Um estudo clínico prático comparando o regime de ciclo fixo contendo Orelabrutinibe com monoterapia com BTKi
21 de junho de 2024 atualizado por: Fei Li
Um estudo clínico prático comparando o regime de ciclo fixo contendo Orelabrutinibe com monoterapia com BTKi em LLC/SLL não tratada anteriormente
Estudos clínicos prospectivos, intervencionistas e práticos
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos, sem restrições de gênero;
- Pacientes com LLC/SLL que atendem aos critérios diagnósticos iwCLL2018;
- Indicações para tratamento
- Pontuação de desempenho ECOG de 0-2;
- Os pacientes não são tratados ou não receberam tratamento padronizado
- Antes da triagem do estudo, o sujeito ou seu representante legal assina voluntariamente um termo de consentimento informado por escrito, indicando que compreende o objetivo do estudo e as etapas necessárias da pesquisa, e é capaz de cumprir o protocolo e o acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Foi diagnosticado ou tratado para outras doenças malignas além da LLC (incluindo linfoma ativo do sistema nervoso central) no último ano;
- há evidência clínica de transformação de Richter;
- O participante não pode receber ou planejar receber outro tratamento durante a participação no estudo
- Outras condições que o investigador considera inadequadas para participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Regime fixo
orelabrutinibe + FCR/BR
|
comprimidos de orelabrutinibe
Taxa de câmbio/BR
|
|
Comparador Ativo: Ao controle
BTKi escolhido pelos médicos
|
Inibidor de BTK escolhido pelo médico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa TTNTD em 30 meses
Prazo: 30 meses
|
A proporção de tempo desde o início do tratamento até o início do próximo tratamento ou morte durante um período de 30 meses
|
30 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PFS
Prazo: 3 anos
|
O tempo desde o início do tratamento até o momento em que a progressão da doença ou morte é confirmada pelo investigador
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
24 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
26 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PragmatiCLL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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