Gyakorlati klinikai vizsgálat az orelabrutinibet tartalmazó fix ciklusú kezelés és a BTKi monoterápia összehasonlításáról
2024. június 21. frissítette: Fei Li
Gyakorlati klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja az orelabrutinibet tartalmazó fix ciklusú kezelést a BTKi-monoterápiával korábban kezeletlen CLL/SLL esetén
Prospektív, intervenciós és gyakorlati klinikai vizsgálatok
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti életkor, nemi megkötés nélkül;
- CLL/SLL-ben szenvedő betegek, akik megfelelnek az iwCLL2018 diagnosztikai kritériumoknak;
- A kezelés indikációi
- ECOG teljesítmény pontszám 0-2;
- A betegeket nem kezelik, vagy nem kaptak szabványos kezelést
- A próbaszűrés előtt az alany vagy törvényes képviselője önkéntesen aláír egy írásos beleegyező nyilatkozatot, amelyben jelzi, hogy megértette a vizsgálat célját és a szükséges kutatási lépéseket, képes betartani a protokollt és a nyomon követést.
Kizárási kritériumok:
- A CLL-től eltérő rosszindulatú daganatok miatt (beleértve az aktív központi idegrendszeri limfómát) diagnosztizálták vagy kezelték az elmúlt egy évben;
- klinikai bizonyítékok vannak a Richter-transzformációra;
- A résztvevő nem kaphat vagy nem tervezhet újabb kezelést a vizsgálatban való részvétel során
- Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló nem tart megfelelőnek a részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fix séma
orelabrutinib + FCR/BR
|
orelabrutinib tabletta
FCR/BR
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Az orvosok által választott BTKi
|
A BTK inhibitort orvos választja ki
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TTNTD ráta 30 hónapra
Időkeret: 30 hónap
|
A kezelés kezdetétől a következő kezelés kezdetéig vagy a halálesetig eltelt idő aránya 30 hónapon keresztül
|
30 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS
Időkeret: 3 év
|
A kezelés kezdetétől addig eltelt idő, amíg a vizsgáló megerősíti a betegség progresszióját vagy halálát
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. július 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 26.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PragmatiCLL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .