Effekten av fysioterapiprogram hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi hos pasienter med tykktarmskreft
Effekten av fysioterapiprogrammet på toksisitet, muskelstyrke, balanse og utholdenhet hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi hos pasienter med tykktarmskreft
Mål: Studier som undersøker effekten av trening på bivirkningene av kjemoterapi ved tykktarms- og endetarmskreft har funnet sterke bevis for kortsiktige forbedringer. Målet med denne studien var å undersøke effekten av 12 ukers hjemmebasert fysioterapiprogram på toksisitet, muskelstyrke, balanse og utholdenhet hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi hos pasienter med CC.
Metode: Pasienter diagnostisert med tykktarmskreft (CC) ble invitert til å delta i studien før oppstart av adjuvant kjemoterapi. Alle pasienter som deltok i studien fikk generell informasjon om cellegiftperioden, mulige cellegiftrelaterte bivirkninger og mestringsstrategier. Pasientene ble kategorisert i to grupper som kontroll en intervensjon. Intervensjonsgruppen ble undervist og vist øvelsene, gangaktivitet, balanse og sensoriske treningsøvelser praktisk av fysioterapeuten. Øvelser ble utført som hjemmeøvelser i løpet av de 12 ukene. Demografisk informasjon og klinisk informasjon ble registrert. Bivirkningene av toksisitet som tretthet, kvalme, oppkast og orale sår ble evaluert med The National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events. Iliopsoas, Quadriceps, Gastrosoleus og Tibialis Anterior muskelstyrke ble evaluert ved manuell muskeltesting. Den stående balansen ble vurdert med The one-leg-stance (OLS) timed test. Underekstremitetens muskelstyrke og utholdenhet ble testet med The 30-sec Chair Stand Test. Sensoriske evalueringer ble gjort med Semmes Weinstein Monofilament Test og to-punkts diskrimineringstesten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Tykktarmskreft (CC) er den tredje mest diagnostiserte krefttypen på verdensbasis. Debutalderen varierer mellom 50-75 år. Kontroll av risikofaktorer og tidlig påvisning og dens forløpere gjennom screening har en viktig rolle i å redusere forekomsten og dødeligheten av CC. Dette betyr at antallet mennesker som lever med og gjennomgår behandling for CC vokser.
En av de vanlige behandlingene av CC er kjemoterapi. Det er kjent at kjemoterapi kan forårsake alvorlige bivirkninger som kan være svært skadelige for en pasient både fysiologisk og psykologisk, og dermed ha stor innvirkning på individets livskvalitet (QoL). De vanligste og alvorligste av disse bivirkningene er perifer nevropati, nøytropeni, kvalme, oppkast, diaré og tretthet. I tillegg ses lever- og nyresvikt hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi. Avhengig av den kjemoterapirelaterte toksisiteten, forekommer bivirkninger som nøytropeni, trombocytopeni og anemi hos pasienter. Av denne grunn ble regelmessige blodprøver av pasientene under kjemoterapiprosessen og deres blodverdier fulgt.
Studier som undersøker effekten av trening på bivirkningene av kjemoterapi ved tykktarms- og endetarmskreft har funnet sterke bevis for kortsiktige forbedringer. Det finnes ulike studier som undersøker effekten av øvelser utført under kjemoterapi på QoL, tretthet og aerob kapasitet hos pasienter med CC. Varigheten og innholdet i treningsprogrammene i disse studiene er imidlertid ganske begrenset. Ingen studie ble undersøkt effekten av et hjemmebasert fysioterapi- og anbefalingsprogram i løpet av 12 ukers kjemoterapibehandling. Målet med denne studien var å undersøke effekten av fysioterapiprogram på toksisitet, muskelstyrke, balanse og utholdenhet hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi hos pasienter med CC.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Tyrkia, 06570
- Gazi University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 18 år,
- diagnostisert med stadium 2-3 tykktarmskreft
- planlagt å motta adjuvant kjemoterapi
- kan lese, skrive og forstå tyrkisk.
Ekskluderingskriterier:
- hjerte- og lungesykdom, nerve-, muskel- eller leddsykdom som påvirker bevegelse
- ondartede svulster
- postoperativt hjerte, cerebral kar eller annet mentalt
- sykdom eller alvorlig kognitiv svikt og defekter i språklige alvorlige komplikasjoner
- < 18 kg Body Mess Index
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Øvelsene ble lært opp til pasientene i intervensjonsgruppen praktisk av fysioterapeuten slik at de kunne gjøre øvelsene hjemme.
|
I den første evalueringen ble det vist 5 ulike øvelser og pasientene ble bedt om å gjøre hjemmeøvelser i henhold til oppgitt program.
Fysioterapeuten foreslo å starte med en 10-minutters spasertur 5 ganger i uken og deretter gradvis øke gangtiden.
Pasientene fikk et opplegg for balanse og sansetrening.
De ble bedt om å bruke fysioterapiprogrammet minst 3 dager i uken i 12 uker.
Ukentlig oppfølging av pasientene ble gjennomført av fysioterapeut over telefon eller ansikt til ansikt når de gjennomgikk rutinebehandling.
Pasientene ble informert om at de ville bli vurdert av fysioterapeut når de kom til rutinelegekontroll den første uken og ved slutten av de 12 ukene.
På slutten av 12 uker fikk disse pasientene også råd om hjemmebasert treningsprogram.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollgruppepasientene fortsatte med sin rutinemessige kjemoterapibehandling bestemt av legen.
Det ble ikke gjort andre inngrep enn rutinebehandlinger.
|
Pasientene ble informert om at de ville bli vurdert av fysioterapeut når de kom til rutinelegekontroll den første uken og ved slutten av de 12 ukene.
På slutten av 12 uker fikk disse pasientene også råd om hjemmebasert treningsprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: endring fra baseline ved 12 uker
|
Iliopsoas, Quadriceps, Gastrosoleus og Tibialis Anterior muskelstyrke ble evaluert ved manuell muskeltesting.
For muskeltester; Dr. Robert W. Lovett forklarte testmetoden for muskelstyrke, og startet med en verdi på 3. 3+, 4, 4+ og 5 verdiene til muskelen som kan utføre 3-verdien ble sjekket.
Hvis den ikke kan nå verdien på 3, ble verdiene på 2, 1 og 0 sjekket.
|
endring fra baseline ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjemoterapi toksisitet
Tidsramme: endring fra baseline ved 12 uker
|
Bivirkningene av toksisitet som tretthet, kvalme, oppkast og orale sår ble evaluert med The National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0, http://ctep.cancer.gov).
En vurderingsskala er gitt for hvert negativ bivirkningsledd.
Klinisk alvorlighetsgrad for bivirkninger er rangert fra grad 1-5.
|
endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Balansere
Tidsramme: endring fra baseline ved 12 uker
|
Den stående balansen ble vurdert med The one-leg-stance (OLS) timed test.
Deltakerne ble bedt om å stå på sitt dominerende ben med lukkede øyne.
|
endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Utholdenhet
Tidsramme: endring fra baseline ved 12 uker
|
Underekstremitetens muskelstyrke og utholdenhet ble testet med The 30-sec Chair Stand Test.
|
endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Sensorisk 1
Tidsramme: endring fra baseline ved 12 uker
|
Den ble evaluert med Semmes Weinstein Monofilament Test (SWM).
Evaluering ble gjort i utpekte områder av hender og føtter.
|
endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Sensorisk 2
Tidsramme: endring fra baseline ved 12 uker
|
To-punkts diskrimineringsfølelse ble evaluert med et estesiometer.
Evaluering ble gjort i utpekte områder av hender og føtter.
|
endring fra baseline ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: İlke KESER, Assoc. Prof., Gazi University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AU-BENGUBOZ-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .