Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu fizjoterapii u pacjentów poddawanych chemioterapii u chorych na raka jelita grubego

25 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Atılım University

Wpływ programu fizjoterapii na toksyczność, siłę mięśni, równowagę i wytrzymałość u pacjentów poddawanych chemioterapii u pacjentów z rakiem jelita grubego

Cel: Badania oceniające wpływ ćwiczeń na skutki uboczne chemioterapii w leczeniu raka okrężnicy i odbytnicy dostarczyły mocnych dowodów na krótkoterminową poprawę. Celem tego badania było zbadanie wpływu 12-tygodniowego programu fizjoterapii w domu na toksyczność, siłę mięśni, równowagę i wytrzymałość u pacjentów poddawanych chemioterapii u pacjentów z CC.

Metoda: Do badania zaproszono pacjentów, u których zdiagnozowano raka okrężnicy (CC), przed rozpoczęciem chemioterapii uzupełniającej. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymali ogólne informacje na temat okresu chemioterapii, możliwych skutków ubocznych związanych z chemioterapią i strategii radzenia sobie. Pacjentów podzielono na dwie grupy w zależności od interwencji. Grupa Interwencyjna była nauczana i pokazywana w praktyce przez fizjoterapeutę ćwiczeń, aktywności chodu, ćwiczeń równowagi i treningu sensorycznego. Ćwiczenia wykonywano w formie ćwiczeń domowych przez 12 tygodni. Rejestrowano informacje demograficzne i informacje kliniczne. Skutki uboczne toksyczności, takie jak zmęczenie, nudności, wymioty i rany w jamie ustnej, oceniano za pomocą kryteriów Common Terminology Events for Adverse Events opracowanych przez Narodowy Instytut Raka. Siłę mięśni biodrowo-lędźwiowych, czworogłowych, mięśnia brzuchatego i piszczelowego przedniego oceniano za pomocą ręcznego badania mięśni. Równowagę w pozycji stojącej oceniano za pomocą testu pomiaru czasu na jednej nodze (OLS). Siłę i wytrzymałość mięśni kończyn dolnych badano za pomocą 30-sekundowego testu na stojąco. Oceny sensorycznej dokonano za pomocą testu monofilamentu Semmesa Weinsteina i testu dyskryminacji dwupunktowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Rak jelita grubego (CC) jest trzecim najczęściej diagnozowanym typem nowotworu na świecie. Wiek zachorowania waha się od 50 do 75 lat. Kontrola czynników ryzyka oraz wczesne wykrywanie i jego prekursorów poprzez badania przesiewowe odgrywają ważną rolę w zmniejszaniu częstości występowania i śmiertelności CC. Oznacza to, że rośnie liczba osób cierpiących na CC i poddawanych leczeniu.

Jednym z powszechnych sposobów leczenia CC jest chemioterapia. Wiadomo, że chemioterapia może powodować poważne działania niepożądane, które mogą być bardzo szkodliwe dla pacjenta zarówno pod względem fizjologicznym, jak i psychicznym, mając w ten sposób duży wpływ na jakość życia jednostki (QoL). Najczęstsze i najcięższe z tych działań niepożądanych to neuropatia obwodowa, neutropenia, nudności, wymioty, biegunka i zmęczenie. Ponadto u pacjentów poddawanych chemioterapii obserwuje się zaburzenia czynności wątroby i nerek. W zależności od toksyczności związanej z chemioterapią u pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak neutropenia, trombocytopenia i niedokrwistość. Z tego powodu monitorowano regularne badania krwi pacjentów w trakcie chemioterapii oraz parametry ich krwi.

Badania oceniające wpływ ćwiczeń na skutki uboczne chemioterapii w leczeniu raka okrężnicy i odbytnicy dostarczyły mocnych dowodów na krótkotrwałą poprawę. Istnieje wiele badań oceniających wpływ ćwiczeń wykonywanych podczas chemioterapii na jakość życia, zmęczenie i wydolność tlenową u pacjentów z CC. Jednakże czas trwania i treść programów ćwiczeń w tych badaniach są dość ograniczone. W żadnym badaniu nie oceniano wpływu domowej fizjoterapii i programu zaleceń podczas 12-tygodniowej chemioterapii. Celem tego badania było zbadanie wpływu programu fizjoterapii na toksyczność, siłę mięśni, równowagę i wytrzymałość u pacjentów poddawanych chemioterapii u pacjentów z CC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Indyk, 06570
        • Gazi University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat,
  • zdiagnozowano raka jelita grubego w stadium 2-3
  • planuje otrzymać chemioterapię uzupełniającą
  • potrafi czytać, pisać i rozumieć język turecki.

Kryteria wyłączenia:

  • choroba krążeniowo-oddechowa, choroba nerwów, mięśni lub stawów wpływająca na ruch
  • nowotwory złośliwe
  • pooperacyjnym sercu, naczyniu mózgowym lub innym stanie psychicznym
  • choroba lub poważne upośledzenie funkcji poznawczych i wady językowe, poważne powikłania
  • < 18 kg Wskaźnik bałaganu ciała

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Ćwiczeń pacjenci z grupy interwencyjnej uczyli się praktycznie od fizjoterapeuty, tak aby mogli wykonywać ćwiczenia w domu.
Inny: Program fizjoterapii
W pierwszej ocenie pokazano 5 różnych ćwiczeń i poproszono pacjentów o wykonanie ćwiczeń w domu, zgodnie z zadanym programem. Fizjoterapeuta zasugerował rozpoczęcie od 10-minutowego spaceru 5 razy w tygodniu i następnie stopniowe zwiększanie czasu chodzenia. Pacjentom zapewniono program ćwiczeń równowagi i treningu sensorycznego. Poproszono ich o stosowanie programu fizjoterapii co najmniej 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni. Cotygodniowa kontrola pacjentów była prowadzona przez fizjoterapeutę telefonicznie lub osobiście w przypadku rutynowego leczenia.
Inny: Poinformować
Pacjentów poinformowano, że zostaną poddani ocenie fizjoterapeuty po przyjęciu do rutynowej kontroli lekarskiej w pierwszym tygodniu i na koniec 12 tygodni. Po 12 tygodniach pacjenci ci otrzymali także poradę dotyczącą programu ćwiczeń w domu.
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci z grupy kontrolnej kontynuowali rutynową chemioterapię zaleconą przez lekarza. Nie wykonano żadnej interwencji poza rutynowym leczeniem.
Inny: Poinformować
Pacjentów poinformowano, że zostaną poddani ocenie fizjoterapeuty po przyjęciu do rutynowej kontroli lekarskiej w pierwszym tygodniu i na koniec 12 tygodni. Po 12 tygodniach pacjenci ci otrzymali także poradę dotyczącą programu ćwiczeń w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni
Ramy czasowe: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Siłę mięśni biodrowo-lędźwiowych, czworogłowych, mięśnia brzuchatego i piszczelowego przedniego oceniano za pomocą ręcznego badania mięśni. Do testów mięśniowych; Dr Robert W. Lovett wyjaśnił metodę badania siły mięśni, zaczynając od wartości 3. Sprawdzono wartości 3+, 4, 4+ i 5 mięśnia, który może wykonać wartość 3. Jeśli nie może osiągnąć wartości 3, sprawdzane są wartości 2, 1 i 0.
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność chemioterapii
Ramy czasowe: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Skutki uboczne toksyczności, takie jak zmęczenie, nudności, wymioty i rany w jamie ustnej, oceniano za pomocą kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0, http://ctep.cancer.gov) opracowanych przez National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events. Dla każdego określenia negatywnego skutku ubocznego podana jest skala ocen. Oceny nasilenia klinicznego skutków ubocznych są oceniane w stopniach 1-5.
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Balansować
Ramy czasowe: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Równowagę w pozycji stojącej oceniano za pomocą testu pomiaru czasu na jednej nodze (OLS). Uczestnicy zostali poinstruowani, aby stanąć na dominującej nodze z zamkniętymi oczami.
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Wytrzymałość
Ramy czasowe: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Siłę i wytrzymałość mięśni kończyn dolnych badano za pomocą 30-sekundowego testu na stojąco.
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Sensoryczna 1
Ramy czasowe: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Został on oceniony za pomocą testu monofilamentu Semmesa Weinsteina (SWM). Oceny dokonano na wyznaczonych obszarach dłoni i stóp.
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Sensoryczna 2
Ramy czasowe: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Zmysł rozróżniania dwupunktowego oceniano za pomocą estezjometru. Oceny dokonano na wyznaczonych obszarach dłoni i stóp.
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atılım University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: İlke KESER, Assoc. Prof., Gazi University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AU-BENGUBOZ-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Program fizjoterapii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj