比较含奥布替尼的固定周期方案与 BTKi 单药疗法的实用临床研究
2024年6月21日 更新者：Fei Li
比较含奥布替尼的固定周期方案与 BTKi 单药疗法治疗既往未经治疗的 CLL/SLL 的实用临床研究
前瞻性、介入性和实践性临床研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至70岁之间，性别不限；
- 符合iwCLL2018诊断标准的CLL/SLL患者；
- 治疗指征
- ECOG表现评分为0-2；
- 患者未经治疗或未接受标准化治疗
- 试验筛选前，受试者或其法定代表人自愿签署书面知情同意书，表明其了解研究目的和必要的研究步骤，并能够遵守方案和随访。
排除标准：
- 过去一年内曾诊断或治疗过CLL以外的恶性肿瘤（包括活动性中枢神经系统淋巴瘤）；
- 有里氏变换的临床证据；
- 参与者在研究参与期间不能接受或计划接受另一种治疗
- 研究者认为不适宜参与的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：固定养生法
奥布替尼 + FCR/BR
|
奥布替尼片
FCR/BR
|
|
有源比较器：控制
医生选择的BTKi
|
BTK抑制剂由医生选择
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
30 个月时的 TTNTD 率
大体时间：30个月
|
30个月内从开始治疗到开始下一次治疗或死亡的时间比例
|
30个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：3年
|
从治疗开始到研究者确认疾病进展或死亡的时间
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月24日
初级完成 (估计的)
2026年3月26日
研究完成 (估计的)
2026年12月26日
研究注册日期
首次提交
2024年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月21日
首次发布 (实际的)
2024年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月21日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PragmatiCLL
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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