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L'effetto del programma di fisioterapia nei pazienti sottoposti a chemioterapia in pazienti con cancro al colon

25 giugno 2024 aggiornato da: Atılım University

L'effetto del programma di fisioterapia su tossicità, forza muscolare, equilibrio e resistenza nei pazienti sottoposti a chemioterapia in pazienti con cancro al colon

Obiettivo: Gli studi che esaminano l'effetto dell'esercizio sugli effetti collaterali della chemioterapia nel cancro del colon e del retto hanno trovato prove evidenti di miglioramenti a breve termine. Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto di un programma di fisioterapia domiciliare di 12 settimane su tossicità, forza muscolare, equilibrio e resistenza in pazienti sottoposti a chemioterapia in pazienti con CC.

Metodo: I pazienti con diagnosi di cancro al colon (CC) sono stati invitati a partecipare allo studio prima dell'inizio della chemioterapia adiuvante. A tutti i pazienti partecipanti allo studio sono state fornite informazioni generali sul periodo di chemioterapia, sui possibili effetti collaterali correlati alla chemioterapia e sulle strategie di coping. I pazienti sono stati classificati in due gruppi come controllo e intervento. Al gruppo di intervento sono stati insegnati e mostrati gli esercizi, l'attività di camminata, l'equilibrio e gli esercizi di allenamento sensoriale praticamente dal fisioterapista. Gli esercizi sono stati eseguiti come esercizi a casa durante le 12 settimane. Sono state registrate informazioni demografiche e informazioni cliniche. Gli effetti collaterali della tossicità come affaticamento, nausea, vomito e ferite orali sono stati valutati con i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute. La forza dei muscoli ileopsoas, quadricipite, gastrosoleo e tibiale anteriore è stata valutata mediante test muscolare manuale. L'equilibrio in piedi è stato valutato con il test cronometrato one-leg-stance (OLS). La forza e la resistenza muscolare degli arti inferiori sono state testate con il test in piedi sulla sedia da 30 secondi. Le valutazioni sensoriali sono state effettuate con il test del monofilamento di Semmes Weinstein e il test di discriminazione a due punti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Il cancro del colon (CC) è il terzo tipo di cancro più diagnosticato a livello mondiale. L'età di esordio varia tra i 50 ed i 75 anni. Il controllo dei fattori di rischio e la diagnosi precoce dei suoi precursori attraverso lo screening hanno un ruolo importante nel ridurre l'incidenza e la mortalità del CC. Ciò significa che il numero di persone che convivono e sono in cura per il CC è in crescita.

Uno dei trattamenti comuni del CC è la chemioterapia. È noto che la chemioterapia può causare gravi effetti avversi che possono essere altamente dannosi per un paziente sia a livello fisiologico che psicologico, avendo così un grande impatto sulla qualità della vita (QoL) di un individuo. I più comuni e gravi di questi effetti avversi sono neuropatia periferica, neutropenia, nausea, vomito, diarrea e affaticamento. Inoltre, nei pazienti sottoposti a chemioterapia si riscontrano disfunzioni epatiche e renali. A seconda della tossicità correlata alla chemioterapia, nei pazienti si verificano effetti collaterali come neutropenia, trombocitopenia e anemia. Per questo motivo sono stati seguiti regolarmente gli esami del sangue dei pazienti durante il processo di chemioterapia e i loro valori ematici.

Gli studi che hanno esaminato l’effetto dell’esercizio sugli effetti collaterali della chemioterapia nel cancro del colon e del retto hanno trovato prove evidenti di miglioramenti a breve termine. Esistono vari studi che studiano gli effetti degli esercizi eseguiti durante la chemioterapia su QoL, affaticamento e capacità aerobica nei pazienti con CC. Tuttavia, la durata e il contenuto dei programmi di esercizi in questi studi sono piuttosto limitati. Nessuno studio è stato esaminato sugli effetti di una fisioterapia domiciliare e di un programma di raccomandazioni durante il trattamento chemioterapico di 12 settimane. Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto del programma fisioterapico sulla tossicità, sulla forza muscolare, sull'equilibrio e sulla resistenza nei pazienti sottoposti a chemioterapia in pazienti con CC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Tacchino, 06570
        • Gazi University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni,
  • diagnosticato un cancro al colon allo stadio 2-3
  • programmato per ricevere chemioterapia adiuvante
  • in grado di leggere, scrivere e comprendere il turco.

Criteri di esclusione:

  • malattie cardiopolmonari, malattie dei nervi, dei muscoli o delle articolazioni che influenzano il movimento
  • tumore maligno
  • cuore postoperatorio, vaso cerebrale o altro mentale
  • malattia o grave deterioramento cognitivo e difetti del linguaggio gravi complicazioni
  • < 18 kg Indice di disordine corporeo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Gli esercizi sono stati insegnati ai pazienti del gruppo di intervento praticamente dal fisioterapista in modo che potessero eseguirli a casa.
Altro: Programma di fisioterapia
Nella prima valutazione sono stati mostrati 5 diversi esercizi e ai pazienti è stato chiesto di eseguire esercizi a casa secondo il programma indicato. Il fisioterapista ha suggerito di iniziare con una camminata di 10 minuti 5 volte a settimana e poi aumentare gradualmente il tempo di camminata. Ai pazienti è stato somministrato un programma per l'equilibrio e l'allenamento sensoriale. È stato chiesto loro di applicare il programma di fisioterapia almeno 3 giorni a settimana per 12 settimane. Il follow-up settimanale dei pazienti è stato effettuato dal fisioterapista al telefono o faccia a faccia quando venivano sottoposti a trattamenti di routine.
Altro: Informare
I pazienti sono stati informati che sarebbero stati valutati dal fisioterapista quando sarebbero arrivati ​​al controllo medico di routine nella prima settimana e alla fine delle 12 settimane. Alla fine delle 12 settimane, a questi pazienti è stato anche consigliato un programma di esercizi a domicilio.
Comparatore attivo: Controllo
I pazienti del gruppo di controllo hanno continuato con il trattamento chemioterapico di routine stabilito dal medico. Non è stato effettuato alcun intervento oltre ai trattamenti di routine.
Altro: Informare
I pazienti sono stati informati che sarebbero stati valutati dal fisioterapista quando sarebbero arrivati ​​al controllo medico di routine nella prima settimana e alla fine delle 12 settimane. Alla fine delle 12 settimane, a questi pazienti è stato anche consigliato un programma di esercizi a domicilio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
La forza dei muscoli ileopsoas, quadricipite, gastrosoleo e tibiale anteriore è stata valutata mediante test muscolare manuale. Per test muscolari; Il Dr. Robert W. Lovett ha spiegato il metodo di test della forza muscolare, iniziando con un valore di 3. Sono stati controllati i valori 3+, 4, 4+ e 5 del muscolo che può eseguire il valore 3. Se non può raggiungere il valore 3, sono stati controllati i valori 2, 1 e 0.
cambiamento rispetto al basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità della chemioterapia
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
Gli effetti collaterali della tossicità come affaticamento, nausea, vomito e ferite orali sono stati valutati con i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (CTCAE v5.0, http://ctep.cancer.gov). Viene fornita una scala di valutazione per ciascun termine relativo agli effetti collaterali negativi. Le valutazioni della gravità clinica degli effetti collaterali sono valutate dai gradi 1-5.
cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
Bilancia
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
L'equilibrio in piedi è stato valutato con il test cronometrato one-leg-stance (OLS). Ai partecipanti è stato chiesto di stare in piedi sulla gamba dominante con gli occhi chiusi.
cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
Resistenza
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
La forza e la resistenza muscolare degli arti inferiori sono state testate con il test in piedi sulla sedia da 30 secondi.
cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
Sensoriale 1
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
È stato valutato con il Semmes Weinstein Monofilament Test (SWM). La valutazione è stata effettuata in aree designate delle mani e dei piedi.
cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
Sensoriale 2
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
Il senso di discriminazione a due punti è stato valutato con un estesiometro. La valutazione è stata effettuata in aree designate delle mani e dei piedi.
cambiamento rispetto al basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atılım University

Investigatori

  • Direttore dello studio: İlke KESER, Assoc. Prof., Gazi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AU-BENGUBOZ-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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