Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Praktyczne badanie kliniczne porównujące schemat leczenia o stałym cyklu zawierający orelabrutynib z monoterapią BTKi

21 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Fei Li

Praktyczne badanie kliniczne porównujące schemat leczenia o ustalonym cyklu zawierający orelabrutynib z monoterapią BTKi w wcześniej nieleczonej CLL/SLL

Prospektywne, interwencyjne i praktyczne badania kliniczne

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat, bez ograniczeń związanych z płcią;
  • Pacjenci z CLL/SLL spełniający kryteria diagnostyczne iwCLL2018;
  • Wskazania do leczenia
  • Wynik wydajności ECOG 0-2;
  • Pacjenci nie są leczeni lub nie otrzymali standardowego leczenia
  • Przed przystąpieniem do badania przesiewowego uczestnik lub jego przedstawiciel prawny dobrowolnie podpisuje pisemny formularz świadomej zgody, wskazując, że rozumie cel badania i niezbędne etapy badawcze oraz jest w stanie przestrzegać protokołu i działań następczych.

Kryteria wyłączenia:

  • został zdiagnozowany lub leczony z powodu nowotworów innych niż CLL (w tym aktywny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego) w ciągu ostatniego roku;
  • istnieją dowody kliniczne transformacji Richtera;
  • Uczestnik nie może otrzymać ani planować innego leczenia w trakcie udziału w badaniu
  • Inne warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stały schemat
orelabrutynib + FCR/BR
Lek: orelabrutynib
tabletki orelabrutinibu
Lek: FCR/BR
FCR/BR
Aktywny komparator: Kontrola
BTKi wybrane przez lekarzy
Lek: Inhibitor BTK
Inhibitor BTK wybierany przez lekarza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopa TTNTD na 30 miesięcy
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Proporcja czasu od rozpoczęcia leczenia do rozpoczęcia kolejnego leczenia lub śmierci w okresie 30 miesięcy
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od rozpoczęcia leczenia do momentu potwierdzenia przez badacza progresji choroby lub śmierci
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fei Li

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

24 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PragmatiCLL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CLL/SLL

Badania kliniczne na orelabrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj