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Uno studio clinico pratico che confronta il regime a ciclo fisso contenente Orelabrutinib con la monoterapia BTKi

21 giugno 2024 aggiornato da: Fei Li

Uno studio clinico pratico che confronta il regime a ciclo fisso contenente Orelabrutinib con la monoterapia BTKi nella CLL/SLL precedentemente non trattata

Studi clinici prospettici, interventistici e pratici

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 70 anni, senza restrizioni di genere;
  • Pazienti con CLL/SLL che soddisfano i criteri diagnostici iwCLL2018;
  • Indicazioni per il trattamento
  • Punteggio delle prestazioni ECOG di 0-2;
  • I pazienti non sono trattati o non hanno ricevuto un trattamento standardizzato
  • Prima dello screening dello studio, il soggetto o il suo rappresentante legale firma volontariamente un modulo di consenso informato scritto, indicando di comprendere lo scopo dello studio e le fasi di ricerca necessarie e di essere in grado di rispettare il protocollo e il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • È stato diagnosticato o trattato per tumori maligni diversi dalla CLL (compreso il linfoma attivo del sistema nervoso centrale) nell'ultimo anno;
  • c'è evidenza clinica della trasformazione di Richter;
  • Il partecipante non può ricevere o pianificare di ricevere un altro trattamento durante la partecipazione allo studio
  • Altre condizioni che l'investigatore considera inappropriate per la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime fisso
orelabrutinib + FCR/BR
Droga: orelabrutinib
compresse di orelabrutinib
Droga: FCR/BR
FCR/BR
Comparatore attivo: Controllo
BTKi scelto dai medici
Droga: Inibitore BTK
Inibitore BTK scelto dal medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso TTNTD a 30 mesi
Lasso di tempo: 30 mesi
La proporzione di tempo dall'inizio del trattamento all'inizio del trattamento successivo o al decesso in un periodo di 30 mesi
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo che intercorre dall'inizio del trattamento al momento in cui lo sperimentatore conferma la progressione della malattia o la morte
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fei Li

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

24 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

26 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

26 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PragmatiCLL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CLL/SLL

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