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結腸がん患者で化学療法を受けている患者における理学療法プログラムの効果

2024年6月25日 更新者:Atılım University

結腸がん患者で化学療法を受けている患者の毒性、筋力、バランス、持久力に対する理学療法プログラムの効果

目的: 結腸がんおよび直腸がんにおける化学療法の副作用に対する運動の影響を調査した研究により、短期的な改善に関する強力な証拠が見つかりました。 この研究の目的は、CC患者で化学療法を受けている患者の毒性、筋力、バランス、持久力に対する12週間の在宅理学療法プログラムの効果を調査することであった。

方法:結腸がん(CC)と診断された患者は、補助化学療法の開始前に研究に参加するよう招待された。 研究に参加したすべての患者には、化学療法期間、化学療法に関連する可能性のある副作用、および対処方法に関する一般的な情報が与えられました。 患者は対照群と介入群として 2 つのグループに分類されました。 介入グループは理学療法士から実際に運動、歩行活動、バランス、感覚トレーニングの指導を受け、示されました。 演習は 12 週間の自宅演習として実施されました。 人口統計情報と臨床情報が記録されました。 疲労、吐き気、嘔吐、口腔創傷などの毒性の副作用は、国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準を使用して評価されました。 腸腰筋、大腿四頭筋、腹足裏筋、および前脛骨筋の筋力は手動筋テストによって評価されました。 立位バランスは、片脚立位 (OLS) 時間測定テストで評価されました。 下肢の筋力と持久力は、30 秒間の椅子立ちテストでテストされました。 官能評価は、Semmes Weinstein Monofilament Test および 2 点識別テストを用いて行われました。

調査の概要

詳細な説明

背景:

結腸がん(CC)は、世界で 3 番目に多く診断されているがんの種類です。 発症年齢は50~75歳の間で変化します。 危険因子の管理、スクリーニングによる早期発見とその前兆は、CCの発生率と死亡率を減らす上で重要な役割を果たします。 これは、CCとともに暮らし、CCの治療を受けている人の数が増加していることを意味します。

CC の一般的な治療法の 1 つは化学療法です。 化学療法は、生理学的にも心理学的にも患者に非常に有害な重篤な副作用を引き起こし、個人の生活の質(QoL)に大きな影響を与える可能性があることが知られています。 これらの副作用の中で最も一般的で重篤なものは、末梢神経障害、好中球減少症、悪心、嘔吐、下痢、疲労です。 さらに、化学療法を受けている患者には肝臓および腎臓の機能障害が見られます。 化学療法に関連した毒性に応じて、好中球減少症、血小板減少症、貧血などの副作用が患者に発生します。 このため、化学療法中の患者の定期的な血液検査と血液値が追跡されました。

結腸がんおよび直腸がんにおける化学療法の副作用に対する運動の影響を調査した研究では、短期的な改善に関する強力な証拠が見つかりました。 CC患者のQoL、疲労、有酸素能力に対する化学療法中に行われる運動の影響を調査するさまざまな研究があります。 しかし、これらの研究における運動プログラムの期間と内容は非常に限られています。 12週間の化学療法治療中の在宅理学療法と推奨プログラムの効果を調べた研究は行われていない。 この研究の目的は、CC患者で化学療法を受けている患者の毒性、筋力、バランス、持久力に対する理学療法プログラムの効果を調査することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Yenimahalle
      • Ankara、Yenimahalle、七面鳥、06570
        • Gazi University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上、
  • ステージ2~3の結腸がんと診断された
  • 術後補助化学療法を受ける予定である
  • トルコ語の読み書き、理解ができること。

除外基準:

  • 心肺疾患、神経、筋肉、または関節の疾患、運動に影響を与える
  • 悪性腫瘍
  • 術後の心臓、脳血管、またはその他の精神疾患
  • 病気または重度の認知障害および言語の欠陥 重篤な合併症
  • < 18 kg ボディ混乱指数

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
介入グループの患者が自宅でエクササイズを行えるように、エクササイズは理学療法士によって実践的に指導されました。
最初の評価では、5 つの異なる運動が示され、患者は指定されたプログラムに従って自宅で運動するように求められました。 理学療法士は、10分間のウォーキングを週に5回から始めて、徐々に時間を増やしていくように提案しました。 患者にはバランスと感覚の訓練のためのプログラムが与えられました。 彼らは、12週間にわたって少なくとも週に3日、理学療法プログラムを適用するように依頼されました。 患者の毎週の追跡調査は、理学療法士が定期的な治療を受ける際に電話または対面で実施した。
患者には、最初の週と 12 週間の終わりに定期的な医師の管理下に来たときに理学療法士による評価を受けることが伝えられました。 12週間の終わりに、これらの患者には自宅での運動プログラムに関するアドバイスも与えられた。
アクティブコンパレータ:コントロール
対照群の患者は、医師が決定した通常の化学療法治療を続けた。 日常的な治療以外の介入は行われませんでした。
患者には、最初の週と 12 週間の終わりに定期的な医師の管理下に来たときに理学療法士による評価を受けることが伝えられました。 12週間の終わりに、これらの患者には自宅での運動プログラムに関するアドバイスも与えられた。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋力
時間枠:12週間後のベースラインからの変化
腸腰筋、大腿四頭筋、腹足裏筋、および前脛骨筋の筋力は手動筋テストによって評価されました。 筋肉テスト用。 Robert W. Lovett博士は、筋力テストの方法を3の値から説明し、3の値を実行できる筋肉の3+、4、4+、5の値をチェックしました。 値 3 に到達できない場合は、値 2、1、および 0 がチェックされました。
12週間後のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法の毒性
時間枠:12週間後のベースラインからの変化
疲労、吐き気、嘔吐、口腔創傷などの毒性の副作用は、国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE v5.0、http://ctep.cancer.gov) を使用して評価されました。 評価スケールは、負の副作用用語ごとに与えられます。 副作用の臨床重症度評価はグレード 1 ~ 5 で評価されます。
12週間後のベースラインからの変化
バランス
時間枠:12週間後のベースラインからの変化
立位バランスは、片脚立位 (OLS) 時間測定テストで評価されました。 参加者は目を閉じて利き足で立つように指示されました。
12週間後のベースラインからの変化
持久力
時間枠:12週間後のベースラインからの変化
下肢の筋力と持久力は、30 秒間の椅子立ちテストでテストされました。
12週間後のベースラインからの変化
感覚1
時間枠:12週間後のベースラインからの変化
Semmes Weinstein Monofilament Test (SWM) で評価されました。 評価は、手と足の指定された領域で行われました。
12週間後のベースラインからの変化
感覚2
時間枠:12週間後のベースラインからの変化
感覚計を用いて二点弁別感覚を評価した。 評価は、手と足の指定された領域で行われました。
12週間後のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:İlke KESER, Assoc. Prof.、Gazi University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月25日

最初の投稿 (実際)

2024年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月25日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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