Praktyczne badanie kliniczne porównujące schemat leczenia o stałym cyklu zawierający orelabrutynib z monoterapią BTKi
21 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Fei Li
Praktyczne badanie kliniczne porównujące schemat leczenia o ustalonym cyklu zawierający orelabrutynib z monoterapią BTKi w wcześniej nieleczonej CLL/SLL
Prospektywne, interwencyjne i praktyczne badania kliniczne
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 70 lat, bez ograniczeń związanych z płcią;
- Pacjenci z CLL/SLL spełniający kryteria diagnostyczne iwCLL2018;
- Wskazania do leczenia
- Wynik wydajności ECOG 0-2;
- Pacjenci nie są leczeni lub nie otrzymali standardowego leczenia
- Przed przystąpieniem do badania przesiewowego uczestnik lub jego przedstawiciel prawny dobrowolnie podpisuje pisemny formularz świadomej zgody, wskazując, że rozumie cel badania i niezbędne etapy badawcze oraz jest w stanie przestrzegać protokołu i działań następczych.
Kryteria wyłączenia:
- został zdiagnozowany lub leczony z powodu nowotworów innych niż CLL (w tym aktywny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego) w ciągu ostatniego roku;
- istnieją dowody kliniczne transformacji Richtera;
- Uczestnik nie może otrzymać ani planować innego leczenia w trakcie udziału w badaniu
- Inne warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stały schemat
orelabrutynib + FCR/BR
|
tabletki orelabrutinibu
FCR/BR
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
BTKi wybrane przez lekarzy
|
Inhibitor BTK wybierany przez lekarza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopa TTNTD na 30 miesięcy
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Proporcja czasu od rozpoczęcia leczenia do rozpoczęcia kolejnego leczenia lub śmierci w okresie 30 miesięcy
|
30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do momentu potwierdzenia przez badacza progresji choroby lub śmierci
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
24 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
26 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
26 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PragmatiCLL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .