3)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1
|
Mitattu CTS:n aikana kerättyjen ilmanäytteiden aerosolianalyysillä.
Analyysi suoritettiin käyttämällä menettelyjä, jotka on kuvattu julkaisussa EPA TO-17, toinen painos (EPA/625/R-96/010b), menetelmä TO-17 - Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden määritys ympäröivästä ilmasta käyttämällä aktiivista näytteenottoa sorbenttiputkiin (epa.gov) ja odotetut arvot välillä 20 - 700 ng/ml.
Analyyttinen tuotos muunnetaan µg/m3:ksi.
|
Päivä 0, päivä 1
|
|
orto-kresoli (µg/m3)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1
|
Mitattu CTS:n aikana kerättyjen ilmanäytteiden aerosolianalyysillä.
Analyysi suoritettiin käyttämällä menettelyjä, jotka on kuvattu julkaisussa EPA TO-17, toinen painos (EPA/625/R-96/010b), menetelmä TO-17 - Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden määritys ympäröivästä ilmasta käyttämällä aktiivista näytteenottoa sorbenttiputkiin (epa.gov) ja odotetut arvot välillä 10,0 - 702,8 ng/ml.
Analyyttinen tuotos muunnetaan µg/m3:ksi.
|
Päivä 0, päivä 1
|
|
meta- ja para-kresoli (µg/m3)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1
|
Mitattu CTS:n aikana kerättyjen ilmanäytteiden aerosolianalyysillä.
Analyysi suoritettiin käyttämällä menettelyjä, jotka on kuvattu julkaisussa EPA TO-17, toinen painos (EPA/625/R-96/010b), menetelmä TO-17 - Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden määritys ympäröivästä ilmasta käyttämällä aktiivista näytteenottoa sorbenttiputkiin (epa.gov) ja odotetut tulokset välillä 10,0 - 702,2 ng/ml.
Analyyttinen tuotos muunnetaan µg/m3:ksi.
|
Päivä 0, päivä 1
|
|
Etyylibentseeni (µg/m3)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1
|
Mitattu CTS:n aikana kerättyjen ilmanäytteiden aerosolianalyysillä.
Analyysi suoritettiin käyttämällä menettelyjä, jotka on kuvattu julkaisussa EPA TO-17, toinen painos (EPA/625/R-96/010b), menetelmä TO-17 - Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden määritys ympäröivästä ilmasta käyttämällä aktiivista näytteenottoa sorbenttiputkiin (epa.gov) ja odotetut arvot välillä 2,0 - 700 ng/ml .
Analyyttinen tuotos muunnetaan µg/m3:ksi.
|
Päivä 0, päivä 1
|
|
Glyseroli (µg/m3)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1
|
Mitattu CTS:n aikana kerättyjen ilmanäytteiden aerosolianalyysillä.
Analyysi suoritettiin käyttämällä menettelyjä, jotka on kuvattu julkaisussa EPA TO-17, toinen painos (EPA/625/R-96/010b), menetelmä TO-17 - Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden määritys ympäröivästä ilmasta käyttämällä aktiivista näytteenottoa sorbenttiputkiin (epa.gov) ja odotetut tulokset välillä 140,4 - 200,5 ng/ml.
Analyyttinen tuotos muunnetaan µg/m3:ksi.
|
Päivä 0, päivä 1
|
|
Propyleeniglykoli (µg/m3)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1
|
Mitattu CTS:n aikana kerättyjen ilmanäytteiden aerosolianalyysillä.
Analyysi suoritettiin käyttämällä menettelyjä, jotka on kuvattu julkaisussa EPA TO-17, toinen painos (EPA/625/R-96/010b), menetelmä TO-17 - Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden määritys ympäröivästä ilmasta käyttämällä aktiivista näytteenottoa sorbenttiputkiin (epa.gov) ja odotetut tulokset välillä 399,2 - 13972 ng/ml.
Analyyttinen tuotos muunnetaan µg/m3:ksi.
|
Päivä 0, päivä 1
|
|
Fenoli (µg/m3)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1
|
Mitattu CTS:n aikana kerättyjen ilmanäytteiden aerosolianalyysillä.
Analyysi suoritettiin käyttämällä menettelyjä, jotka on kuvattu julkaisussa EPA TO-17, toinen painos (EPA/625/R-96/010b), menetelmä TO-17 - Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden määritys ympäröivästä ilmasta käyttämällä aktiivista näytteenottoa sorbenttiputkiin (epa.gov) ja odotetut tulokset ovat 19,97 - 698,9 ng/ml.
Analyyttinen tuotos muunnetaan µg/m3:ksi.
|
Päivä 0, päivä 1
|
|
Pyridiini (µg/m3)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1
|
Mitattu CTS:n aikana kerättyjen ilmanäytteiden aerosolianalyysillä.
Analyysi suoritettiin käyttämällä menettelyjä, jotka on kuvattu julkaisussa EPA TO-17, toinen painos (EPA/625/R-96/010b), menetelmä TO-17 - Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden määritys ympäröivästä ilmasta käyttämällä aktiivista näytteenottoa sorbenttiputkiin (epa.gov) ja odotetut arvot välillä 5,02 - 702,8 ng/ml.
Analyyttinen tuotos muunnetaan µg/m3:ksi.
|
Päivä 0, päivä 1
|
|
Pyrroli (µg/m3)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1
|
Mitattu CTS:n aikana kerättyjen ilmanäytteiden aerosolianalyysillä.
Analyysi suoritettiin käyttämällä menettelyjä, jotka on kuvattu julkaisussa EPA TO-17, toinen painos (EPA/625/R-96/010b), menetelmä TO-17 - Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden määritys ympäröivästä ilmasta käyttämällä aktiivista näytteenottoa sorbenttiputkiin (epa.gov) ja odotetut arvot välillä 5,01 - 700,7 ng/ml.
Analyyttinen tuotos muunnetaan µg/m3:ksi.
|
Päivä 0, päivä 1
|
|
Styreeni (µg/m3)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1
|
Mitattu CTS:n aikana kerättyjen ilmanäytteiden aerosolianalyysillä.
Analyysi suoritettiin käyttämällä menettelyjä, jotka on kuvattu julkaisussa EPA TO-17, toinen painos (EPA/625/R-96/010b), menetelmä TO-17 - Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden määritys ympäröivästä ilmasta käyttämällä aktiivista näytteenottoa sorbenttiputkiin (epa.gov) ja odotetut arvot välillä 9,96 - 697,7 ng/ml.
Analyyttinen tuotos muunnetaan µg/m3:ksi.
|
Päivä 0, päivä 1
|
|
Tolueeni (µg/m3)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1
|
Mitattu CTS:n aikana kerättyjen ilmanäytteiden aerosolianalyysillä.
Analyysi suoritettiin käyttämällä menettelyjä, jotka on kuvattu julkaisussa EPA TO-17, toinen painos (EPA/625/R-96/010b), menetelmä TO-17 - Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden määritys ympäröivästä ilmasta käyttämällä aktiivista näytteenottoa sorbenttiputkiin (epa.gov) ja odotetut arvot välillä 5,0 - 700 ng/ml .
Analyyttinen tuotos muunnetaan µg/m3:ksi.
|
Päivä 0, päivä 1
|
|
ortoksyleeni (µg/m3)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1.
|
Mitattu CTS:n aikana kerättyjen ilmanäytteiden aerosolianalyysillä.
Analyysi suoritettiin käyttämällä menettelyjä, jotka on kuvattu julkaisussa EPA TO-17, toinen painos (EPA/625/R-96/010b), menetelmä TO-17 - Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden määritys ympäröivästä ilmasta käyttämällä aktiivista näytteenottoa sorbenttiputkiin (epa.gov) ja odotetut tulokset välillä 1,99 - 698,7 ng/ml.
Analyyttinen tuotos muunnetaan µg/m3:ksi.
|
Päivä 0, päivä 1.
|
|
meta- ja para-ksyleeni (µg/m3)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1
|
Mitattu CTS:n aikana kerättyjen ilmanäytteiden aerosolianalyysillä.
Analyysi suoritettiin käyttämällä menettelyjä, jotka on kuvattu julkaisussa EPA TO-17, toinen painos (EPA/625/R-96/010b), menetelmä TO-17 - Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden määritys ympäröivästä ilmasta käyttämällä aktiivista näytteenottoa sorbenttiputkiin (epa.gov) ja odotetut tulokset välillä 2,00 - 700,3 ng/ml.
Analyyttinen tuotos muunnetaan µg/m3:ksi.
|
Päivä 0, päivä 1
|
|
Solanesoli (µg/m3)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1
|
Mitattu CTS:n aikana kerättyjen ilmanäytteiden aerosolianalyysillä.
Analyysi suoritettu käyttäen menetelmiä, jotka on kuvattu kohdassa CORESTA: suositeltu menetelmä nro 52 Ympäristön tupakkasavu – Arvio sen vaikutuksesta hengitettäviin suspendoituneisiin hiukkasiin – Solanesolin määritykseen perustuva menetelmä | CORESTA, jonka odotetut tulokset ovat välillä 0,135 - 16,8 µg/ml.
Analyyttinen tuotos muunnetaan µg/m3:ksi
|
Päivä 0, päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALCS-REG-23-10-HT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .