Une étude clinique pratique comparant le régime à cycle fixe contenant de l'orelabrutinib avec la monothérapie BTKi
21 juin 2024 mis à jour par: Fei Li
Une étude clinique pratique comparant le régime à cycle fixe contenant de l'orelabrutinib avec la monothérapie BTKi dans la LLC/SLL non traitée auparavant
Études cliniques prospectives, interventionnelles et pratiques
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 18 et 70 ans, sans restriction de sexe ;
- Patients atteints de LLC/SLL qui répondent aux critères diagnostiques iwCLL2018 ;
- Indications de traitement
- Score de performance ECOG de 0-2 ;
- Les patients ne sont pas traités ou n’ont pas reçu de traitement standardisé
- Avant la sélection de l'essai, le sujet ou son représentant légal signe volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit, indiquant qu'il comprend le but de l'étude et les étapes de recherche nécessaires, et qu'il est en mesure de se conformer au protocole et au suivi.
Critère d'exclusion:
- A été diagnostiqué ou traité pour une tumeur maligne autre que la LLC (y compris un lymphome actif du système nerveux central) au cours de la dernière année ;
- il existe des preuves cliniques d'une transformation de Richter ;
- Le participant ne peut pas recevoir ou prévoir de recevoir un autre traitement pendant sa participation à l'étude
- Autres conditions que l'enquêteur considère inappropriées pour la participation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Régime fixe
orelabrutinib + FCR/BR
|
comprimés d'orélabrutinib
FCR/BR
|
|
Comparateur actif: Contrôle
BTKi choisi par les médecins
|
Inhibiteur BTK choisi par le médecin
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux TTNTD à 30 mois
Délai: 30 mois
|
La proportion de temps entre le début du traitement et le début du prochain traitement ou le décès sur une période de 30 mois
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30 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PSF
Délai: 3 années
|
Le temps écoulé entre le début du traitement et le moment où la progression de la maladie ou le décès est confirmé par l'investigateur.
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
24 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
26 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
26 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2024
Première publication (Réel)
27 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PragmatiCLL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .