Een praktische klinische studie waarin het vaste-cyclusregime met orelabrutinib wordt vergeleken met BTKi-monotherapie
21 juni 2024 bijgewerkt door: Fei Li
Een praktische klinische studie waarin het vaste-cyclusregime met orelabrutinib wordt vergeleken met BTKi-monotherapie bij eerder onbehandelde CLL/SLL
Prospectieve, interventionele en praktische klinische onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar, zonder genderbeperkingen;
- Patiënten met CLL/SLL die voldoen aan de diagnostische criteria van iwCLL2018;
- Indicaties voor behandeling
- ECOG-prestatiescore van 0-2;
- Patiënten zijn onbehandeld of hebben geen gestandaardiseerde behandeling gekregen
- Vóór de screening van het onderzoek ondertekent de proefpersoon of diens wettelijke vertegenwoordiger vrijwillig een schriftelijk formulier voor geïnformeerde toestemming, waarmee wordt aangegeven dat zij het doel van het onderzoek en de noodzakelijke onderzoeksstappen begrijpen, en in staat zijn om te voldoen aan het protocol en de follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Is het afgelopen jaar gediagnosticeerd of behandeld voor een andere maligniteit dan CLL (waaronder actief lymfoom van het centrale zenuwstelsel);
- er is klinisch bewijs van Richter-transformatie;
- De deelnemer kan tijdens deelname aan het onderzoek geen andere behandeling krijgen of van plan zijn deze te krijgen
- Andere omstandigheden die de onderzoeker ongepast acht voor deelname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vast regime
orelabrutinib + FCR/BR
|
orelabrutinib-tabletten
FCR/BR
|
|
Actieve vergelijker: Controle
BTKi gekozen door artsen
|
BTK-remmer gekozen door arts
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TTNTD-tarief op 30 maanden
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Het tijdsverloop vanaf het begin van de behandeling tot het begin van de volgende behandeling of het overlijden over een periode van 30 maanden
|
30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot het punt waarop de ziekteprogressie of het overlijden door de onderzoeker wordt bevestigd
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
24 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
26 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
26 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PragmatiCLL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .