오레라브루티닙을 포함하는 고정 주기 요법과 BTKi 단독 요법을 비교하는 실제 임상 연구
2024년 6월 21일 업데이트: Fei Li
이전에 치료받지 않은 CLL/SLL에서 오레라브루티닙을 포함하는 고정 주기 요법과 BTKi 단독 요법을 비교하는 실제 임상 연구
전향적, 중재적, 실제적 임상 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별 제한이 없는 18~70세
- iwCLL2018 진단 기준을 충족하는 CLL/SLL 환자;
- 치료에 대한 적응증
- ECOG 수행 점수 0-2;
- 환자가 치료를 받지 않거나 표준화된 치료를 받지 않은 경우
- 시험 심사 전 피험자 또는 법정 대리인은 연구 목적과 필요한 연구 단계를 이해하고 프로토콜 및 후속 조치를 준수할 수 있음을 나타내는 서면 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 지난 1년 이내에 CLL 이외의 악성 종양(활동성 중추신경계 림프종 포함)으로 진단 또는 치료를 받은 적이 있는 경우
- 리히터 변환의 임상적 증거가 있습니다.
- 참가자는 연구 참여 중에 다른 치료를 받을 수 없거나 받을 계획이 없습니다.
- 연구자가 참여에 부적절하다고 간주하는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 고정 요법
오레라브루티닙 + FCR/BR
|
오레라브루티닙 정제
FCR/BR
|
|
활성 비교기: 제어
의사들이 선택한 BTKi
|
BTK 억제제는 의사가 선택합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
30개월 TTNTD 비율
기간: 30개월
|
치료 시작부터 30개월 동안 다음 치료 시작 또는 사망까지의 시간 비율
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30개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PFS
기간: 3 년
|
치료 시작부터 연구자가 질병의 진행 또는 사망을 확인한 시점까지의 시간
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 26일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PragmatiCLL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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