Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van velofaryngeale insufficiëntie na herstel van een gespleten gehemelte. Furlow met Buccinator myomucosale flap versus palatoplastiek met twee flappen

26 juni 2024 bijgewerkt door: Ragab Ahmed Ali, Sohag University

Een gespleten gehemelte is een van de meest voorkomende aangeboren afwijkingen van het orofaciale gebied over de hele wereld. Deze aandoening kan gezichtsmisvormingen, voedingsproblemen, frequente middenoorontstekingen, gebitsafwijkingen, spraakafwijkingen en emotionele problemen veroorzaken. Vroegtijdig chirurgisch herstel van deze aangeboren afwijking voorkomt de psychologische en functionele problemen die met de misvorming gepaard gaan. Patiënten kunnen na een primaire palatoplastiek verschillende complicaties ontwikkelen, waaronder palatale fistels en velofaryngeale insufficiëntie (VPI), die relatief vaak voorkomen.

Het belangrijkste doel van herstel van een gespleten gehemelte is het bereiken van normale spraak en een adequate velofaryngeale functie met minimaal effect op de gezichtsgroei. Het primaire doel bij het chirurgisch herstel van een gespleten gehemelte is de ontwikkeling van normale spraak. Spraakkwaliteit blijft de belangrijkste standaard voor het beoordelen van klinische resultaten en het succes van chirurgische ingrepen. Er zijn veel chirurgische technieken voor gehemeltecorrectie beschreven. Het bepalen van de meest effectieve techniek voor het chirurgisch herstel van gehemeltespleten blijft controverse veroorzaken.

De incidentie van VPI na herstel van een gespleten gehemelte bedraagt ​​20-30% van de patiënten. Als er sprake is van significante velofaryngeale disfunctie tijdens de normale spraakontwikkeling, leren veel kinderen het gebrek aan intra-orale druk te compenseren. Ze produceren een schorre stem vanwege de adductie van de stemplooien en het plotseling loslaten. Vergeleken met de adductor-stemplooiverlamming.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Nabil Y Salah Eidin

Studie Locaties

      • Sohag, Egypte
        • Sohag university hospital
        • Contact:
          • Magdy M Amin, professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • •kinderen ouder dan 3 jaar

    • Type gespleten: geïsoleerd gespleten gehemelte

Uitsluitingscriteria

  • Gecompliceerde gevallen door fistel of opnieuw doen,
  • Gemiste follow-up; minder dan 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep A
. Furlow met buccinatoren myomucosale flap. Er zijn twee tegenover elkaar liggende Z-plasties ontworpen op het mond- en neusslijmvliesoppervlak. De achterste flap op elk oppervlak bestond uit spieren en slijmvliezen, en het voorste oppervlak bestond alleen uit slijmvlies. BMF's werden opgehaald van de donorlocatie en onmiddellijk overgebracht naar de ontvangende locatie om het defect te herstellen. De flappen werden op de ontvangende plaats gehecht. Ook de donorlocatie werd primair gesloten
• Furlow met buccinatoren myomucosale flap. Er zijn twee tegenover elkaar liggende Z-plasties ontworpen op het mond- en neusslijmvliesoppervlak. De achterste flap op elk oppervlak bestond uit spieren en slijmvliezen, en het voorste oppervlak bestond alleen uit slijmvlies. BMF's werden opgehaald van de donorlocatie en onmiddellijk overgebracht naar de ontvangende locatie om het defect te herstellen. De flappen werden op de ontvangende plaats gehecht. Ook de donorlocatie werd primair gesloten
Actieve vergelijker: groep B
• Palatoplastiek met twee flappen volgens von langenbeck-techniek, linksboven: ontwerp van mediale incisies. Rechtsboven: Laterale ontspannende incisies en sluiting van het neusslijmvlies met behulp van de voorste driehoekige flap en laterale neusslijmvliesflappen. Het loslaten van de abnormale spierinsertie wordt uitgevoerd. Maar palatoplastiek met twee flappen kan het zachte gehemelte verlengen door terug te duwen.
• Palatoplastiek met twee flappen volgens von langenbeck-techniek, linksboven: ontwerp van mediale incisies. Rechtsboven: Laterale ontspannende incisies en sluiting van het neusslijmvlies met behulp van de voorste driehoekige flap en laterale neusslijmvliesflappen. Het loslaten van de abnormale spierinsertie wordt uitgevoerd. Maar palatoplastiek met twee flappen kan het zachte gehemelte verlengen door terug te duwen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van velofaryngeale insufficiëntie
Tijdsspanne: 20 maanden
Velofaryngeale spleetgrootte in centimeters met behulp van nasofaryngoscopie.
20 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren