En praktisk klinisk studie som sammenligner fastsyklusregimet som inneholder orelabrutinib med BTKi monoterapi
21. juni 2024 oppdatert av: Fei Li
En praktisk klinisk studie som sammenligner fastsyklusregimet som inneholder orelabrutinib med BTKi monoterapi ved tidligere ubehandlet CLL/SLL
Prospektive, intervensjonelle og praktiske kliniske studier
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 70 år, uten kjønnsbegrensninger;
- Pasienter med CLL/SLL som oppfyller diagnosekriteriene iwCLL2018;
- Indikasjoner for behandling
- ECOG ytelsesscore på 0-2;
- Pasienter er ubehandlet eller har ikke mottatt standardisert behandling
- Før prøvescreeningen signerer forsøkspersonen eller deres juridiske representant frivillig et skriftlig informert samtykkeskjema, som indikerer at de forstår formålet med studien og de nødvendige forskningstrinnene, og er i stand til å overholde protokollen og oppfølgingen.
Ekskluderingskriterier:
- Har blitt diagnostisert eller behandlet for andre maligniteter enn KLL (inkludert aktivt sentralnervesystem lymfom) i løpet av det siste året;
- det er klinisk bevis på Richter-transformasjon;
- Deltaker kan ikke motta eller planlegge å motta annen behandling under studiedeltakelsen
- Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for medvirkning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fast diett
orelabrutinib + FCR/BR
|
orelabrutinib tabletter
FCR/BR
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
BTKi valgt av leger
|
BTK-hemmer velges av lege
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TTNTD rate ved 30 måneder
Tidsramme: 30 måneder
|
Andelen av tid fra behandlingsstart til start av neste behandling eller død over en periode på 30 måneder
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: 3 år
|
Tiden fra behandlingsstart til det tidspunkt sykdomsprogresjonen eller døden bekreftes av etterforskeren
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
24. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
26. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
26. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PragmatiCLL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .