オレラブルチニブを含む固定サイクル療法とBTKi単剤療法を比較した実践的な臨床研究
2024年6月21日 更新者：Fei Li
未治療のCLL/SLLにおけるオレラブルチニブを含む固定サイクル療法とBTKi単剤療法を比較した実践的な臨床研究
前向き、介入的、実践的な臨床研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から70歳までで、性別制限はありません。
- iwCLL2018診断基準を満たすCLL/SLL患者。
- 治療の適応
- ECOG パフォーマンス スコアは 0 ～ 2。
- 患者が未治療であるか、標準治療を受けていない
- 治験スクリーニングの前に、被験者またはその法定代理人は、研究の目的と必要な研究手順を理解し、プロトコールとフォローアップに従うことができることを示す書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。
除外基準:
- 過去1年以内にCLL以外の悪性腫瘍（活動性中枢神経系リンパ腫を含む）の診断または治療を受けている。
- リヒター変換の臨床的証拠があります。
- 参加者は研究参加中に別の治療を受けることができない、または受ける予定がない
- その他、研究者が参加に不適切と判断した条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：固定レジメン
オレラブルチニブ + FCR/BR
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オレラブルチニブ錠
FCR/BR
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アクティブコンパレータ：コントロール
医師が選んだBTKi
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BTK阻害剤は医師が選ぶ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30 か月の TTNTD レート
時間枠：30ヶ月
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30か月間の治療開始から次の治療開始または死亡までの時間の割合
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30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFS
時間枠：3年
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治療開始から治験責任医師によって疾患の進行または死亡が確認されるまでの時間
|
3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月24日
一次修了 (推定)
2026年3月26日
研究の完了 (推定)
2026年12月26日
試験登録日
最初に提出
2024年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月21日
最初の投稿 (実際)
2024年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月21日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PragmatiCLL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。