Poziomy szkodliwych i potencjalnie szkodliwych składników w powietrzu po użyciu podgrzanych wyrobów tytoniowych i palnych papierosów

Kryteria przyjęcia:

Aby móc wziąć udział w badaniu, osoby muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

1. Wyraża dobrowolną zgodę na udział w tym badaniu udokumentowaną w podpisanej ICF.
2. Osoba dorosła, mężczyzna lub kobieta, w wieku od 22 do 65 lat włącznie, podczas wizyty przesiewowej.
3. Samodzielne zgłaszanie podczas wizyty przesiewowej palenia co najmniej 5 papierosów niementolowych lub palnych mentolowo dziennie przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym. [Przed badaniem przesiewowym krótkie okresy zakazu palenia (tj. do 7 kolejnych dni) w ciągu 90 dni przed odprawą (np. z powodu choroby lub udziału w badaniu klinicznym, w którym palenie tytoniu było zabronione) nie będą wykluczające w według uznania Badacza (inne palenie tytoniu niecodzienne, z wyjątkiem palenia tytoniu podgrzewanego, w ciągu 30 dni przed badaniem nie jest wykluczone)].
4. Potrafi skutecznie komunikować się z personelem badania i chce spełnić wymagania badania.
5. Uczestnicy muszą być ogólnie zdrowi i bez istotnych klinicznie nieprawidłowości, jak ocenił badacz na podstawie przeglądu historii medycznej i chirurgicznej, badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i ocen laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego (patrz Tabela 1). .
6. Przesiewowe ciśnienie krwi ≤ 150/90 mmHg mierzone po siedzeniu przez co najmniej 10 minut. Według uznania Badacza mogą zostać przeprowadzone dwie ponowne kontrole.
7. Kotynina w moczu ≥ 200 ng/ml podczas badania przesiewowego.
8. Wydychany tlenek węgla ≥ 10 ppm podczas badania przesiewowego.

9. Kobiety aktywne seksualnie i zdolne do zajścia w ciążę (np. niesterylne chirurgicznie co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym ani niebędące pomenopauzalne z brakiem miesiączki przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym i poziomem FSH zgodnym ze stanem pomenopauzalnym) nie mogą karmić piersią i muszą mieć stosowała 1 z następujących form antykoncepcji od 3 miesięcy przed podaniem badanego produktu do 30 dni po ostatnim podaniu badanego produktu:

   • Hormonalne (np. doustnie, pierścień dopochwowy, plaster przezskórny, implant, zastrzyk) stale przez co najmniej 3 miesiące przed zameldowaniem, w przypadku stosowania w połączeniu z męskimi prezerwatywami ze środkiem plemnikobójczym (stosowanie NuvaRing® zależy od uznania badacza)
   • Podwójna bariera (np. prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub przepona ze środkiem plemnikobójczym) stale przez co najmniej 2 tygodnie przed zameldowaniem
   • Wkładka lub system wewnątrzmaciczny (według uznania badacza w sprawie stosowania wkładek hormonalnych lub niehormonalnych) przez co najmniej 3 miesiące przed odprawą
   • Wyłączny partner, który jest klinicznie sterylny (tj. udokumentowana niepłodność lub sterylizacja chirurgiczna; dodatkowe informacje na temat bezpłodności można znaleźć poniżej) lub przeszedł wazektomię przez co najmniej 6 miesięcy (włącznie) przed odprawą. Uwaga: abstynencja seksualna rozumiana jako powstrzymywanie się od współżycia , jest dozwolone, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwyczajowym trybem życia osoby badanej.
   • Kobiety w wieku rozrodczym, które obecnie nie podejmują stosunków heteroseksualnych, muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z powyższych metod kontroli urodzeń do czasu zakończenia badania, w przypadku, gdy w trakcie badania miały stosunek heteroseksualny.

10. Kobiety, które nie są w stanie zajść w ciążę, muszą przejść jedną z następujących procedur sterylizacji co najmniej 6 miesięcy przed odprawą:

    • Sterylizacja histeroskopowa z udokumentowanym sukcesem histerosalpingogramem
    • Obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronna salpingektomia
    • Usunięcie macicy
    • Obustronna wycięcie jajników
    • Essure® lub być po menopauzie z brakiem miesiączki przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym i potwierdzonym poziomem FSH zgodnym ze stanem pomenopauzalnym.

Kryteria wyłączenia:

Do badania nie zostaną włączone osoby, które spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

1. Historia lub obecność dowolnego rodzaju nowotworu złośliwego lub klinicznie istotnych lub niestabilnych/niekontrolowanych ostrych lub przewlekłych schorzeń podczas badania przesiewowego, według oceny Badacza, które mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub ważność wyników badania (np. nadciśnienie, cukrzyca, astma lub inna choroba płuc, choroba serca, choroba neurologiczna, zaburzenia psychiczne).
2. Aktualne dowody lub historia zastoinowej niewydolności serca.
3. Każdy inny stan lub wcześniejsza terapia, która w opinii Badacza spowodowałaby, że pacjent nie nadawałby się do badania lub nie był w stanie lub nie chciał zastosować się do procedur badania.
4. Klinicznie istotne nieprawidłowe parametry życiowe, badanie przedmiotowe (w tym jamy ustnej i części ustnej gardła), EKG, wywiad medyczny lub wyniki badań laboratoryjnych, w opinii badacza.
5. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV-1 lub HIV-2; lub HbsAg lub HCV zgodne z obecną infekcją podczas badania przesiewowego.
6. Cukrzyca, której w opinii Badacza nie można kontrolować samą dietą/ćwiczeniami. Stężenie glukozy w osoczu na czczo > 126 mg/dl [7 mmol/l] jest wykluczone. Jedno ponowne sprawdzenie można wykonać, jeśli stężenie glukozy w osoczu na czczo wynosi > 126 mg/dl, ale < 200 mg/dl.
7. Ostra choroba (np. infekcja górnych dróg oddechowych, infekcja wirusowa) wymagająca leczenia przepisanymi lekami w ciągu 2 tygodni przed każdą wizytą studyjną.
8. Osoby zaciągające się (tj. palacze, którzy zaciągają dym z palnego papierosa do ust i gardła, ale go nie wdychają).
9. Odłożenie decyzji o rzuceniu palenia (definiowanej jako zaplanowanie próby rzucenia palenia w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej) w celu wzięcia udziału w tym badaniu.
10. Pracownicy i krewni pierwszego stopnia (tj. rodzic, rodzeństwo, dziecko, małżonek) Sponsora i przedstawicieli Sponsora, firmy tytoniowej, miejsca badania lub sprzedawcy komory do badań środowiskowych.
11. Kobiety, które mają pozytywny wynik testu ciążowego (podczas badania Screen i przy każdej wizycie), są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania.
12. Historia klaustrofobii.
13. Historia nadużywania alkoholu, zażywania nielegalnych narkotyków, uzależnienie fizyczne od jakiegokolwiek opioidu lub historia nadużywania narkotyków w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym
14. Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu (w oddechu lub moczu) lub któregokolwiek z następujących środków odurzających (w moczu), niezależnie od powodu zażywania: amfetaminy, metamfetaminy, opiaty lub kokaina podczas badania przesiewowego.
15. Gorączka (tj. temperatura ciała > 30°C) podczas badania przesiewowego lub podczas każdej wizyty w CTS; Badacz może przeprowadzić 1 ponowną kontrolę według uznania Badacza.
16. Wskaźnik masy ciała > 40,0 kg/m2 lub < 18,0 kg/m2 w badaniu przesiewowym (1).
17. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej < 80 ml/minutę przy użyciu wzoru CKD-EPI (2) w badaniu przesiewowym.
18. Stosowanie leków rozszerzających oskrzela dostępnych na receptę lub dostępnych bez recepty (np. wziewnych lub doustnych agonistów receptorów ß) w leczeniu jakiejkolwiek choroby w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
19. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym; lub udział w > 2 badaniach sponsorowanych przez ALCS w ciągu ostatnich 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
20. Negatywna reakcja (tj. niechęć do używania lub niemożność tolerowania [np. doświadcza działań niepożądanych podczas Próby Produktu, które uniemożliwiają pacjentowi dalsze używanie produktu zgodnie z oceną Badacza]) na produkt podczas wizyty w ramach Próby Produktu.
21. Regularnie narażony na działanie oparów rozpuszczalników lub benzyny (np. malarz, pracownik minimarketu na stacji benzynowej).
22. W opinii Badacza niezdolny do komunikacji lub niechętny do współpracy z personelem klinicznym.