- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06477679
Velofaryngeal insuffisiens Evaluering Post Ganespalte Reparasjon. Furlow Med Buccinator Myomucosal Flap Versus Two Flap Palatoplasty
Ganespalte er en av de vanligste medfødte abnormitetene i den orofaciale regionen over hele verden. Denne tilstanden kan forårsake ansiktsdeformitet, matproblemer, hyppige mellomøreinfeksjoner, tannfeil, taleavvik og følelsesmessige problemer. Tidlig kirurgisk reparasjon av denne medfødte anomalien forhindrer de psykologiske og funksjonelle problemene forbundet med deformiteten. Pasienter kan utvikle ulike komplikasjoner etter primær palatoplastikk, inkludert palatal fistel og velofaryngeal insuffisiens (VPI), som er relativt vanlige.
Hovedmålet med reparasjon av ganespalte er å oppnå normal tale og adekvat velofaryngeal funksjon med minimal effekt på ansiktsvekst. Hovedmålet ved kirurgisk reparasjon av en ganespalte er utviklingen av normal tale. Talekvalitet er fortsatt den viktigste standarden for å vurdere kliniske resultater og suksessen til kirurgiske prosedyrer. Mange kirurgiske teknikker for ganekorreksjon har blitt beskrevet som bestemmer den mest effektive teknikken for kirurgisk reparasjon av ganespalter fortsetter å forårsake kontrovers.
Forekomsten av VPI etter reparasjon av ganespalte er 20-30 % av pasientene. Hvis det er betydelig velofaryngeal dysfunksjon under normal taleutvikling, lærer mange barn å kompensere for mangelen på intraoralt trykk. De produserer en hes stemme på grunn av vokalfoldadduksjon og plutselig utløsning. Sammenlignet med adduktorstemmefoldsparese.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ragab A Ali, assistant lecutrer
- Telefonnummer: 01097412354
- E-post: Ragab.ahmed@med.sohag.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nabil Y Salah Eidin
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag university hospital
-
Ta kontakt med:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
•barn over 3 år
- Type spalte: isolert ganespalte
Eksklusjonskriterier
- Kompliserte tilfeller med fistel eller om igjen,
- Savnet oppfølging; mindre enn 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe A
. Furlow med buccinator myomucosal klaff.
To motstående Z-plaster ble designet på munn- og neseslimhinneoverflaten.
Den bakre baserte klaffen på hver overflate var sammensatt av muskel og slimhinne, og den fremre overflaten var kun sammensatt av slimhinne.
BMF-er ble hentet fra giverstedet, og umiddelbart overført til mottakerstedet for å reparere defekten.
Klaffene ble suturert til mottakerstedet.
Donorsiden ble også primært stengt
|
• Furlow med buccinator myomucosal klaff.
To motstående Z-plaster ble designet på munn- og neseslimhinneoverflaten.
Den bakre baserte klaffen på hver overflate var sammensatt av muskel og slimhinne, og den fremre overflaten var kun sammensatt av slimhinne.
BMF-er ble hentet fra giverstedet, og umiddelbart overført til mottakerstedet for å reparere defekten.
Klaffene ble suturert til mottakerstedet.
Donorsiden ble også primært stengt
|
|
Aktiv komparator: gruppe B
• Palatoplastikk med to klaffer som von Langenbeck-teknikk, Øvre venstre: Design av mediale snitt.
Øverst til høyre: Laterale avslappende snitt og neseslimhinnelukking ved bruk av fremre trekantklaff og laterale nasale slimhinneklaffer.
Frigjøring av den unormale muskulære innsettingen utføres.
Men to klaff palatoplasty kan forlenge den myke ganen ved push-back.
|
• Palatoplastikk med to klaffer som von Langenbeck-teknikk, Øvre venstre: Design av mediale snitt.
Øverst til høyre: Laterale avslappende snitt og neseslimhinnelukking ved bruk av fremre trekantklaff og laterale nasale slimhinneklaffer.
Frigjøring av den unormale muskulære innsettingen utføres.
Men to klaff palatoplasty kan forlenge den myke ganen ved push-back
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Velofaryngeal insuffisiensvurdering
Tidsramme: 20 måneder
|
Velofaryngeal gap størrelse i centimeter ved bruk av nasofaryngoskopi.
|
20 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wong FK, Hagg U. An update on the aetiology of orofacial clefts. Hong Kong Med J. 2004 Oct;10(5):331-6.
- Donkor P, Bankas DO, Agbenorku P, Plange-Rhule G, Ansah SK. Cleft lip and palate surgery in Kumasi, Ghana: 2001-2005. J Craniofac Surg. 2007 Nov;18(6):1376-9. doi: 10.1097/01.scs.0000246504.09593.e4.
- Abdaly H, Omranyfard M, Ardekany MR, Babaei K. Buccinator flap as a method for palatal fistula and VPI management. Adv Biomed Res. 2015 Jul 27;4:135. doi: 10.4103/2277-9175.161529. eCollection 2015.
- Bishop A, Hong P, Bezuhly M. Autologous fat grafting for the treatment of velopharyngeal insufficiency: state of the art. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2014 Jan;67(1):1-8. doi: 10.1016/j.bjps.2013.09.021. Epub 2013 Sep 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Medfødte abnormiteter
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Munnavvik
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Kjeveabnormiteter
- Kjevesykdommer
- Kjeveanomalier
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Ganespalte
- Velofaryngeal insuffisiens
Andre studie-ID-numre
- soh-Med-24-05-02MD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .