Het effect van het fysiotherapieprogramma bij patiënten die chemotherapie ondergaan bij patiënten met darmkanker
Het effect van het fysiotherapieprogramma op de toxiciteit, spierkracht, het evenwicht en het uithoudingsvermogen bij patiënten die chemotherapie ondergaan bij patiënten met darmkanker
Doel: Studies die het effect van lichaamsbeweging op de bijwerkingen van chemotherapie bij darm- en rectumkanker onderzoeken, hebben sterk bewijs gevonden voor verbeteringen op de korte termijn. Het doel van deze studie was om het effect van een 12 weken fysiotherapieprogramma thuis te onderzoeken op de toxiciteit, spierkracht, balans en uithoudingsvermogen bij patiënten die chemotherapie ondergaan bij patiënten met CC.
Methode: Patiënten met de diagnose darmkanker (CC) werden vóór aanvang van de adjuvante chemotherapie uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Alle patiënten die aan het onderzoek deelnamen, kregen algemene informatie over de chemotherapieperiode, mogelijke chemotherapiegerelateerde bijwerkingen en copingstrategieën. De patiënten werden in twee groepen ingedeeld als controlegroep en als interventiegroep. Intervention Group kreeg de oefeningen, loopactiviteit, evenwichts- en sensorische trainingsoefeningen praktisch aangeleerd en getoond door de fysiotherapeut. Oefeningen werden gedurende de 12 weken als thuisoefeningen uitgevoerd. Demografische informatie en klinische informatie werden geregistreerd. De bijwerkingen van toxiciteit zoals vermoeidheid, misselijkheid, braken en orale wonden werden geëvalueerd met de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events. De kracht van de iliopsoas, quadriceps, gastrosoleus en tibialis anterieure spieren werd geëvalueerd door middel van handmatige spiertesten. Het evenwicht in stand werd beoordeeld met de tijdtest met één been stand (OLS). De spierkracht en het uithoudingsvermogen van de onderste ledematen werden getest met de 30-sec Chair Stand Test. Sensorische evaluaties werden uitgevoerd met de Semmes Weinstein Monofilament Test en de tweepuntsdiscriminatietest.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Darmkanker (CC) is wereldwijd de derde meest gediagnosticeerde vorm van kanker. De leeftijd waarop de ziekte begint varieert tussen 50 en 75 jaar. Controle van risicofactoren en vroege detectie en de voorlopers daarvan door middel van screening spelen een belangrijke rol bij het terugdringen van de incidentie en mortaliteit van CC. Dit betekent dat het aantal mensen dat leeft met en een behandeling voor CC ondergaat, groeit.
Een van de gebruikelijke behandelingen van CC is chemotherapie. Het is bekend dat chemotherapie ernstige bijwerkingen kan veroorzaken die zowel fysiologisch als psychologisch zeer schadelijk kunnen zijn voor een patiënt, en dus een grote impact hebben op de kwaliteit van leven (QoL) van een individu. De meest voorkomende en ernstige van deze bijwerkingen zijn perifere neuropathie, neutropenie, misselijkheid, braken, diarree en vermoeidheid. Bovendien worden lever- en nierstoornissen waargenomen bij patiënten die chemotherapie ondergaan. Afhankelijk van de chemotherapiegerelateerde toxiciteit kunnen bij patiënten bijwerkingen zoals neutropenie, trombocytopenie en bloedarmoede optreden. Om deze reden werden tijdens het chemotherapieproces regelmatig bloedonderzoeken van de patiënten en hun bloedwaarden gevolgd.
Studies die het effect van lichaamsbeweging op de bijwerkingen van chemotherapie bij darm- en rectumkanker onderzoeken, hebben sterk bewijs gevonden voor verbeteringen op de korte termijn. Er zijn verschillende onderzoeken die de effecten onderzoeken van oefeningen die tijdens chemotherapie worden uitgevoerd op de kwaliteit van leven, vermoeidheid en aerobe capaciteit bij patiënten met CC. De duur en inhoud van de oefenprogramma's in deze onderzoeken zijn echter vrij beperkt. Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten van een thuisfysiotherapie- en adviesprogramma tijdens een chemotherapiebehandeling van twaalf weken. Het doel van deze studie was om het effect van een fysiotherapieprogramma op de toxiciteit, spierkracht, balans en uithoudingsvermogen te onderzoeken bij patiënten die chemotherapie ondergaan bij patiënten met CC.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Kalkoen, 06570
- Gazi University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar oud,
- gediagnosticeerd met stadium 2-3 darmkanker
- gepland om adjuvante chemotherapie te krijgen
- Turks kunnen lezen, schrijven en begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- hart-, zenuw-, spier- of gewrichtsziekte, die de beweging beïnvloedt
- kwaadaardige tumoren
- postoperatief hart, hersenvat of ander mentaal
- ziekte of ernstige cognitieve stoornissen en taalstoornissen, ernstige complicaties
- < 18 kg Body Mess-index
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De oefeningen werden praktisch door de fysiotherapeut aan de patiënten in de interventiegroep aangeleerd, zodat zij de oefeningen thuis konden doen.
|
Bij de eerste evaluatie werden vijf verschillende oefeningen getoond en werd de patiënten gevraagd thuisoefeningen te doen volgens het gegeven programma.
De fysiotherapeut stelde voor om te beginnen met 5 keer per week 10 minuten wandelen en daarna de wandeltijd geleidelijk op te voeren.
De patiënten kregen een programma voor evenwichts- en sensorische training.
Hen werd gevraagd het fysiotherapieprogramma gedurende 12 weken minimaal 3 dagen per week toe te passen.
Wekelijkse follow-up van de patiënten werd uitgevoerd door de fysiotherapeut via de telefoon of face-to-face wanneer zij een routinebehandeling ondergingen.
De patiënten kregen te horen dat ze in de eerste week en aan het eind van de twaalf weken bij de routinearts zouden worden beoordeeld door de fysiotherapeut.
Aan het eind van de twaalf weken kregen deze patiënten ook advies over een oefenprogramma thuis.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
De patiënten uit de controlegroep gingen door met hun routinematige chemotherapiebehandeling, bepaald door hun arts.
Er werd geen andere interventie ondernomen dan routinematige behandelingen.
|
De patiënten kregen te horen dat ze in de eerste week en aan het eind van de twaalf weken bij de routinearts zouden worden beoordeeld door de fysiotherapeut.
Aan het eind van de twaalf weken kregen deze patiënten ook advies over een oefenprogramma thuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
De kracht van de iliopsoas, quadriceps, gastrosoleus en tibialis anterieure spieren werd geëvalueerd door middel van handmatige spiertesten.
Voor spiertesten; Dr. Robert W. Lovett legde de spierkrachttestmethode uit, beginnend met een waarde van 3. De 3+, 4, 4+ en 5-waarden van de spier die de 3-waarde kan uitvoeren, werden gecontroleerd.
Als de waarde 3 niet kan worden bereikt, worden de waarden 2, 1 en 0 gecontroleerd.
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chemotherapie-toxiciteit
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
De bijwerkingen van toxiciteit zoals vermoeidheid, misselijkheid, braken en orale wonden werden geëvalueerd met de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0, http://ctep.cancer.gov).
Voor elke term met negatieve bijwerking wordt een beoordelingsschaal gegeven.
Klinische ernstclassificaties voor bijwerkingen worden beoordeeld van graad 1-5.
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Het evenwicht in stand werd beoordeeld met de tijdtest met één been stand (OLS).
De deelnemers kregen de opdracht om met gesloten ogen op hun dominante been te gaan staan.
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
|
Uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
De spierkracht en het uithoudingsvermogen van de onderste ledematen werden getest met de 30-sec Chair Stand Test.
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
|
Zintuiglijk 1
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Het werd geëvalueerd met de Semmes Weinstein Monofilament Test (SWM).
Evaluatie vond plaats in aangewezen gebieden van de handen en voeten.
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
|
Zintuiglijk 2
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Het gevoel voor tweepuntsdiscriminatie werd geëvalueerd met een esthesiometer.
Evaluatie vond plaats in aangewezen gebieden van de handen en voeten.
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: İlke KESER, Assoc. Prof., Gazi University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AU-BENGUBOZ-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .