En praktisk klinisk studie som jämför den fasta cykelregimen som innehåller orelabrutinib med BTKi monoterapi
21 juni 2024 uppdaterad av: Fei Li
En praktisk klinisk studie som jämför den fasta cykelregimen som innehåller orelabrutinib med BTKi monoterapi vid tidigare obehandlad KLL/SLL
Prospektiva, interventionella och praktiska kliniska studier
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 70 år, utan könsbegränsningar;
- Patienter med KLL/SLL som uppfyller iwCLL2018 diagnostiska kriterier;
- Indikationer för behandling
- ECOG prestandapoäng på 0-2;
- Patienterna är obehandlade eller har inte fått standardiserad behandling
- Innan testscreeningen undertecknar försökspersonen eller deras juridiska ombud frivilligt ett skriftligt informerat samtyckesformulär, vilket indikerar att de förstår syftet med studien och de nödvändiga forskningsstegen och kan följa protokollet och uppföljningen.
Exklusions kriterier:
- Har diagnostiserats eller behandlats för andra maligniteter än KLL (inklusive aktivt lymfom i centrala nervsystemet) under det senaste året;
- det finns kliniska bevis på Richter-transformation;
- Deltagaren kan inte få eller planera att få en annan behandling under studiedeltagandet
- Övriga förhållanden som utredaren anser är olämpliga för medverkan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fast regim
orelabrutinib + FCR/BR
|
orelabrutinib tabletter
FCR/BR
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
BTKi valt av läkare
|
BTK-hämmare väljs av läkare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TTNTD-ränta vid 30 månader
Tidsram: 30 månader
|
Andelen tid från behandlingsstart till nästa behandlingsstart eller dödsfall under en period av 30 månader
|
30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: 3 år
|
Tiden från behandlingsstart till den tidpunkt då sjukdomsprogression eller dödsfall bekräftas av utredaren
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
24 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
26 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
26 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2024
Första postat (Faktisk)
27 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PragmatiCLL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .