Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En praktisk klinisk undersøgelse, der sammenligner den faste cyklus-kur indeholdende orelabrutinib med BTKi-monoterapi

21. juni 2024 opdateret af: Fei Li

En praktisk klinisk undersøgelse, der sammenligner den faste cyklus-kur indeholdende Orelabrutinib med BTKi-monoterapi ved tidligere ubehandlet CLL/SLL

Prospektive, interventionelle og praktiske kliniske undersøgelser

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 70 år, uden kønsbegrænsninger;
  • Patienter med CLL/SLL, der opfylder iwCLL2018 diagnostiske kriterier;
  • Indikationer for behandling
  • ECOG præstationsscore på 0-2;
  • Patienterne er ubehandlede eller har ikke modtaget standardiseret behandling
  • Inden forsøgsscreeningen underskriver forsøgspersonen eller deres juridiske repræsentant frivilligt en skriftlig informeret samtykkeerklæring, der angiver, at de forstår formålet med undersøgelsen og de nødvendige forskningstrin og er i stand til at overholde protokollen og opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Er blevet diagnosticeret eller behandlet for andre maligne sygdomme end CLL (inklusive aktivt centralnervesystem lymfom) inden for det seneste år;
  • der er klinisk bevis for Richter-transformation;
  • Deltageren kan ikke modtage eller planlægge at modtage en anden behandling under studiedeltagelsen
  • Andre forhold, som efterforskeren anser for uhensigtsmæssige for deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fast kur
orelabrutinib + FCR/BR
Medicin: orelabrutinib
orelabrutinib tabletter
Medicin: FCR/BR
FCR/BR
Aktiv komparator: Styring
BTKi valgt af læger
Medicin: BTK-hæmmer
BTK-hæmmer vælges af læge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TTNTD rate ved 30 måneder
Tidsramme: 30 måneder
Andelen af ​​tid fra start af behandling til start af næste behandling eller død over en periode på 30 måneder
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 3 år
Tiden fra behandlingens start til det tidspunkt, hvor sygdomsprogression eller død bekræftes af investigator
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fei Li

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

24. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

26. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PragmatiCLL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CLL/SLL

Kliniske forsøg med orelabrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner