Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Praktická klinická studie srovnávající režim s pevným cyklem obsahující orelabrutinib s monoterapií BTKi

21. června 2024 aktualizováno: Fei Li

Praktická klinická studie srovnávající režim s pevným cyklem obsahující orelabrutinib s monoterapií BTKi u dříve neléčené CLL/SLL

Prospektivní, intervenční a praktické klinické studie

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 70 lety, bez omezení pohlaví;
  • Pacienti s CLL/SLL, kteří splňují diagnostická kritéria iwCLL2018;
  • Indikace k léčbě
  • skóre výkonu ECOG 0-2;
  • Pacienti nejsou léčeni nebo nedostali standardizovanou léčbu
  • Před zkušebním screeningem subjekt nebo jeho zákonný zástupce dobrovolně podepíše písemný formulář informovaného souhlasu, v němž uvede, že rozumí účelu studie a nezbytným krokům výzkumu a je schopen dodržet protokol a následnou kontrolu.

Kritéria vyloučení:

  • byl během posledního roku diagnostikován nebo léčen pro jiné malignity než CLL (včetně aktivního lymfomu centrálního nervového systému);
  • existují klinické důkazy Richterovy transformace;
  • Účastník nemůže během účasti ve studii obdržet ani plánovat další léčbu
  • Další podmínky, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pevný režim
orelabrutinib + FCR/BR
Lék: orelabrutinib
tablety orelabrutinibu
Lék: FCR/BR
FCR/BR
Aktivní komparátor: Řízení
BTKi vybrané lékaři
Lék: BTK inhibitor
Inhibitor BTK vybere lékař

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba TTNTD za 30 měsíců
Časové okno: 30 měsíců
Podíl doby od zahájení léčby do zahájení další léčby nebo úmrtí za období 30 měsíců
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 3 roky
Doba od začátku léčby do okamžiku, kdy je progrese onemocnění nebo smrt potvrzena zkoušejícím
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fei Li

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

24. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PragmatiCLL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CLL/SLL

Klinické studie na orelabrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit