Практическое клиническое исследование, сравнивающее режим фиксированного курса, содержащий орелабрутиниб, с монотерапией BTKi
21 июня 2024 г. обновлено: Fei Li
Практическое клиническое исследование, сравнивающее режим фиксированного цикла, содержащий орелбрутиниб, с монотерапией BTKi при ранее не леченном ХЛЛ/СЛЛ
Проспективные, интервенционные и практические клинические исследования
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет, без ограничений по полу;
- Пациенты с ХЛЛ/СЛЛ, соответствующие диагностическим критериям iwCLL2018;
- Показания к лечению
- Оценка производительности ECOG 0-2;
- Пациенты не лечатся или не получают стандартизированного лечения.
- Перед пробным скринингом субъект или его законный представитель добровольно подписывает письменную форму информированного согласия, указывая, что он понимает цель исследования и необходимые этапы исследования, а также способен соблюдать протокол и последующие действия.
Критерий исключения:
- В течение последнего года у вас диагностировали или лечили злокачественные новообразования, отличные от ХЛЛ (включая активную лимфому центральной нервной системы);
- есть клинические доказательства трансформации Рихтера;
- Участник не может получать или планировать получение другого лечения во время участия в исследовании.
- Иные условия, которые следователь считает нецелесообразными для участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фиксированный режим
орелбрутиниб + FCR/BR
|
таблетки орелбрутиниба
ФКР/БР
|
|
Активный компаратор: Контроль
БТКИ выбраны врачами
|
Ингибитор БТК выбирает врач
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ставка TTNTD через 30 месяцев
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Пропорция времени от начала лечения до начала следующего лечения или смерти за период 30 месяцев.
|
30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: 3 года
|
Время от начала лечения до момента подтверждения исследователем прогрессирования заболевания или смерти.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
24 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
26 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PragmatiCLL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .