A fizioterápiás program hatása kemoterápiában részesülő betegeknél vastagbélrákos betegeknél
A fizioterápiás program hatása a kemoterápiában részesülő betegek toxicitására, izomerőre, egyensúlyra és állóképességre vastagbélrákos betegeknél
Cél: Azok a tanulmányok, amelyek a testmozgás hatását vizsgálják a kemoterápia mellékhatásaira vastag- és végbélrákban, erős bizonyítékot találtak a rövid távú javulásra. A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a 12 hetes otthoni fizioterápiás program toxicitásra, izomerőre, egyensúlyra és állóképességre gyakorolt hatását kemoterápiában részesülő betegeknél CC-ben szenvedő betegeknél.
Módszer: A vastagbélrákban (CC) diagnosztizált betegeket az adjuváns kemoterápia megkezdése előtt meghívtuk a vizsgálatba. A vizsgálatban részt vevő összes beteg általános tájékoztatást kapott a kemoterápiás időszakról, a kemoterápiával kapcsolatos lehetséges mellékhatásokról és a megküzdési stratégiákról. A betegeket két csoportba soroltuk kontroll beavatkozásként. Az Intervention Group gyakorlatokat, járási tevékenységet, egyensúly- és érzékszervi gyakorlatokat gyakorlatilag a gyógytornász tanította és mutatta be. A gyakorlatokat otthoni gyakorlatként végezték a 12 hét során. Demográfiai információkat és klinikai információkat rögzítettünk. A toxicitás mellékhatásait, mint a fáradtság, hányinger, hányás és szájsebek a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai alapján értékelték. Az Iliopsoas, a Quadriceps, a Gastrosoleus és a Tibialis elülső izmok erejét manuális izomteszttel értékelték. Az álló egyensúlyt a The one-leg-stance (OLS) időmérő teszttel értékelték. Az alsó végtag izomzatának erejét és állóképességét a The 30-sec Chair Stand Test teszttel tesztelték. A szenzoros kiértékeléseket a Semmes Weinstein Monofilament Test és a kétpontos diszkriminációs teszt segítségével végeztük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A vastagbélrák (CC) a harmadik legtöbbet diagnosztizált rákfajta világszerte. A kezdeti életkor 50-75 év között változik. A CC előfordulásának és mortalitásának csökkentésében fontos szerepe van a rizikófaktorok ellenőrzésének, valamint a korai felismerésnek és prekurzorainak szűréssel. Ez azt jelenti, hogy növekszik a CC-vel élők és kezelés alatt állók száma.
A CC egyik gyakori kezelése a kemoterápia. Ismeretes, hogy a kemoterápia súlyos káros hatásokat okozhat, amelyek mind fiziológiailag, mind pszichológiailag nagyon károsak lehetnek a páciensre, így nagy hatással van az egyén életminőségére (QoL). E mellékhatások közül a leggyakoribb és legsúlyosabb a perifériás neuropátia, neutropenia, hányinger, hányás, hasmenés és fáradtság. Ezenkívül máj- és veseműködési zavarokat észlelnek a kemoterápiában részesülő betegeknél. A kemoterápiával összefüggő toxicitástól függően a betegeknél olyan mellékhatások léphetnek fel, mint a neutropenia, thrombocytopenia és anémia. Emiatt a kemoterápiás folyamat során a betegek rendszeres vérvizsgálatát és vérértékét követtük.
A gyakorlatok hatását a kemoterápia mellékhatásaira a vastag- és végbélrákban vizsgáló tanulmányok erős bizonyítékot találtak a rövid távú javulásra. Különféle tanulmányok foglalkoznak a kemoterápia során végzett gyakorlatok QoL-ra, fáradtságra és aerob kapacitásra gyakorolt hatásával CC-ben szenvedő betegeknél. Ezekben a tanulmányokban azonban az edzésprogramok időtartama és tartalma meglehetősen korlátozott. Egyetlen tanulmány sem vizsgálta az otthoni fizioterápiás és ajánlási program hatásait a 12 hetes kemoterápiás kezelés során. A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a fizioterápiás program hatását a toxicitásra, az izomerőre, az egyensúlyra és az állóképességre kemoterápiás betegeknél CC-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Pulyka, 06570
- Gazi University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 18 éves,
- 2-3 stádiumú vastagbélrákot diagnosztizáltak
- adjuváns kemoterápiában részesülnek
- tud olvasni, írni és érteni törökül.
Kizárási kritériumok:
- szív- és tüdőbetegség, ideg-, izom- vagy ízületi betegség, amely befolyásolja a mozgást
- rosszindulatú daganatok
- műtét utáni szív, agyi ér vagy egyéb mentális
- betegség vagy súlyos kognitív károsodás és nyelvi hibák súlyos szövődmények
- < 18 kg Body Mess Index
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A gyakorlatokat gyakorlatilag a gyógytornász tanította be az intervenciós csoportban lévő betegeknek, hogy otthon is végezhessék gyakorlataikat.
|
Az első értékelésnél 5 különböző gyakorlatot mutattak be, és a betegeket arra kérték, hogy végezzenek otthoni gyakorlatokat az adott programnak megfelelően.
A gyógytornász azt javasolta, hogy heti 5 alkalommal 10 perces sétával kezdje, majd fokozatosan növelje a sétaidőt.
A betegek egyensúly- és érzékszervi edzésprogramot kaptak.
Arra kérték őket, hogy 12 héten keresztül legalább heti 3 napon alkalmazzák a fizioterápiás programot.
A betegek heti rendszerességgel történő nyomon követését a gyógytornász telefonon vagy szemtől szemben végezte, amikor rutinkezelésen estek át.
A betegeket tájékoztatták arról, hogy a gyógytornász értékelni fogja őket, amikor az első héten és a 12 hét végén rutin orvosi ellenőrzésre kerülnek.
A 12 hét végén ezek a betegek otthoni edzésprogramot is kaptak.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A kontrollcsoport betegei az orvosuk által meghatározott rutin kemoterápiás kezelést folytatták.
A rutin kezeléseken kívül semmilyen beavatkozás nem történt.
|
A betegeket tájékoztatták arról, hogy a gyógytornász értékelni fogja őket, amikor az első héten és a 12 hét végén rutin orvosi ellenőrzésre kerülnek.
A 12 hét végén ezek a betegek otthoni edzésprogramot is kaptak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izomerő
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
Az Iliopsoas, a Quadriceps, a Gastrosoleus és a Tibialis elülső izmok erejét manuális izomteszttel értékelték.
Izomtesztekhez; Dr. Robert W. Lovett ismertette az izomerő vizsgálati módszerét, 3-as értékkel kezdve. Ellenőriztük annak az izomnak a 3+, 4, 4+ és 5 értékét, amely képes a 3-as értéket teljesíteni.
Ha nem éri el a 3-as értéket, akkor a 2, 1 és 0 értékeket ellenőriztük.
|
változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kemoterápia toxicitás
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
A toxicitás mellékhatásait, mint a fáradtság, hányinger, hányás és szájsebek, a National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0, http://ctep.cancer.gov) segítségével értékelték.
Minden negatív mellékhatás kifejezéshez tartozik egy értékelési skála.
A mellékhatások klinikai súlyossági besorolása 1-től 5-ig terjed.
|
változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
|
Egyensúly
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
Az álló egyensúlyt a The one-leg-stance (OLS) időmérő teszttel értékelték.
A résztvevőket arra utasították, hogy csukott szemmel álljanak a domináns lábukra.
|
változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
|
Kitartás
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
Az alsó végtag izomzatának erejét és állóképességét a The 30-sec Chair Stand Test teszttel tesztelték.
|
változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
|
Érzékszervi 1
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
A Semmes Weinstein Monofilament Test (SWM) teszttel értékelték ki.
Az értékelés a kéz és a láb kijelölt területein történt.
|
változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
|
Érzékszervi 2
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
A kétpontos diszkriminációs érzéket eszteziométerrel értékeltük.
Az értékelés a kéz és a láb kijelölt területein történt.
|
változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: İlke KESER, Assoc. Prof., Gazi University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AU-BENGUBOZ-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .