- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06477679
Évaluation de l'insuffisance vélopharyngée après la réparation d'une fente palatine. Furlow avec lambeau myomuqueux buccinateur versus palatoplastie à deux lambeaux
La fente palatine est l’une des anomalies congénitales de la région oro-faciale les plus courantes dans le monde. Cette condition peut entraîner une déformation du visage, des problèmes d’alimentation, des infections fréquentes de l’oreille moyenne, des défauts dentaires, des anomalies d’élocution et des problèmes émotionnels. La réparation chirurgicale précoce de cette anomalie congénitale prévient les problèmes psychologiques et fonctionnels associés à la déformation. Les patients peuvent développer diverses complications après une palatoplastie primaire, notamment une fistule palatine et une insuffisance vélopharyngée (IPV), qui sont relativement courantes.
L’objectif principal de la réparation d’une fente palatine est d’obtenir une parole normale et une fonction vélopharyngée adéquate avec un effet minimal sur la croissance du visage. L’objectif principal de la réparation chirurgicale d’une fente palatine est le développement d’une parole normale. La qualité de la parole reste la norme la plus importante pour évaluer les résultats cliniques et le succès des interventions chirurgicales. De nombreuses techniques chirurgicales de correction du palais ont été décrites. La technique la plus efficace pour la réparation chirurgicale des fentes palatines continue de susciter la controverse.
L'incidence de la réparation d'une fente palatine post-VPI est de 20 à 30 % des patients. S’il existe un dysfonctionnement vélopharyngé important au cours du développement normal de la parole, de nombreux enfants apprennent à compenser le manque de pression intra-orale. Ils produisent une voix rauque en raison de l'adduction des cordes vocales et de leur libération soudaine. Par rapport à la paralysie des cordes vocales des adducteurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ragab A Ali, assistant lecutrer
- Numéro de téléphone: 01097412354
- E-mail: Ragab.ahmed@med.sohag.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nabil Y Salah Eidin
Lieux d'étude
-
-
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Sohag, Egypte
- Sohag university hospital
-
Contact:
- Magdy M Amin, professor
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
•enfants de plus de 3 ans
- Type de fente : fente palatine isolée
Critères d'exclusion
- Cas compliqués par fistule ou refaire,
- Suivi manqué ; moins de 6 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe A
. Furlow avec lambeau myomuqueux buccinateurs.
Deux plasties en Z opposées ont été conçues sur la surface des muqueuses buccale et nasale.
Le lambeau postérieur de chaque surface était composé de muscle et de muqueuse, et la surface antérieure était composée uniquement de muqueuse.
Les BMF ont été collectés à partir du site donneur et immédiatement transférés au site receveur pour réparer le défaut.
Les lambeaux ont été suturés au site receveur.
Le site donneur a également été fermé principalement
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• Furlow avec lambeau myomuqueux buccinateurs.
Deux plasties en Z opposées ont été conçues sur la surface des muqueuses buccale et nasale.
Le lambeau postérieur de chaque surface était composé de muscle et de muqueuse, et la surface antérieure était composée uniquement de muqueuse.
Les BMF ont été collectés à partir du site donneur et immédiatement transférés au site receveur pour réparer le défaut.
Les lambeaux ont été suturés au site receveur.
Le site donneur a également été fermé principalement
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Comparateur actif: groupe B
• Palatoplastie à deux lambeaux selon la technique de von Langenbeck, en haut à gauche : conception d'incisions médiales.
En haut à droite : incisions latérales relaxantes et fermeture de la muqueuse nasale à l’aide du lambeau triangulaire antérieur et des lambeaux latéraux de la muqueuse nasale.
Le relâchement de l’insertion musculaire anormale est réalisé.
Mais la palatoplastie à deux lambeaux peut allonger le palais mou par refoulement.
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• Palatoplastie à deux lambeaux selon la technique de von Langenbeck, en haut à gauche : conception d'incisions médiales.
En haut à droite : incisions latérales relaxantes et fermeture de la muqueuse nasale à l’aide du lambeau triangulaire antérieur et des lambeaux latéraux de la muqueuse nasale.
Le relâchement de l’insertion musculaire anormale est réalisé.
Mais la palatoplastie à deux lambeaux peut allonger le palais mou par refoulement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'insuffisance vélopharyngée
Délai: 20 mois
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Taille de l'espace vélopharyngé en centimètres par nasopharyngoscopie.
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20 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wong FK, Hagg U. An update on the aetiology of orofacial clefts. Hong Kong Med J. 2004 Oct;10(5):331-6.
- Donkor P, Bankas DO, Agbenorku P, Plange-Rhule G, Ansah SK. Cleft lip and palate surgery in Kumasi, Ghana: 2001-2005. J Craniofac Surg. 2007 Nov;18(6):1376-9. doi: 10.1097/01.scs.0000246504.09593.e4.
- Abdaly H, Omranyfard M, Ardekany MR, Babaei K. Buccinator flap as a method for palatal fistula and VPI management. Adv Biomed Res. 2015 Jul 27;4:135. doi: 10.4103/2277-9175.161529. eCollection 2015.
- Bishop A, Hong P, Bezuhly M. Autologous fat grafting for the treatment of velopharyngeal insufficiency: state of the art. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2014 Jan;67(1):1-8. doi: 10.1016/j.bjps.2013.09.021. Epub 2013 Sep 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Anomalies congénitales
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de la bouche
- Anomalies de la bouche
- Anomalies du système stomatognathique
- Anomalies de la mâchoire
- Maladies de la mâchoire
- Anomalies maxillo-faciales
- Anomalies craniofaciales
- Anomalies musculosquelettiques
- Fente palatine
- Insuffisance vélopharyngée
Autres numéros d'identification d'étude
- soh-Med-24-05-02MD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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