- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06477679
Velofaryngeal insufficiens utvärdering Efter reparation av gomspalt. Furlow Med Buccinator Myomucosal Flap Versus Two Flap Palatoplasty
Gomspalt är en av de vanligaste medfödda abnormiteterna i den orofaciala regionen i hela världen. Detta tillstånd kan orsaka missbildning i ansiktet, matningsproblem, frekventa mellanörsinfektioner, tandfel, talavvikelser och känslomässiga problem. Tidig kirurgisk reparation av denna medfödda anomali förhindrar de psykologiska och funktionella problem som är förknippade med missbildningen. Patienter kan utveckla olika komplikationer efter primär palatoplastik inklusive palatal fistel och velofaryngeal insufficiens (VPI) som är relativt vanliga.
Huvudmålet med reparation av gomspalt är att uppnå normalt tal och adekvat velofaryngeal funktion med minimal effekt på ansiktets tillväxt. Det primära målet vid kirurgisk reparation av en gomspalt är utvecklingen av normalt tal. Talkvalitet är fortfarande den viktigaste standarden för att bedöma kliniska resultat och framgången för kirurgiska ingrepp. Många kirurgiska tekniker för gomkorrektion har beskrivits som bestämmer den mest effektiva tekniken för kirurgisk reparation av gomspalter fortsätter att orsaka kontroverser.
Incidensen av VPI efter reparation av gomspalt är 20-30 % av patienterna. Om det finns betydande velofaryngeal dysfunktion under normal talutveckling lär sig många barn att kompensera för bristen på intraoralt tryck. De producerar en hes röst på grund av stämbandsadduktion och plötslig utlösning. Jämfört med adduktor stämbandspares.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ragab A Ali, assistant lecutrer
- Telefonnummer: 01097412354
- E-post: Ragab.ahmed@med.sohag.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nabil Y Salah Eidin
Studieorter
-
-
-
Sohag, Egypten
- Sohag university hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
•barn över 3 år
- Typ av klyfta: isolerad gomspalt
Uteslutningskriterier
- Komplicerade fall med fistel eller gör om,
- Missade uppföljningen; mindre än 6 månader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: grupp A
. Furlow med buccinator myomucosal flik.
Två motsatta Z-plaster designades på mun- och nässlemhinnan.
Den bakre baserade fliken på varje yta bestod av muskler och slemhinna, och den främre ytan bestod endast av slemhinna.
BMF togs upp från donatorplatsen och överfördes omedelbart till mottagarplatsen för att reparera defekten.
Flikarna suturerades till mottagarstället.
Givarplatsen stängdes också i första hand
|
• Furlow med buccinator myomucosal flik.
Två motsatta Z-plaster designades på mun- och nässlemhinnan.
Den bakre baserade fliken på varje yta bestod av muskler och slemhinna, och den främre ytan bestod endast av slemhinna.
BMF togs upp från donatorplatsen och överfördes omedelbart till mottagarplatsen för att reparera defekten.
Flikarna suturerades till mottagarstället.
Givarplatsen stängdes också i första hand
|
|
Aktiv komparator: grupp B
• Tvåflikspalatoplastik enligt von Langenbeck-teknik, Övre vänster: Mediala snitt.
Uppe till höger: Laterala avslappnande snitt och stängning av nässlemhinnan med den främre triangulära fliken och laterala nässlemhinnans flikar.
Frigöring av den onormala muskulära insättningen utförs.
Men tvåflikspalatoplastik kan förlänga den mjuka gommen genom push-back.
|
• Tvåflikspalatoplastik enligt von Langenbeck-teknik, Övre vänster: Mediala snitt.
Uppe till höger: Laterala avslappnande snitt och stängning av nässlemhinnan med den främre triangulära fliken och laterala nässlemhinnans flikar.
Frigöring av den onormala muskulära insättningen utförs.
Men tvåflikspalatoplastik kan förlänga den mjuka gommen genom push-back
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Velofaryngeal insufficiens utvärdering
Tidsram: 20 månader
|
Velofaryngeal gapstorlek i centimeter med nasofaryngoskopi.
|
20 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wong FK, Hagg U. An update on the aetiology of orofacial clefts. Hong Kong Med J. 2004 Oct;10(5):331-6.
- Donkor P, Bankas DO, Agbenorku P, Plange-Rhule G, Ansah SK. Cleft lip and palate surgery in Kumasi, Ghana: 2001-2005. J Craniofac Surg. 2007 Nov;18(6):1376-9. doi: 10.1097/01.scs.0000246504.09593.e4.
- Abdaly H, Omranyfard M, Ardekany MR, Babaei K. Buccinator flap as a method for palatal fistula and VPI management. Adv Biomed Res. 2015 Jul 27;4:135. doi: 10.4103/2277-9175.161529. eCollection 2015.
- Bishop A, Hong P, Bezuhly M. Autologous fat grafting for the treatment of velopharyngeal insufficiency: state of the art. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2014 Jan;67(1):1-8. doi: 10.1016/j.bjps.2013.09.021. Epub 2013 Sep 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Medfödda abnormiteter
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Munsjukdomar
- Avvikelser i munnen
- Avvikelser i stomatogena systemet
- Abnormaliteter i käken
- Käksjukdomar
- Maxillofaciala abnormiteter
- Kraniofaciala abnormiteter
- Muskuloskeletala abnormiteter
- Kluven gom
- Velofaryngeal insufficiens
Andra studie-ID-nummer
- soh-Med-24-05-02MD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .