Effekten af fysioterapiprogram hos patienter, der gennemgår kemoterapi hos patienter med tyktarmskræft
Effekten af fysioterapiprogram på toksicitet, muskelstyrke, balance og udholdenhed hos patienter, der gennemgår kemoterapi hos patienter med tyktarmskræft
Formål: Undersøgelser, der undersøger effekten af træning på bivirkningerne af kemoterapi ved tyktarms- og endetarmskræft har fundet stærke beviser for kortsigtede forbedringer. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af 12 ugers hjemmebaseret fysioterapiprogram på toksicitet, muskelstyrke, balance og udholdenhed hos patienter, der gennemgår kemoterapi hos patienter med CC.
Metode: Patienter diagnosticeret med tyktarmskræft (CC) blev inviteret til at deltage i undersøgelsen før påbegyndelse af adjuverende kemoterapi. Alle patienter, der deltog i undersøgelsen, fik generel information om kemoterapiperioden, mulige kemoterapi-relaterede bivirkninger og mestringsstrategier. Patienterne blev kategoriseret i to grupper som kontrol en intervention. Interventionsgruppen blev undervist og vist øvelserne, gangaktivitet, balance og sansetræningsøvelser praktisk af fysioterapeuten. Øvelserne blev udført som hjemmeøvelser i løbet af de 12 uger. Demografisk information og klinisk information blev registreret. Bivirkningerne af toksicitet som træthed, kvalme, opkastning og orale sår blev evalueret med The National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events. Iliopsoas, Quadriceps, Gastrosoleus og Tibialis Anterior muskelstyrke blev evalueret ved manuel muskeltestning. Den stående balance blev vurderet med The one-leg-stance (OLS) timed test. Underekstremiteternes muskelstyrke og udholdenhed blev testet med The 30-sec Chair Stand Test. Sensoriske evalueringer blev foretaget med Semmes Weinstein Monofilament Test og to-punkts diskriminationstesten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Tyktarmskræft (CC) er den tredje mest diagnosticerede kræfttype på verdensplan. Debutalderen varierer mellem 50-75 år. Kontrol af risikofaktorer og tidlig påvisning og dets forstadier gennem screening spiller en vigtig rolle i at reducere forekomsten og dødeligheden af CC. Det betyder, at antallet af mennesker, der lever med og er i behandling for CC, vokser.
En af de almindelige behandlinger af CC er kemoterapi. Det er kendt, at kemoterapi kan forårsage alvorlige bivirkninger, der kan være meget skadelige for en patient både fysiologisk og psykologisk, og dermed have stor indflydelse på en persons livskvalitet (QoL). De mest almindelige og alvorlige af disse bivirkninger er perifer neuropati, neutropeni, kvalme, opkastning, diarré og træthed. Derudover ses lever- og nyredysfunktioner hos patienter i kemoterapi. Afhængigt af den kemoterapi-relaterede toksicitet forekommer bivirkninger såsom neutropeni, trombocytopeni og anæmi hos patienter. Af denne grund blev regelmæssige blodprøver af patienterne under kemoterapiprocessen og deres blodværdier fulgt.
Undersøgelser, der undersøger effekten af træning på bivirkningerne af kemoterapi ved tyktarms- og endetarmskræft har fundet stærke beviser for kortsigtede forbedringer. Der er forskellige undersøgelser, der undersøger virkningerne af øvelser udført under kemoterapi på QoL, træthed og aerob kapacitet hos patienter med CC. Varigheden og indholdet af træningsprogrammer i disse undersøgelser er dog ret begrænset. Ingen undersøgelse blev undersøgt effekterne af et hjemmebaseret fysioterapi- og anbefalingsprogram under 12 ugers kemoterapibehandling. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af fysioterapiprogram på toksicitet, muskelstyrke, balance og udholdenhed hos patienter, der gennemgår kemoterapi hos patienter med CC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Kalkun, 06570
- Gazi University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 18 år,
- diagnosticeret med stadium 2-3 tyktarmskræft
- planlagt til at modtage adjuverende kemoterapi
- kan læse, skrive og forstå tyrkisk.
Ekskluderingskriterier:
- hjerte- og lungesygdomme, nerve-, muskel- eller ledsygdomme, der påvirker bevægelse
- ondartede tumorer
- postoperativt hjerte, cerebral kar eller andet mentalt
- sygdom eller alvorlig kognitiv svækkelse og defekter i sproglige alvorlige komplikationer
- < 18 kg Body Mess Index
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Øvelserne blev undervist til patienterne i interventionsgruppen praktisk af fysioterapeuten, så de kunne lave deres øvelser derhjemme.
|
I den første evaluering blev der vist 5 forskellige øvelser, og patienterne blev bedt om at lave hjemmeøvelser i overensstemmelse med det givne program.
Fysioterapeuten foreslog at starte med en 10-minutters gåtur 5 gange om ugen og derefter gradvist øge gangtiden.
Patienterne fik et program til balance og sansetræning.
De blev bedt om at anvende fysioterapiprogrammet mindst 3 dage om ugen i 12 uger.
Ugentlig opfølgning af patienterne blev foretaget af fysioterapeuten over telefonen eller ansigt til ansigt, når de gennemgik rutinebehandling.
Patienterne blev informeret om, at de ville blive vurderet af fysioterapeuten, når de kom til rutinelægens kontrol i den første uge og i slutningen af de 12 uger.
I slutningen af 12 uger fik disse patienter også råd om hjemmebaseret træningsprogram.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Kontrolgruppepatienterne fortsatte med deres rutinemæssige kemoterapibehandling bestemt af deres læge.
Der blev ikke foretaget indgreb ud over rutinebehandlinger.
|
Patienterne blev informeret om, at de ville blive vurderet af fysioterapeuten, når de kom til rutinelægens kontrol i den første uge og i slutningen af de 12 uger.
I slutningen af 12 uger fik disse patienter også råd om hjemmebaseret træningsprogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 uger
|
Iliopsoas, Quadriceps, Gastrosoleus og Tibialis Anterior muskelstyrke blev evalueret ved manuel muskeltestning.
Til muskeltests; Dr. Robert W. Lovett forklarede muskelstyrketestmetoden, begyndende med en værdi på 3. 3+, 4, 4+ og 5 værdierne for den muskel, der kan udføre 3-værdien, blev kontrolleret.
Hvis den ikke kan nå værdien 3, blev værdierne 2, 1 og 0 kontrolleret.
|
ændring fra baseline ved 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kemoterapi toksicitet
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 uger
|
Bivirkningerne af toksicitet som træthed, kvalme, opkastning og orale sår blev evalueret med The National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0, http://ctep.cancer.gov).
Der gives en vurderingsskala for hvert negativ bivirkningsudtryk.
Kliniske sværhedsgrader for bivirkninger er vurderet fra grad 1-5.
|
ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
Balance
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 uger
|
Den stående balance blev vurderet med The one-leg-stance (OLS) timed test.
Deltagerne blev instrueret i at stå på deres dominerende ben med lukkede øjne.
|
ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
Udholdenhed
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 uger
|
Underekstremiteternes muskelstyrke og udholdenhed blev testet med The 30-sec Chair Stand Test.
|
ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
Sanse 1
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 uger
|
Det blev evalueret med Semmes Weinstein Monofilament Test (SWM).
Evaluering blev foretaget i udpegede områder af hænder og fødder.
|
ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
Sensorisk 2
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 uger
|
To-punkts diskriminationsfølelse blev evalueret med et æstesiometer.
Evaluering blev foretaget i udpegede områder af hænder og fødder.
|
ændring fra baseline ved 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: İlke KESER, Assoc. Prof., Gazi University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AU-BENGUBOZ-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tyktarmskræft
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.AfsluttetColon ondartet tumor | Colon godartet tumorForenede Stater
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetColon adenom | Colon polyp | Colon læsionItalien
-
IRCCS San RaffaeleUkendtColon polyp | Colon læsionItalien
-
Advanced Medical Solutions Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Sheba Medical CenterAfsluttet
-
Imperial College LondonAfsluttetTyktarmssygdomme | Colon polyp | Colon neoplasmer | Tyktarmskræft | Colon Adenocarcinom | Colon adenom | Coloncarcinom | Colon dysplasi | Colon hyperplastisk polypDet Forenede Kongerige
-
University of MichiganAfsluttet
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekrutteringTyktarmskræft | Ondartet neoplasma | Colon Neoplasma, ondartet | Colon Neoplasma | Colon neoplasiSpanien
-
Fundació Institut Germans Trias i PujolHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Clinic of Barcelona og andre samarbejdspartnereUkendtKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Colo-rektal cancer | Tyktarmskræft | Kolorektalt adenokarcinom | Colon polyp | Colon Neoplasma, ondartet | Colon adenom | Colon læsion | Colon NeoplasmaSpanien
-
Western Sydney Local Health DistrictAfsluttetKolorektal cancer | Colon polyp | Colon adenom | Submucosal Invasiv Colon AdenocarcinomAustralien
Kliniske forsøg med Fysioterapi program
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetRotator cuff patologiCanada
-
University of ManitobaAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPatienter med anterior åben bidfejl og som har haft gavn af en kæbekirurgisk operation | Spædbarnssvælgning og tungefejlstilling, der nødvendiggør tungegenoptræningFrankrig
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...AfsluttetStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOverernæring | Ernæringsforstyrrelser | Overvægtig | Kropsvægt | Pædiatrisk fedme | Ændringer i kropsvægt | Fedme hos børn | Vægtøgning | Teenagers fedme | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Overvægt eller fedme | Overvægtige ungeForenede Stater
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Linnaeus UniversityIkke rekrutterer endnuRekonstruktion af forreste korsbåndSverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSeattle Children's Hospital; St. Jude Children's Research Hospital; University...AfsluttetKræft | Overholdelse, MedicinForenede Stater