- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06477679
Evaluatie van velofaryngeale insufficiëntie na herstel van een gespleten gehemelte. Furlow met Buccinator myomucosale flap versus palatoplastiek met twee flappen
Een gespleten gehemelte is een van de meest voorkomende aangeboren afwijkingen van het orofaciale gebied over de hele wereld. Deze aandoening kan gezichtsmisvormingen, voedingsproblemen, frequente middenoorontstekingen, gebitsafwijkingen, spraakafwijkingen en emotionele problemen veroorzaken. Vroegtijdig chirurgisch herstel van deze aangeboren afwijking voorkomt de psychologische en functionele problemen die met de misvorming gepaard gaan. Patiënten kunnen na een primaire palatoplastiek verschillende complicaties ontwikkelen, waaronder palatale fistels en velofaryngeale insufficiëntie (VPI), die relatief vaak voorkomen.
Het belangrijkste doel van herstel van een gespleten gehemelte is het bereiken van normale spraak en een adequate velofaryngeale functie met minimaal effect op de gezichtsgroei. Het primaire doel bij het chirurgisch herstel van een gespleten gehemelte is de ontwikkeling van normale spraak. Spraakkwaliteit blijft de belangrijkste standaard voor het beoordelen van klinische resultaten en het succes van chirurgische ingrepen. Er zijn veel chirurgische technieken voor gehemeltecorrectie beschreven. Het bepalen van de meest effectieve techniek voor het chirurgisch herstel van gehemeltespleten blijft controverse veroorzaken.
De incidentie van VPI na herstel van een gespleten gehemelte bedraagt 20-30% van de patiënten. Als er sprake is van significante velofaryngeale disfunctie tijdens de normale spraakontwikkeling, leren veel kinderen het gebrek aan intra-orale druk te compenseren. Ze produceren een schorre stem vanwege de adductie van de stemplooien en het plotseling loslaten. Vergeleken met de adductor-stemplooiverlamming.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ragab A Ali, assistant lecutrer
- Telefoonnummer: 01097412354
- E-mail: Ragab.ahmed@med.sohag.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Nabil Y Salah Eidin
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Sohag university hospital
-
Contact:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
•kinderen ouder dan 3 jaar
- Type gespleten: geïsoleerd gespleten gehemelte
Uitsluitingscriteria
- Gecompliceerde gevallen door fistel of opnieuw doen,
- Gemiste follow-up; minder dan 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep A
. Furlow met buccinatoren myomucosale flap.
Er zijn twee tegenover elkaar liggende Z-plasties ontworpen op het mond- en neusslijmvliesoppervlak.
De achterste flap op elk oppervlak bestond uit spieren en slijmvliezen, en het voorste oppervlak bestond alleen uit slijmvlies.
BMF's werden opgehaald van de donorlocatie en onmiddellijk overgebracht naar de ontvangende locatie om het defect te herstellen.
De flappen werden op de ontvangende plaats gehecht.
Ook de donorlocatie werd primair gesloten
|
• Furlow met buccinatoren myomucosale flap.
Er zijn twee tegenover elkaar liggende Z-plasties ontworpen op het mond- en neusslijmvliesoppervlak.
De achterste flap op elk oppervlak bestond uit spieren en slijmvliezen, en het voorste oppervlak bestond alleen uit slijmvlies.
BMF's werden opgehaald van de donorlocatie en onmiddellijk overgebracht naar de ontvangende locatie om het defect te herstellen.
De flappen werden op de ontvangende plaats gehecht.
Ook de donorlocatie werd primair gesloten
|
|
Actieve vergelijker: groep B
• Palatoplastiek met twee flappen volgens von langenbeck-techniek, linksboven: ontwerp van mediale incisies.
Rechtsboven: Laterale ontspannende incisies en sluiting van het neusslijmvlies met behulp van de voorste driehoekige flap en laterale neusslijmvliesflappen.
Het loslaten van de abnormale spierinsertie wordt uitgevoerd.
Maar palatoplastiek met twee flappen kan het zachte gehemelte verlengen door terug te duwen.
|
• Palatoplastiek met twee flappen volgens von langenbeck-techniek, linksboven: ontwerp van mediale incisies.
Rechtsboven: Laterale ontspannende incisies en sluiting van het neusslijmvlies met behulp van de voorste driehoekige flap en laterale neusslijmvliesflappen.
Het loslaten van de abnormale spierinsertie wordt uitgevoerd.
Maar palatoplastiek met twee flappen kan het zachte gehemelte verlengen door terug te duwen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van velofaryngeale insufficiëntie
Tijdsspanne: 20 maanden
|
Velofaryngeale spleetgrootte in centimeters met behulp van nasofaryngoscopie.
|
20 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wong FK, Hagg U. An update on the aetiology of orofacial clefts. Hong Kong Med J. 2004 Oct;10(5):331-6.
- Donkor P, Bankas DO, Agbenorku P, Plange-Rhule G, Ansah SK. Cleft lip and palate surgery in Kumasi, Ghana: 2001-2005. J Craniofac Surg. 2007 Nov;18(6):1376-9. doi: 10.1097/01.scs.0000246504.09593.e4.
- Abdaly H, Omranyfard M, Ardekany MR, Babaei K. Buccinator flap as a method for palatal fistula and VPI management. Adv Biomed Res. 2015 Jul 27;4:135. doi: 10.4103/2277-9175.161529. eCollection 2015.
- Bishop A, Hong P, Bezuhly M. Autologous fat grafting for the treatment of velopharyngeal insufficiency: state of the art. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2014 Jan;67(1):1-8. doi: 10.1016/j.bjps.2013.09.021. Epub 2013 Sep 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Aangeboren afwijkingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Mondziekten
- Afwijkingen in de mond
- Afwijkingen van het stomatognathische systeem
- Kaakafwijkingen
- Kaak Ziekten
- Maxillofaciale afwijkingen
- Craniofaciale afwijkingen
- Musculoskeletale afwijkingen
- Gespleten gehemelte
- Velofaryngeale insufficiëntie
Andere studie-ID-nummers
- soh-Med-24-05-02MD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .