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口蓋裂修復後の口蓋帆咽頭機能不全の評価。ファーロウとブッチネーター筋粘膜皮弁と 2 つの皮弁口蓋形成術の比較

2024年6月26日 更新者：Ragab Ahmed Ali、Sohag University

口蓋裂は、世界中で口腔顔面領域の最も一般的な先天異常の 1 つです。 この状態は、顔の変形、摂食の問題、頻繁な中耳感染症、歯の欠損、言語異常、感情的な問題を引き起こす可能性があります。 この先天異常を早期に外科的に修復することで、変形に伴う心理的および機能的問題を防ぐことができます。 患者は、初回口蓋形成術後に、比較的よく見られる口蓋瘻や口蓋帆咽頭機能不全（VPI）などのさまざまな合併症を発症する可能性があります。

口蓋裂修復の主な目標は、顔の成長への影響を最小限に抑えながら、正常な発話と適切な口蓋帆咽頭機能を達成することです。 口蓋裂の外科的修復の主な目的は、正常な言語の発達です。 音声の質は、依然として臨床転帰と外科手術の成功を評価するための最も重要な基準です。 口蓋裂の外科的修復に最も効果的な方法を決定するための口蓋矯正のための多くの外科的技術が記載されており、依然として論争を引き起こしている。

口蓋裂修復後のVPIの発生率は患者の20～30%です。 正常な言語発達中に重大な口蓋帆咽頭機能障害がある場合、多くの子供は口腔内の圧力の不足を補うことを学びます。 声帯の内転と突然の放出により、かすれた声が生成されます。 声帯内転筋麻痺との比較。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Nabil Y Salah Eidin

研究場所

  • エジプト
      • Sohag、エジプト
        • Sohag university hospital
        • コンタクト：
          • Magdy M Amin, professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • •3歳以上の子供

    • 口蓋裂のタイプ: 孤立口蓋裂

除外基準

  • フィステルややり直しによる複雑な症例、
  • フォローアップを逃しました。 6か月未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループA
。ブシナーター筋粘膜皮弁を備えたファーロー。 2 つの反対側の Z 形成術が口腔および鼻の粘膜表面に設計されました。 各表面の後部ベースの皮弁は筋肉と粘膜で構成され、前面は粘膜のみで構成されていました。 BMF はドナー部位から採取され、欠損を修復するために直ちにレシピエント部位に移送されました。 皮弁をレシピエント部位に縫合した。 ドナーサイトも一時的に閉鎖された
手順：• ブシネーター筋粘膜皮弁を備えたファーロー
• ブシナーター筋粘膜皮弁を備えたファーロー。 2 つの反対側の Z 形成術が口腔および鼻の粘膜表面に設計されました。 各表面の後部ベースの皮弁は筋肉と粘膜で構成され、前面は粘膜のみで構成されていました。 BMF はドナー部位から採取され、欠損を修復するために直ちにレシピエント部位に移送されました。 皮弁をレシピエント部位に縫合した。 ドナーサイトも一時的に閉鎖された
アクティブコンパレータ：グループB
• フォン・ランゲンベック技術による 2 つのフラップ口蓋形成術、左上: 内側切開デザイン。 右上：前三角皮弁と外側鼻粘膜皮弁を使用した側方弛緩切開と鼻粘膜閉鎖。 異常な筋肉の挿入の解放が実行されます。 しかし、2フラップ口蓋形成術では、押し戻すことによって軟口蓋を長くすることができます。
手順：• フォン・ランゲンベック法による 2 フラップ口蓋形成術
• フォン・ランゲンベック技術による 2 つのフラップ口蓋形成術、左上: 内側切開デザイン。 右上：前三角皮弁と外側鼻粘膜皮弁を使用した側方弛緩切開と鼻粘膜閉鎖。 異常な筋肉の挿入の解放が実行されます。 しかし、2フラップ口蓋形成術では、プッシュバックによって軟口蓋を長くすることができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口蓋帆咽頭機能不全の評価
時間枠：20ヶ月
鼻咽頭鏡検査を使用した口蓋帆咽頭の隙間サイズ (センチメートル単位)。
20ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sohag University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月26日

最初の投稿 (実際)

2024年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月26日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • soh-Med-24-05-02MD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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