Hladiny škodlivých a potenciálně škodlivých složek v místnosti po použití zahřátých tabákových výrobků a hořlavých cigaret

Kritéria pro zařazení:

Aby se jednotlivci mohli zúčastnit studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

1. Poskytuje dobrovolný souhlas s účastí v této studii zdokumentované na podepsaném ICF.
2. Dospělý, muž nebo žena, ve věku 22 až 65 let včetně, na screeningové návštěvě.
3. Vlastní hlášení při screeningové návštěvě kouří alespoň 5 nementolových nebo mentolových hořlavých cigaret denně po dobu alespoň 12 měsíců před screeningem. [Před screeningem nebudou krátká období (tj. až 7 po sobě jdoucích dnů) nekouření během 90 dnů před check-inem (např. z důvodu nemoci nebo účasti v klinické studii, kde bylo zakázáno užívání tabáku) vylučující dle uvážení zkoušejícího (jiné nedenní užívání tabáku, kromě užívání zahřívaného tabáku, do 30 dnů před screeningem není vyloučeno)].
4. Dokáže efektivně komunikovat s personálem studie a je ochoten plnit požadavky studie.
5. Subjekty musí být obecně zdravé a bez klinicky významných abnormalit, jak bylo hodnoceno zkoušejícím na základě přezkoumání lékařské a chirurgické anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí, 12svodového EKG a laboratorních hodnocení provedených při screeningu (viz tabulka 1). .
6. Screeningový krevní tlak ≤ 150/90 mmHg měřený po sezení po dobu alespoň 10 minut. Podle uvážení vyšetřovatele mohou být provedeny dvě opakované kontroly.
7. Kotinin v moči ≥ 200 ng/ml při screeningu.
8. Vydechovaný oxid uhelnatý ≥ 10 ppm při screeningu.

9. Ženy, které jsou sexuálně aktivní a mohou otěhotnět (např. nejsou chirurgicky sterilní alespoň 6 měsíců před screeningem ani nejsou postmenopauzální s amenoreou po dobu alespoň 1 roku před screeningem a hladiny FSH v souladu s postmenopauzálním stavem) nesmějí být kojící a musí mít užívala 1 z následujících forem antikoncepce od 3 měsíců před podáním studovaného přípravku do 30 dnů po konečném podání studovaného přípravku:

   • Hormonální (např. perorální, vaginální kroužek, transdermální náplast, implantát, injekce) konzistentně po dobu nejméně 3 měsíců před Check-inem, pokud se používá v kombinaci s mužskými kondomy se spermicidem (použití NuvaRing® je na uvážení zkoušejícího)
   • Dvojitá bariéra (např. kondom se spermicidem nebo diafragma se spermicidem) důsledně alespoň 2 týdny před check-inem
   • Nitroděložní tělísko nebo systém (použijte uvážení zkoušejícího ohledně použití hormonálních nebo nehormonálních tělísek) alespoň 3 měsíce před Check-inem
   • Výhradní partner, který je klinicky sterilní (tj. prokázaná neplodnost nebo chirurgická sterilizace; další informace o sterilitě viz níže) nebo byl před Check-inem po dobu nejméně 6 měsíců (včetně) vazektomizován Poznámka: Sexuální abstinence, definovaná jako zdržování se pohlavního styku , je povoleno, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu.
   • Subjekty ve fertilním věku, které v současné době nemají heterosexuální styk, musí po dokončení studie souhlasit s použitím jedné z výše uvedených metod antikoncepce v případě, že v průběhu studie budou mít heterosexuální styk.

10. Subjekty, které nemohou otěhotnět, musí nejméně 6 měsíců před check-inem podstoupit 1 z následujících sterilizačních procedur:

    • Hysteroskopická sterilizace s dokumentací úspěšnosti hysterosalpingogramem
    • Bilaterální tubární ligace nebo bilaterální salpingektomie
    • Hysterektomie
    • Bilaterální ooforektomie
    • Essure® nebo být postmenopauzální s amenoreou alespoň 1 rok před screeningem a potvrzeno hladinami FSH v souladu s postmenopauzálním stavem.

Kritéria vyloučení:

Jednotlivci, kteří splňují některé z následujících kritérií vyloučení, nebudou do studie zařazeni:

1. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli typu zhoubného nádoru nebo klinicky významných nebo nestabilních/nekontrolovaných akutních nebo chronických zdravotních stavů při screeningu, jak určí zkoušející, které by mohly ovlivnit bezpečnost účastníka nebo platnost výsledků studie (např. diabetes, astma nebo jiné onemocnění plic, srdeční onemocnění, neurologické onemocnění, psychiatrické poruchy).
2. Současné důkazy nebo jakákoli historie městnavého srdečního selhání.
3. Jakýkoli jiný stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by subjekt nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen či ochoten dodržovat postupy studie.
4. Klinicky významné abnormální vitální funkce, fyzikální vyšetření (včetně ústní dutiny a orofaryngu), EKG, anamnéza nebo klinické laboratorní nálezy podle názoru zkoušejícího.
5. Pozitivní test na HIV-1 nebo HIV-2; nebo HbsAg nebo HCV v souladu s aktuální infekcí při screeningu.
6. Diabetes mellitus, který není podle názoru výzkumníka kontrolován samotnou dietou/cvičením. Plazmatická glukóza nalačno > 126 mg/dl [7 mmol/l] je vyloučena. Jedna opakovaná kontrola může být provedena pro hodnoty plazmatické glukózy nalačno > 126 mg/dl, ale < 200 mg/dl.
7. Akutní onemocnění (např. infekce horních cest dýchacích, virová infekce) vyžadující léčbu předepsanými léky během 2 týdnů před každou studijní návštěvou.
8. Samostatní kuřáci (tj. kuřáci, kteří nasávají kouř z hořlavé cigarety do úst a krku, ale nevdechují).
9. Odložení rozhodnutí přestat kouřit (definované jako plánování pokusu přestat kouřit do 30 dnů od screeningové návštěvy) pro účast v této studii.
10. Zaměstnanci a příbuzní prvního stupně (tj. rodič, sourozenec, dítě, manžel/ka) sponzora a zástupců sponzora, tabákové společnosti, místa studie nebo dodavatele environmentální testovací komory.
11. Ženy, které mají pozitivní těhotenský test (na obrazovce a při každé návštěvě), jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie.
12. Historie klaustrofobie.
13. Anamnéza zneužívání alkoholu, užívání nelegálních drog, fyzická závislost na jakémkoli opioidu nebo jakákoli historie zneužívání drog během 24 měsíců před screeningem
14. Pozitivní screening na alkohol (dech nebo moč) nebo některou z následujících návykových látek (moč), bez ohledu na důvod užití: amfetaminy, metamfetaminy, opiáty nebo kokain při screeningu.
15. horečka (tj. tělesná teplota > 100,5 F) při screeningu nebo každé návštěvě CTS; 1 opakovaná kontrola může být provedena podle uvážení zkoušejícího.
16. Index tělesné hmotnosti > 40,0 kg/m2 nebo < 18,0 kg/m2 při screeningu (1).
17. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 80 ml/min za použití vzorce CKD-EPI (2) při screeningu.
18. Použití bronchodilatačních léků na předpis nebo volně prodejných léků (např. inhalačních nebo perorálních ß agonistů) k léčbě jakéhokoli onemocnění během 12 měsíců před screeningem.
19. V současné době se účastní další klinické studie; nebo účast na > 2 studiích sponzorovaných ALCS během posledních 12 měsíců před screeningem.
20. Negativní odezva (tj. neochota používat nebo neschopná tolerovat [např. zažívá AE během zkušebního období, které zabrání subjektu pokračovat v používání výrobku podle posouzení zkoušejícího]) na výrobek během návštěvy zkušebního výrobku.
21. Pravidelně vystaven výparům rozpouštědel nebo benzínu (např. malíř, zaměstnanec mini martu čerpací stanice).
22. Podle názoru zkoušejícího není schopen komunikovat nebo není ochoten spolupracovat s klinickým personálem.