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Bewertung der velopharyngealen Insuffizienz nach der Reparatur einer Gaumenspalte. Furlow mit Buccinator-Myomukosallappen im Vergleich zur Palatoplastik mit zwei Lappen

26. Juni 2024 aktualisiert von: Ragab Ahmed Ali, Sohag University

Die Gaumenspalte ist weltweit eine der häufigsten angeborenen Anomalien der orofazialen Region. Dieser Zustand kann zu Gesichtsdeformationen, Ernährungsproblemen, häufigen Mittelohrentzündungen, Zahnfehlern, Sprachstörungen und emotionalen Problemen führen. Eine frühzeitige chirurgische Reparatur dieser angeborenen Anomalie verhindert die mit der Deformität verbundenen psychischen und funktionellen Probleme. Patienten können nach einer primären Palatoplastik verschiedene Komplikationen entwickeln, einschließlich Gaumenfistel und velopharyngealer Insuffizienz (VPI), die relativ häufig sind.

Das Hauptziel der Reparatur einer Gaumenspalte besteht darin, eine normale Sprache und eine ausreichende velopharyngeale Funktion mit minimalen Auswirkungen auf das Gesichtswachstum zu erreichen. Das Hauptziel bei der chirurgischen Reparatur einer Gaumenspalte ist die Entwicklung einer normalen Sprache. Die Sprachqualität bleibt der wichtigste Maßstab für die Beurteilung klinischer Ergebnisse und des Erfolgs chirurgischer Eingriffe. Viele chirurgische Techniken zur Gaumenkorrektur wurden beschrieben. Die Frage, welche Technik zur chirurgischen Reparatur von Gaumenspalten am effektivsten ist, sorgt weiterhin für Kontroversen.

Die Inzidenz einer VPI nach der Reparatur einer Gaumenspalte beträgt 20–30 % der Patienten. Kommt es während der normalen Sprachentwicklung zu einer erheblichen velopharyngealen Dysfunktion, lernen viele Kinder, den fehlenden intraoralen Druck auszugleichen. Sie erzeugen eine heisere Stimme aufgrund der Adduktion und plötzlichen Freisetzung der Stimmlippen. Im Vergleich zur Adduktoren-Stimmlippenparese.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Nabil Y Salah Eidin

Studienorte

  • Ägypten
      • Sohag, Ägypten
        • Sohag University Hospital
        • Kontakt:
          • Magdy M Amin, professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • •Kinder über 3 Jahre

    • Art der Spalte: isolierte Gaumenspalte

Ausschlusskriterien

  • Komplizierte Fälle durch Fistel oder Redo,
  • Verpasste Nachverfolgung; weniger als 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
. Furlow mit buccinatorischem Myomukosalappen. Auf der Mund- und Nasenschleimhautoberfläche wurden zwei gegenüberliegende Z-Plastiken entworfen. Der hintere Lappen auf jeder Oberfläche bestand aus Muskeln und Schleimhaut, und die vordere Oberfläche bestand nur aus Schleimhaut. BMFs wurden vom Spenderstandort angehoben und sofort zum Empfängerstandort übertragen, um den Defekt zu reparieren. Die Lappen wurden an der Empfängerstelle angenäht. Auch die Spendestelle wurde vorrangig geschlossen
Verfahren: • Furlow mit buccinatorischem Myomukosalappen
• Furlow mit buccinatorischem Myomukosalappen. Auf der Mund- und Nasenschleimhautoberfläche wurden zwei gegenüberliegende Z-Plastiken entworfen. Der hintere Lappen auf jeder Oberfläche bestand aus Muskeln und Schleimhaut, und die vordere Oberfläche bestand nur aus Schleimhaut. BMFs wurden vom Spenderstandort angehoben und sofort zum Empfängerstandort übertragen, um den Defekt zu reparieren. Die Lappen wurden an der Empfängerstelle angenäht. Auch die Spendestelle wurde vorrangig geschlossen
Aktiver Komparator: Gruppe B
• Palatoplastik mit zwei Lappen nach der von Langenbeck-Technik, oben links: Gestaltung der medialen Einschnitte. Oben rechts: Seitliche Entspannungsschnitte und Nasenschleimhautverschluss mit vorderem Dreieckslappen und seitlichen Nasenschleimhautlappen. Es wird eine Lösung des abnormalen Muskelansatzes durchgeführt. Bei der Palatoplastik mit zwei Lappen kann der weiche Gaumen jedoch durch Zurückschieben verlängert werden.
Verfahren: • Palatoplastik mit zwei Lappen nach der von Langenbeck-Technik
• Palatoplastik mit zwei Lappen nach der von Langenbeck-Technik, oben links: Gestaltung der medialen Einschnitte. Oben rechts: Seitliche Entspannungsschnitte und Nasenschleimhautverschluss mit vorderem Dreieckslappen und seitlichen Nasenschleimhautlappen. Es wird eine Lösung des abnormalen Muskelansatzes durchgeführt. Bei der Palatoplastik mit zwei Lappen kann der weiche Gaumen jedoch durch Zurückschieben verlängert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der velopharyngealen Insuffizienz
Zeitfenster: 20 Monate
Größe des velopharyngealen Spalts in Zentimetern mittels Nasopharyngoskopie.
20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • soh-Med-24-05-02MD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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