Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Velofaryngeal insuffisiens Evaluering Post Ganespalte Reparasjon. Furlow Med Buccinator Myomucosal Flap Versus Two Flap Palatoplasty

26. juni 2024 oppdatert av: Ragab Ahmed Ali, Sohag University

Ganespalte er en av de vanligste medfødte abnormitetene i den orofaciale regionen over hele verden. Denne tilstanden kan forårsake ansiktsdeformitet, matproblemer, hyppige mellomøreinfeksjoner, tannfeil, taleavvik og følelsesmessige problemer. Tidlig kirurgisk reparasjon av denne medfødte anomalien forhindrer de psykologiske og funksjonelle problemene forbundet med deformiteten. Pasienter kan utvikle ulike komplikasjoner etter primær palatoplastikk, inkludert palatal fistel og velofaryngeal insuffisiens (VPI), som er relativt vanlige.

Hovedmålet med reparasjon av ganespalte er å oppnå normal tale og adekvat velofaryngeal funksjon med minimal effekt på ansiktsvekst. Hovedmålet ved kirurgisk reparasjon av en ganespalte er utviklingen av normal tale. Talekvalitet er fortsatt den viktigste standarden for å vurdere kliniske resultater og suksessen til kirurgiske prosedyrer. Mange kirurgiske teknikker for ganekorreksjon har blitt beskrevet som bestemmer den mest effektive teknikken for kirurgisk reparasjon av ganespalter fortsetter å forårsake kontrovers.

Forekomsten av VPI etter reparasjon av ganespalte er 20-30 % av pasientene. Hvis det er betydelig velofaryngeal dysfunksjon under normal taleutvikling, lærer mange barn å kompensere for mangelen på intraoralt trykk. De produserer en hes stemme på grunn av vokalfoldadduksjon og plutselig utløsning. Sammenlignet med adduktorstemmefoldsparese.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Nabil Y Salah Eidin

Studiesteder

      • Sohag, Egypt
        • Sohag university hospital
        • Ta kontakt med:
          • Magdy M Amin, professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • •barn over 3 år

    • Type spalte: isolert ganespalte

Eksklusjonskriterier

  • Kompliserte tilfeller med fistel eller om igjen,
  • Savnet oppfølging; mindre enn 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppe A
. Furlow med buccinator myomucosal klaff. To motstående Z-plaster ble designet på munn- og neseslimhinneoverflaten. Den bakre baserte klaffen på hver overflate var sammensatt av muskel og slimhinne, og den fremre overflaten var kun sammensatt av slimhinne. BMF-er ble hentet fra giverstedet, og umiddelbart overført til mottakerstedet for å reparere defekten. Klaffene ble suturert til mottakerstedet. Donorsiden ble også primært stengt
• Furlow med buccinator myomucosal klaff. To motstående Z-plaster ble designet på munn- og neseslimhinneoverflaten. Den bakre baserte klaffen på hver overflate var sammensatt av muskel og slimhinne, og den fremre overflaten var kun sammensatt av slimhinne. BMF-er ble hentet fra giverstedet, og umiddelbart overført til mottakerstedet for å reparere defekten. Klaffene ble suturert til mottakerstedet. Donorsiden ble også primært stengt
Aktiv komparator: gruppe B
• Palatoplastikk med to klaffer som von Langenbeck-teknikk, Øvre venstre: Design av mediale snitt. Øverst til høyre: Laterale avslappende snitt og neseslimhinnelukking ved bruk av fremre trekantklaff og laterale nasale slimhinneklaffer. Frigjøring av den unormale muskulære innsettingen utføres. Men to klaff palatoplasty kan forlenge den myke ganen ved push-back.
• Palatoplastikk med to klaffer som von Langenbeck-teknikk, Øvre venstre: Design av mediale snitt. Øverst til høyre: Laterale avslappende snitt og neseslimhinnelukking ved bruk av fremre trekantklaff og laterale nasale slimhinneklaffer. Frigjøring av den unormale muskulære innsettingen utføres. Men to klaff palatoplasty kan forlenge den myke ganen ved push-back

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Velofaryngeal insuffisiensvurdering
Tidsramme: 20 måneder
Velofaryngeal gap størrelse i centimeter ved bruk av nasofaryngoskopi.
20 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere