Un estudio clínico práctico que compara el régimen de ciclo fijo que contiene orelabrutinib con la monoterapia con BTKi
21 de junio de 2024 actualizado por: Fei Li
Un estudio clínico práctico que compara el régimen de ciclo fijo que contiene orelabrutinib con monoterapia con BTKi en CLL/SLL no tratado previamente
Estudios clínicos prospectivos, intervencionistas y prácticos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años, sin restricciones de género;
- Pacientes con CLL/SLL que cumplan con los criterios de diagnóstico de iwCLL2018;
- Indicaciones de tratamiento
- Puntaje de desempeño ECOG de 0-2;
- Los pacientes no reciben tratamiento o no han recibido un tratamiento estandarizado.
- Antes de la selección del ensayo, el sujeto o su representante legal firma voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito, indicando que comprende el propósito del estudio y los pasos necesarios de la investigación, y que es capaz de cumplir con el protocolo y el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Ha sido diagnosticado o tratado por otras neoplasias malignas además de la LLC (incluido el linfoma activo del sistema nervioso central) en el último año;
- hay evidencia clínica de transformación de Richter;
- El participante no puede recibir ni planear recibir otro tratamiento durante la participación en el estudio.
- Otras condiciones que el investigador considere inapropiadas para la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Régimen fijo
orelabrutinib + FCR/BR
|
tabletas de orelabrutinib
FCR/BR
|
|
Comparador activo: Control
BTKi elegido por los médicos
|
Inhibidor de BTK elegido por el médico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa TTNTD a 30 meses
Periodo de tiempo: 30 meses
|
La proporción de tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el inicio del siguiente tratamiento o la muerte durante un período de 30 meses.
|
30 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PFS
Periodo de tiempo: 3 años
|
El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento en que el investigador confirma la progresión de la enfermedad o la muerte.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
24 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
26 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
26 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PragmatiCLL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .