Fysioterapiaohjelman vaikutus kemoterapiaa saavilla potilailla paksusuolensyöpäpotilailla
Fysioterapiaohjelman vaikutus kemoterapiaa saavien potilaiden toksisuuteen, lihasvoimaan, tasapainoon ja kestävyyteen paksusuolensyöpäpotilailla
Tavoite: Tutkimukset, joissa tutkitaan liikunnan vaikutusta kemoterapian sivuvaikutuksiin paksu- ja peräsuolen syövissä, ovat löytäneet vahvoja todisteita lyhyen aikavälin parannuksista. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia 12 viikon kotipohjaisen fysioterapiaohjelman vaikutusta toksisuuteen, lihasvoimaan, tasapainoon ja kestävyyteen potilailla, jotka saavat kemoterapiaa CC-potilailla.
Menetelmä: Potilaat, joilla oli diagnosoitu paksusuolensyöpä (CC), kutsuttiin osallistumaan tutkimukseen ennen adjuvanttikemoterapian aloittamista. Kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille annettiin yleistä tietoa kemoterapiajaksosta, mahdollisista kemoterapiaan liittyvistä sivuvaikutuksista ja selviytymisstrategioista. Potilaat luokiteltiin kahteen ryhmään kontrolliinterventioina. Interventioryhmälle opetettiin ja näytettiin harjoitukset, kävelytoiminta, tasapaino- ja aistiharjoitukset käytännössä fysioterapeutin toimesta. Harjoituksia tehtiin kotiharjoitteina 12 viikon ajan. Demografiset tiedot ja kliiniset tiedot tallennettiin. Myrkyllisyyden sivuvaikutukset, kuten väsymys, pahoinvointi, oksentelu ja suun haavat, arvioitiin National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteereillä. Iliopsoas-, Quadriceps-, Gastrosoleus- ja Tibialis Anterior -lihasten vahvuus arvioitiin manuaalisella lihastestauksella. Seisten tasapainoa arvioitiin The one-leg-stance (OLS) -aikatestillä. Alaraajojen lihasvoimaa ja kestävyyttä testattiin The 30-sec Chair Stand Test -testillä. Sensoriset arvioinnit suoritettiin Semmes Weinstein Monofilament Test -testillä ja kahden pisteen erottelutestillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Paksusuolisyöpä (CC) on kolmanneksi eniten diagnosoitu syöpätyyppi maailmassa. Alkamisikä vaihtelee 50-75 vuoden välillä. Riskitekijöiden hallinta sekä varhainen havaitseminen ja sen esiasteet seulonnan avulla ovat tärkeitä CC:n ilmaantuvuuden ja kuolleisuuden vähentämisessä. Tämä tarkoittaa, että CC:n kanssa elävien ja hoidossa olevien ihmisten määrä kasvaa.
Yksi yleisimmistä CC:n hoidoista on kemoterapia. Tiedetään, että kemoterapia voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, jotka voivat olla erittäin haitallisia potilaalle sekä fysiologisesti että psyykkisesti ja siten vaikuttaa suuresti yksilön elämänlaatuun (QoL). Yleisimmät ja vakavimmat näistä haittavaikutuksista ovat perifeerinen neuropatia, neutropenia, pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja väsymys. Lisäksi kemoterapiaa saavilla potilailla havaitaan maksan ja munuaisten toimintahäiriöitä. Kemoterapiaan liittyvästä toksisuudesta riippuen potilailla esiintyy sivuvaikutuksia, kuten neutropeniaa, trombosytopeniaa ja anemiaa. Tästä syystä seurattiin potilaiden säännöllisiä verikokeita kemoterapiaprosessin aikana ja heidän veriarvojaan.
Tutkimukset, joissa tutkitaan harjoituksen vaikutusta kemoterapian sivuvaikutuksiin paksu- ja peräsuolen syövissä, ovat löytäneet vahvoja todisteita lyhyen aikavälin parannuksista. On olemassa useita tutkimuksia, joissa tutkitaan kemoterapian aikana suoritettujen harjoitusten vaikutuksia elämänlaatuun, väsymykseen ja aerobiseen kapasiteettiin potilailla, joilla on CC. Harjoitusohjelmien kesto ja sisältö näissä tutkimuksissa ovat kuitenkin varsin rajallisia. Yhdessäkään tutkimuksessa ei tutkittu kotipohjaisen fysioterapian ja suositusohjelman vaikutuksia 12 viikon kemoterapiahoidon aikana. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia fysioterapiaohjelman vaikutusta toksisuuteen, lihasvoimaan, tasapainoon ja kestävyyteen kemoterapiaa saavilla potilailla CC-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkki, 06570
- Gazi University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18-vuotias,
- diagnosoitu vaiheen 2-3 paksusuolensyöpä
- suunniteltu saamaan adjuvanttia kemoterapiaa
- osaa lukea, kirjoittaa ja ymmärtää turkkia.
Poissulkemiskriteerit:
- sydän- ja keuhkosairaus, hermo-, lihas- tai nivelsairaus, joka vaikuttaa liikkumiseen
- pahanlaatuiset kasvaimet
- leikkauksen jälkeinen sydän, aivoverisuoni tai muu henkinen
- sairaus tai vakava kognitiivinen vajaatoiminta ja kielihäiriöt vakavat komplikaatiot
- < 18 kg Body Mess Index
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Harjoitukset opetettiin interventioryhmän potilaille käytännössä fysioterapeutin toimesta, jotta he voisivat tehdä harjoituksensa kotona.
|
Ensimmäisessä arvioinnissa esitettiin 5 erilaista harjoitusta ja potilaita pyydettiin tekemään kotiharjoituksia annetun ohjelman mukaisesti.
Fysioterapeutti ehdotti aloittamista 10 minuutin kävelyllä 5 kertaa viikossa ja sen jälkeen asteittain lisäämistä kävelyaikaa.
Potilaille järjestettiin tasapaino- ja aistiharjoitteluohjelma.
Heitä pyydettiin soveltamaan fysioterapiaohjelmaa vähintään 3 päivää viikossa 12 viikon ajan.
Fysioterapeutti seurasi potilaita viikoittain puhelimitse tai kasvokkain rutiinihoidon yhteydessä.
Potilaille kerrottiin, että fysioterapeutti arvioi heidät tullessaan rutiinilääkärin tarkastukseen ensimmäisellä viikolla ja 12 viikon lopussa.
12 viikon lopussa näille potilaille annettiin myös kotiharjoitteluohjeita.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmän potilaat jatkoivat rutiininomaista kemoterapiahoitoaan, jonka lääkäri oli määrännyt.
Mitään muita toimenpiteitä ei tehty kuin rutiinihoitoja.
|
Potilaille kerrottiin, että fysioterapeutti arvioi heidät tullessaan rutiinilääkärin tarkastukseen ensimmäisellä viikolla ja 12 viikon lopussa.
12 viikon lopussa näille potilaille annettiin myös kotiharjoitteluohjeita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Iliopsoas-, Quadriceps-, Gastrosoleus- ja Tibialis Anterior -lihasten vahvuus arvioitiin manuaalisella lihastestauksella.
Lihastestejä varten; Tohtori Robert W. Lovett selitti lihasvoiman testausmenetelmän, alkaen arvosta 3. Tarkistettiin 3+, 4, 4+ ja 5 lihaksen arvot, joka pystyy suorittamaan 3-arvon.
Jos se ei voi saavuttaa arvoa 3, arvot 2, 1 ja 0 tarkistettiin.
|
muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapian toksisuus
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Toksisuuden sivuvaikutukset, kuten väsymys, pahoinvointi, oksentelu ja suun haavat, arvioitiin The National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0, http://ctep.cancer.gov) avulla.
Jokaiselle negatiiviselle sivuvaikutustermille annetaan luokitusasteikko.
Haittavaikutusten kliiniset vakavuusluokitukset on luokiteltu luokkiin 1-5.
|
muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Saldo
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Seisten tasapainoa arvioitiin The one-leg-stance (OLS) -aikatestillä.
Osallistujia kehotettiin seisomaan hallitsevalla jalallaan silmät kiinni.
|
muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Kestävyys
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Alaraajojen lihasvoimaa ja kestävyyttä testattiin The 30-sec Chair Stand Test -testillä.
|
muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Sensorinen 1
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Se arvioitiin Semmes Weinstein Monofilament Test (SWM) -testillä.
Arviointi tehtiin käsien ja jalkojen merkityille alueille.
|
muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Sensorinen 2
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Kahden pisteen erottelukyky arvioitiin estesiometrillä.
Arviointi tehtiin käsien ja jalkojen merkityille alueille.
|
muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: İlke KESER, Assoc. Prof., Gazi University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AU-BENGUBOZ-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .