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Die Wirkung des Physiotherapieprogramms bei Patienten, die sich einer Chemotherapie bei Patienten mit Darmkrebs unterziehen

25. Juni 2024 aktualisiert von: Atılım University

Die Wirkung des Physiotherapieprogramms auf Toxizität, Muskelkraft, Gleichgewicht und Ausdauer bei Patienten, die sich einer Chemotherapie bei Patienten mit Darmkrebs unterziehen

Ziel: Studien, die die Wirkung von Bewegung auf die Nebenwirkungen einer Chemotherapie bei Dickdarm- und Mastdarmkrebs untersuchen, haben starke Hinweise auf kurzfristige Verbesserungen gefunden. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung eines 12-wöchigen häuslichen Physiotherapieprogramms auf Toxizität, Muskelkraft, Gleichgewicht und Ausdauer bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Chemotherapie bei Patienten mit CC unterziehen.

Methode: Patienten mit der Diagnose Dickdarmkrebs (CC) wurden vor Beginn der adjuvanten Chemotherapie zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Alle an der Studie teilnehmenden Patienten erhielten allgemeine Informationen über die Dauer der Chemotherapie, mögliche chemotherapiebedingte Nebenwirkungen und Bewältigungsstrategien. Die Patienten wurden als Kontroll- und Interventionsgruppe in zwei Gruppen eingeteilt. Der Interventionsgruppe wurden die Übungen, Gehaktivitäten, Gleichgewichts- und Sinnesschulungsübungen praktisch vom Physiotherapeuten beigebracht und gezeigt. Die Übungen wurden während der 12 Wochen als Heimübungen durchgeführt. Demografische Informationen und klinische Informationen wurden aufgezeichnet. Die Nebenwirkungen von Toxizität wie Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Mundwunden wurden anhand der „Common Terminology Criteria for Adverse Events“ des National Cancer Institute bewertet. Die Stärke der Iliopsoas-, Quadrizeps-, Gastrosoleus- und Tibialis-anterior-Muskeln wurde durch manuelle Muskeltests bewertet. Das Gleichgewicht im Stehen wurde mit dem zeitgesteuerten One-Leg-Stance-Test (OLS) bewertet. Die Muskelkraft und Ausdauer der unteren Extremitäten wurde mit dem 30-Sekunden-Stuhlstandtest getestet. Sensorische Bewertungen wurden mit dem Semmes-Weinstein-Monofilamenttest und dem Zwei-Punkte-Unterscheidungstest durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Darmkrebs (CC) ist weltweit die am dritthäufigsten diagnostizierte Krebsart. Das Erkrankungsalter variiert zwischen 50 und 75 Jahren. Die Kontrolle von Risikofaktoren und die Früherkennung und deren Vorstufen durch Screening spielen eine wichtige Rolle bei der Reduzierung der Inzidenz und Mortalität von CC. Dies bedeutet, dass die Zahl der Menschen, die mit CC leben und sich einer Behandlung unterziehen, zunimmt.

Eine der häufigsten Behandlungsmethoden für CC ist die Chemotherapie. Es ist bekannt, dass eine Chemotherapie schwerwiegende Nebenwirkungen haben kann, die für den Patienten sowohl physiologisch als auch psychisch äußerst schädlich sein können und somit einen großen Einfluss auf die Lebensqualität (QoL) des Einzelnen haben können. Die häufigsten und schwerwiegendsten dieser Nebenwirkungen sind periphere Neuropathie, Neutropenie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Müdigkeit. Darüber hinaus werden bei Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen beobachtet. Abhängig von der Chemotherapie-bedingten Toxizität treten bei Patienten Nebenwirkungen wie Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie auf. Aus diesem Grund wurden während der Chemotherapie regelmäßig Blutuntersuchungen der Patienten durchgeführt und ihre Blutwerte überwacht.

Studien, die die Wirkung von Bewegung auf die Nebenwirkungen einer Chemotherapie bei Dickdarm- und Mastdarmkrebs untersuchen, haben starke Hinweise auf kurzfristige Verbesserungen gefunden. Es gibt verschiedene Studien, die die Auswirkungen von Übungen während der Chemotherapie auf Lebensqualität, Müdigkeit und aerobe Kapazität bei Patienten mit CC untersuchen. Allerdings sind Dauer und Inhalt der Übungsprogramme in diesen Studien recht begrenzt. In keiner Studie wurden die Auswirkungen einer häuslichen Physiotherapie und eines Empfehlungsprogramms während einer 12-wöchigen Chemotherapie-Behandlung untersucht. Ziel dieser Studie war es, die Wirkung eines Physiotherapieprogramms auf Toxizität, Muskelkraft, Gleichgewicht und Ausdauer bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Chemotherapie bei Patienten mit CC unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Truthahn, 06570
        • Gazi University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre alt,
  • bei Ihnen wurde Darmkrebs im Stadium 2-3 diagnostiziert
  • eine adjuvante Chemotherapie geplant ist
  • kann Türkisch lesen, schreiben und verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Lungen-Erkrankung, Nerven-, Muskel- oder Gelenkerkrankung, die die Bewegung beeinträchtigt
  • bösartige Tumore
  • postoperatives Herz, Gehirngefäß oder andere psychische
  • Krankheit oder schwere kognitive Beeinträchtigung und Sprachfehler schwerwiegende Komplikationen
  • < 18 kg Body-Mess-Index

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Übungen wurden den Patienten der Interventionsgruppe praktisch vom Physiotherapeuten beigebracht, sodass sie ihre Übungen zu Hause durchführen konnten.
Sonstiges: Physiotherapieprogramm
In der ersten Auswertung wurden 5 verschiedene Übungen gezeigt und die Patienten gebeten, Heimübungen gemäß dem vorgegebenen Programm durchzuführen. Der Physiotherapeut schlug vor, mit einem 10-minütigen Spaziergang fünfmal pro Woche zu beginnen und die Gehzeit dann schrittweise zu steigern. Die Patienten erhielten ein Programm zum Gleichgewichts- und Sinnestraining. Sie wurden gebeten, das Physiotherapieprogramm 12 Wochen lang mindestens drei Tage pro Woche anzuwenden. Die wöchentliche Nachuntersuchung der Patienten erfolgte durch den Physiotherapeuten telefonisch oder persönlich, wenn sie sich einer Routinebehandlung unterzogen.
Sonstiges: Informieren
Die Patienten wurden darüber informiert, dass sie vom Physiotherapeuten untersucht würden, wenn sie in der ersten Woche und am Ende der 12 Wochen zur routinemäßigen ärztlichen Kontrolle kamen. Am Ende der 12 Wochen erhielten diese Patienten auch Ratschläge zu Heimübungsprogrammen.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Patienten der Kontrollgruppe setzten ihre von ihrem Arzt festgelegte Routine-Chemotherapie fort. Außer routinemäßigen Behandlungen wurden keine Eingriffe vorgenommen.
Sonstiges: Informieren
Die Patienten wurden darüber informiert, dass sie vom Physiotherapeuten untersucht würden, wenn sie in der ersten Woche und am Ende der 12 Wochen zur routinemäßigen ärztlichen Kontrolle kamen. Am Ende der 12 Wochen erhielten diese Patienten auch Ratschläge zu Heimübungsprogrammen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Die Stärke der Iliopsoas-, Quadrizeps-, Gastrosoleus- und Tibialis-anterior-Muskeln wurde durch manuelle Muskeltests bewertet. Für Muskeltests; Dr. Robert W. Lovett erläuterte die Methode des Muskelkrafttests, beginnend mit einem Wert von 3. Es wurden die Werte 3+, 4, 4+ und 5 des Muskels überprüft, der den Wert 3 ausführen kann. Wenn der Wert 3 nicht erreicht werden kann, wurden die Werte 2, 1 und 0 überprüft.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chemotherapie-Toxizität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Die Nebenwirkungen von Toxizität wie Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Mundwunden wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute (CTCAE v5.0, http://ctep.cancer.gov) bewertet. Für jeden Begriff der negativen Nebenwirkung wird eine Bewertungsskala angegeben. Die klinischen Schweregradbewertungen für Nebenwirkungen werden in den Klassen 1–5 bewertet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Gleichgewicht
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Das Gleichgewicht im Stehen wurde mit dem zeitgesteuerten One-Leg-Stance-Test (OLS) bewertet. Die Teilnehmer wurden angewiesen, mit geschlossenen Augen auf ihrem dominanten Bein zu stehen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Ausdauer
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Die Muskelkraft und Ausdauer der unteren Extremitäten wurde mit dem 30-Sekunden-Stuhlstandtest getestet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Sensorik 1
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Es wurde mit dem Semmes Weinstein Monofilament Test (SWM) bewertet. Die Beurteilung erfolgte in bestimmten Bereichen der Hände und Füße.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Sensorik 2
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Der Zweipunkt-Unterscheidungssinn wurde mit einem Ästhesiometer bewertet. Die Beurteilung erfolgte in bestimmten Bereichen der Hände und Füße.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atılım University

Ermittler

  • Studienleiter: İlke KESER, Assoc. Prof., Gazi University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AU-BENGUBOZ-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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