- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06477679
Оценка небно-глоточной недостаточности после восстановления расщелины неба. Ферлоу с миомукозным лоскутом букцинатора в сравнении с двухлоскутной палатопластикой
Расщелина неба является одной из наиболее частых врожденных аномалий орофациальной области во всем мире. Это состояние может вызвать деформацию лица, проблемы с питанием, частые инфекции среднего уха, дефекты зубов, нарушения речи и эмоциональные проблемы. Раннее хирургическое лечение этой врожденной аномалии предотвращает психологические и функциональные проблемы, связанные с деформацией. После первичной небной пластики у пациентов могут развиться различные осложнения, включая небный свищ и небно-глоточную недостаточность (ВПИ), которые являются относительно распространенными.
Основная цель восстановления расщелины неба — достижение нормальной речи и адекватной небно-глоточной функции с минимальным влиянием на рост лица. Основной целью хирургического лечения расщелины неба является развитие нормальной речи. Качество речи остается наиболее важным стандартом для оценки клинических результатов и успеха хирургических процедур. Было описано множество хирургических техник коррекции неба, определение наиболее эффективной техники хирургического лечения расщелин неба продолжает вызывать споры.
Частота возникновения ВПИ после пластики расщелины неба составляет 20-30% пациентов. При наличии значительной небно-глоточной дисфункции при нормальном речевом развитии многие дети учатся компенсировать отсутствие внутриротового давления. Они производят хриплый голос из-за приведения и внезапного расслабления голосовых связок. По сравнению с параличом приводящих голосовых складок.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ragab A Ali, assistant lecutrer
- Номер телефона: 01097412354
- Электронная почта: Ragab.ahmed@med.sohag.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nabil Y Salah Eidin
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет
- Sohag university hospital
-
Контакт:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• дети старше 3 лет
- Тип расщелины: изолированная расщелина неба.
Критерии исключения
- Осложненные случаи со свищом или повторной операцией,
- Пропущенное наблюдение; менее 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа А
. Прищипывают букцинаторный миослизистый лоскут.
На поверхности слизистой оболочки полости рта и носа были выполнены две противоположные Z-пластики.
Задний лоскут на каждой поверхности состоял из мышц и слизистой оболочки, а передняя поверхность состояла только из слизистой оболочки.
BMF были подняты из донорского участка и немедленно переданы в принимающий участок для устранения дефекта.
Лоскуты пришивали к реципиентному участку.
Донорский сайт также закрыли в первую очередь
|
• Прищипывание букцинаторного лоскута миомукозы.
На поверхности слизистой оболочки полости рта и носа были выполнены две противоположные Z-пластики.
Задний лоскут на каждой поверхности состоял из мышц и слизистой оболочки, а передняя поверхность состояла только из слизистой оболочки.
BMF были подняты из донорского участка и немедленно переданы в принимающий участок для устранения дефекта.
Лоскуты пришивали к реципиентному участку.
Донорский сайт также закрыли в первую очередь
|
|
Активный компаратор: группа Б
• Небная пластика двумя лоскутами по методике фон Лангенбека. Вверху слева: дизайн медиальных разрезов.
Вверху справа: боковые расслабляющие разрезы и закрытие слизистой оболочки носа с использованием переднего треугольного лоскута и боковых лоскутов слизистой оболочки носа.
Выполняется освобождение аномального мышечного прикрепления.
Но двухлоскутная палатопластика может удлинить мягкое небо за счет его отодвигания назад.
|
• Небная пластика двумя лоскутами по методике фон Лангенбека. Вверху слева: дизайн медиальных разрезов.
Вверху справа: боковые расслабляющие разрезы и закрытие слизистой оболочки носа с использованием переднего треугольного лоскута и боковых лоскутов слизистой оболочки носа.
Выполняется освобождение аномального мышечного прикрепления.
Но двухлоскутная небная пластика может удлинить мягкое небо за счет его отодвигания назад.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка небно-глоточной недостаточности
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Размер небно-глоточной щели в сантиметрах при назофарингоскопии.
|
20 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wong FK, Hagg U. An update on the aetiology of orofacial clefts. Hong Kong Med J. 2004 Oct;10(5):331-6.
- Donkor P, Bankas DO, Agbenorku P, Plange-Rhule G, Ansah SK. Cleft lip and palate surgery in Kumasi, Ghana: 2001-2005. J Craniofac Surg. 2007 Nov;18(6):1376-9. doi: 10.1097/01.scs.0000246504.09593.e4.
- Abdaly H, Omranyfard M, Ardekany MR, Babaei K. Buccinator flap as a method for palatal fistula and VPI management. Adv Biomed Res. 2015 Jul 27;4:135. doi: 10.4103/2277-9175.161529. eCollection 2015.
- Bishop A, Hong P, Bezuhly M. Autologous fat grafting for the treatment of velopharyngeal insufficiency: state of the art. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2014 Jan;67(1):1-8. doi: 10.1016/j.bjps.2013.09.021. Epub 2013 Sep 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Врожденные аномалии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания полости рта
- Аномалии рта
- Аномалии стоматогнатической системы
- Челюстные аномалии
- Заболевания челюсти
- Челюстно-лицевые аномалии
- Черепно-лицевые аномалии
- Скелетно-мышечные аномалии
- Расщелина неба
- Небно-глоточная недостаточность
Другие идентификационные номера исследования
- soh-Med-24-05-02MD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .