Käytännön kliininen tutkimus, jossa verrataan orelabrutinibia sisältävää kiinteän syklin hoito-ohjelmaa BTKi-monoterapian kanssa
perjantai 21. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Fei Li
Käytännön kliininen tutkimus, jossa verrataan orelabrutinibia sisältävää kiinteän syklin hoito-ohjelmaa BTKi-monoterapiaan aiemmin hoitamattoman CLL/SLL:n yhteydessä
Prospektiiviset, interventiotutkimukset ja käytännön kliiniset tutkimukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–70 vuotta ilman sukupuolirajoituksia;
- Potilaat, joilla on CLL/SLL ja jotka täyttävät iwCLL2018-diagnostiset kriteerit;
- Indikaatioita hoitoon
- ECOG-suorituskykypisteet 0-2;
- Potilaat ovat hoitamattomia tai he eivät ole saaneet standardoitua hoitoa
- Tutkittava tai hänen laillinen edustajansa allekirjoittaa ennen koeseulontaa vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuslomakkeen, jossa hän ilmoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja tarvittavat tutkimusvaiheet sekä pystyvänsä noudattamaan protokollaa ja seurantaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu tai hoidettu muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin CLL (mukaan lukien aktiivinen keskushermoston lymfooma) viimeisen vuoden aikana;
- on kliinistä näyttöä Richterin transformaatiosta;
- Osallistuja ei voi saada tai suunnittelee saavansa muuta hoitoa tutkimukseen osallistumisen aikana
- Muut ehdot, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiinteä hoito-ohjelma
orelabrutinibi + FCR/BR
|
orelabrutinibitabletit
FCR/BR
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Lääkäreiden valitsema BTKi
|
BTK-inhibiittori valitsee lääkäri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TTNTD korko 30 kuukautta
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Hoidon aloittamisesta seuraavan hoidon alkamiseen tai kuolemaan kuluvan ajan osuus 30 kuukauden aikana
|
30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika hoidon aloittamisesta siihen pisteeseen, jolloin tutkija vahvistaa taudin etenemisen tai kuoleman
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 26. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PragmatiCLL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .