Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Velofaryngeal insufficiens utvärdering Efter reparation av gomspalt. Furlow Med Buccinator Myomucosal Flap Versus Two Flap Palatoplasty

26 juni 2024 uppdaterad av: Ragab Ahmed Ali, Sohag University

Gomspalt är en av de vanligaste medfödda abnormiteterna i den orofaciala regionen i hela världen. Detta tillstånd kan orsaka missbildning i ansiktet, matningsproblem, frekventa mellanörsinfektioner, tandfel, talavvikelser och känslomässiga problem. Tidig kirurgisk reparation av denna medfödda anomali förhindrar de psykologiska och funktionella problem som är förknippade med missbildningen. Patienter kan utveckla olika komplikationer efter primär palatoplastik inklusive palatal fistel och velofaryngeal insufficiens (VPI) som är relativt vanliga.

Huvudmålet med reparation av gomspalt är att uppnå normalt tal och adekvat velofaryngeal funktion med minimal effekt på ansiktets tillväxt. Det primära målet vid kirurgisk reparation av en gomspalt är utvecklingen av normalt tal. Talkvalitet är fortfarande den viktigaste standarden för att bedöma kliniska resultat och framgången för kirurgiska ingrepp. Många kirurgiska tekniker för gomkorrektion har beskrivits som bestämmer den mest effektiva tekniken för kirurgisk reparation av gomspalter fortsätter att orsaka kontroverser.

Incidensen av VPI efter reparation av gomspalt är 20-30 % av patienterna. Om det finns betydande velofaryngeal dysfunktion under normal talutveckling lär sig många barn att kompensera för bristen på intraoralt tryck. De producerar en hes röst på grund av stämbandsadduktion och plötslig utlösning. Jämfört med adduktor stämbandspares.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Nabil Y Salah Eidin

Studieorter

      • Sohag, Egypten
        • Sohag university hospital
        • Kontakt:
          • Magdy M Amin, professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • •barn över 3 år

    • Typ av klyfta: isolerad gomspalt

Uteslutningskriterier

  • Komplicerade fall med fistel eller gör om,
  • Missade uppföljningen; mindre än 6 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: grupp A
. Furlow med buccinator myomucosal flik. Två motsatta Z-plaster designades på mun- och nässlemhinnan. Den bakre baserade fliken på varje yta bestod av muskler och slemhinna, och den främre ytan bestod endast av slemhinna. BMF togs upp från donatorplatsen och överfördes omedelbart till mottagarplatsen för att reparera defekten. Flikarna suturerades till mottagarstället. Givarplatsen stängdes också i första hand
• Furlow med buccinator myomucosal flik. Två motsatta Z-plaster designades på mun- och nässlemhinnan. Den bakre baserade fliken på varje yta bestod av muskler och slemhinna, och den främre ytan bestod endast av slemhinna. BMF togs upp från donatorplatsen och överfördes omedelbart till mottagarplatsen för att reparera defekten. Flikarna suturerades till mottagarstället. Givarplatsen stängdes också i första hand
Aktiv komparator: grupp B
• Tvåflikspalatoplastik enligt von Langenbeck-teknik, Övre vänster: Mediala snitt. Uppe till höger: Laterala avslappnande snitt och stängning av nässlemhinnan med den främre triangulära fliken och laterala nässlemhinnans flikar. Frigöring av den onormala muskulära insättningen utförs. Men tvåflikspalatoplastik kan förlänga den mjuka gommen genom push-back.
• Tvåflikspalatoplastik enligt von Langenbeck-teknik, Övre vänster: Mediala snitt. Uppe till höger: Laterala avslappnande snitt och stängning av nässlemhinnan med den främre triangulära fliken och laterala nässlemhinnans flikar. Frigöring av den onormala muskulära insättningen utförs. Men tvåflikspalatoplastik kan förlänga den mjuka gommen genom push-back

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Velofaryngeal insufficiens utvärdering
Tidsram: 20 månader
Velofaryngeal gapstorlek i centimeter med nasofaryngoskopi.
20 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2024

Första postat (Faktisk)

27 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera