Vyhodnocení velofaryngeální insuficience po opravě rozštěpu patra. Brázda s Buccinator myomucosal Flap Versus Two Flap Palatoplastika
Rozštěp patra je jednou z nejčastějších vrozených abnormalit orofaciální oblasti po celém světě. Tento stav může způsobit deformaci obličeje, problémy s krmením, časté infekce středního ucha, zubní vady, abnormality řeči a emocionální problémy. Včasná chirurgická oprava této vrozené anomálie předchází psychickým a funkčním problémům spojeným s deformitou. U pacientů se mohou po primární palatoplastice rozvinout různé komplikace včetně palatinální píštěle a velofaryngeální insuficience (VPI), které jsou relativně časté.
Hlavním cílem opravy rozštěpu patra je dosažení normální řeči a adekvátní velofaryngeální funkce s minimálním vlivem na růst obličeje. Primárním cílem chirurgické opravy rozštěpu patra je rozvoj normální řeči. Kvalita řeči zůstává nejdůležitějším standardem pro hodnocení klinických výsledků a úspěšnosti chirurgických zákroků. Bylo popsáno mnoho chirurgických technik pro korekci patra, které určují nejúčinnější techniku pro chirurgickou opravu patrových rozštěpů i nadále vyvolává kontroverze.
Incidence VPI po opravě rozštěpu patra je 20–30 % pacientů. Pokud dojde během normálního vývoje řeči k výrazné dysfunkci velofaryngu, mnoho dětí se naučí kompenzovat nedostatek intraorálního tlaku. Produkují chraplavý hlas kvůli addukci hlasivek a náhlému uvolnění. Ve srovnání s adduktorovou obrnou hlasivek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ragab A Ali, assistant lecutrer
- Telefonní číslo: 01097412354
- E-mail: Ragab.ahmed@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nabil Y Salah Eidin
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag University Hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
•děti starší 3 let
- Typ rozštěpu: izolovaný rozštěp patra
Kritéria vyloučení
- Komplikované případy píštěle nebo redo,
- Zmeškané sledování; méně než 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina A
. Brázda s buccinators myomucosal lalok.
Na povrchu ústní a nosní sliznice byly navrženy dvě protilehlé Z-plastiky.
Zadní lalok na každém povrchu byl složen ze svalu a sliznice a přední povrch byl složen pouze ze sliznice.
BMF byly získány z místa dárce a okamžitě přeneseny na místo příjemce k opravě defektu.
Chlopně byly přišity k místu příjemce.
Primárně byla také uzavřena dárcovská stránka
|
• Brázda s buccinátory myomukosální lalok.
Na povrchu ústní a nosní sliznice byly navrženy dvě protilehlé Z-plastiky.
Zadní lalok na každém povrchu byl složen ze svalu a sliznice a přední povrch byl složen pouze ze sliznice.
BMF byly získány z místa dárce a okamžitě přeneseny na místo příjemce k opravě defektu.
Chlopně byly přišity k místu příjemce.
Primárně byla také uzavřena dárcovská stránka
|
|
Aktivní komparátor: skupina B
• Dvoulaloková palatoplastika jako von langenbeckova technika, vlevo nahoře: provedení mediálních incizí.
Vpravo nahoře: Laterální relaxační řezy a uzávěr nosní sliznice pomocí přední trojúhelníkové chlopně a laterálních chlopní nosní sliznice.
Provede se uvolnění abnormálního svalového úponu.
Ale dvoulaloková palatoplastika může prodloužit měkké patro zatlačením.
|
• Dvoulaloková palatoplastika jako von langenbeckova technika, vlevo nahoře: provedení mediálních incizí.
Vpravo nahoře: Laterální relaxační řezy a uzávěr nosní sliznice pomocí přední trojúhelníkové chlopně a laterálních chlopní nosní sliznice.
Provede se uvolnění abnormálního svalového úponu.
Ale dvoulaloková palatoplastika může prodloužit měkké patro zatlačením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení velofaryngeální insuficience
Časové okno: 20 měsíců
|
Velikost velofaryngeální mezery v centimetrech pomocí nazofaryngoskopie.
|
20 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wong FK, Hagg U. An update on the aetiology of orofacial clefts. Hong Kong Med J. 2004 Oct;10(5):331-6.
- Donkor P, Bankas DO, Agbenorku P, Plange-Rhule G, Ansah SK. Cleft lip and palate surgery in Kumasi, Ghana: 2001-2005. J Craniofac Surg. 2007 Nov;18(6):1376-9. doi: 10.1097/01.scs.0000246504.09593.e4.
- Abdaly H, Omranyfard M, Ardekany MR, Babaei K. Buccinator flap as a method for palatal fistula and VPI management. Adv Biomed Res. 2015 Jul 27;4:135. doi: 10.4103/2277-9175.161529. eCollection 2015.
- Bishop A, Hong P, Bezuhly M. Autologous fat grafting for the treatment of velopharyngeal insufficiency: state of the art. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2014 Jan;67(1):1-8. doi: 10.1016/j.bjps.2013.09.021. Epub 2013 Sep 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Vrozené vady
- Nemoci pohybového aparátu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci úst
- Abnormality v ústech
- Abnormality stomatognátního systému
- Abnormality čelistí
- Onemocnění čelistí
- Maxilofaciální abnormality
- Kraniofaciální abnormality
- Muskuloskeletální abnormality
- Rozštěp patra
- Velofaryngeální nedostatečnost
Další identifikační čísla studie
- soh-Med-24-05-02MD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na • Brázda s buccinátory myomukózní lalok
-
Fayoum UniversityNábor