INVERT - 関与リンパ節と選択的頸部放射線療法の前向き第 II 相ランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
患者は、選択的結節照射（ENI）、現在の治療パラダイム、または実験的治療である結節放射線療法（INRT）のいずれかに割り当てられます。 INRTは、社内で開発されたAIプログラムを使用して識別される潜在的に癌性ノードをより具体的にターゲットにしています。 希望は、この具体的なターゲティングが照射される健康な組織を減少させるため、放射線治療の潜在的な副作用を減少させることです。
患者は研究参加中に盲目になります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sarah Neufeld
- 電話番号：214-645-8525
- メール：sarah.hardee@utsouthwestern.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Liliana Robles
- 電話番号：214-645-8525
- メール：liliana.robles@utsouthwestern.edu
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- UT Southwestern Medical Center
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コンタクト：
- Sarah Neufeld, MS
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主任研究者：
- David Sher, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-病理学的に証明された中咽頭、喉頭、または下咽頭の扁平上皮癌の診断。 原発不明の扁平上皮癌は認められません。
2. 患者は、原発部位および/またはリンパ節ステーションに臨床的または放射線写真的に明らかな測定可能な疾患を有していなければなりません。 診断のためのリンパ節切除 (リンパ節 2 個未満) も許容されます。 3. 患者は、T1-2 扁桃腺がんまたは舌根がんの診断または治療のための経口切除術を受ける場合があります。 臨床段階 I-IVB (AJCC、第 7 版); 4．ステージ I ～ II の声門がんは除外されます。 5. 年齢 18 歳以上。 ECOG パフォーマンスステータス 0-2 7. すべての男性と妊娠の可能性のある女性は、治験参加前、治験治療期間中、および治療終了後90日間、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
7.1 妊娠の可能性のある女性とは、以下の基準を満たす女性 (性的指向、卵管結紮を受けたことがある、または自らの選択で独身を維持しているかに関係なく) を指します。 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または、少なくとも連続12ヶ月間、自然閉経していない（つまり、連続12ヶ月以内に月経があった）。 8. 頸部 CT および/または頸部 MRI、および PET-CT 9. 書面によるインフォームドコンセントを理解する能力および署名する意欲。
除外基準:
遠隔転移。 造影剤を使用した診断用 CT または造影剤を使用したシミュレーション CT のいずれも受けられない。 3. PET-CTを受けることができない。 4. ステージ I および II の声門癌。 5. 原発性疾患とリンパ節疾患の両方の全体的切除。 6. 低リスクおよび中リスク前立腺がんおよび同時性高分化甲状腺がんを除く、中咽頭、喉頭、および下咽頭以外の同時性非皮膚原発がん。後者の場合、他のすべての適格基準が満たされていれば、治療の前後に手術を行うことができます。
7. 予期される無病期間が3年未満である以前の浸潤性悪性腫瘍。 8. 研究対象の癌に対する以前の全身化学療法。遠隔がんに対する事前の化学療法は許可されます。 9. 放射線照射野の重複をもたらす、研究対象のがん領域への以前の放射線療法。 10. 被験者は他の治験薬の投与を受けていない可能性があります。 11. この研究の化学療法剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴（必要な場合）。 12.治験責任医師の意見により、研究要件の遵守が制限されると考えられる進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御不能な併発疾患。 13. HIVを含む重度の免疫抑制の病歴、および臓器または自家または同種異系幹細胞移植。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：関与および疑わしいリンパ節の描写とターゲティング
関与する疑わしいノードの輪郭を作成した後、医師は複数の CT スライス上に存在する残りのノードの輪郭を作成し、評価のために AI-Radiomics モジュールに送信します。疑わしいノードまたは潜在的に疑わしいノード）は、X線写真および臨床情報を使用してその範囲を定義し、計画CT上で輪郭が描かれます。
GTVns の総線量は 35 分割で 63 Gy、GTVnps の総線量は 35 分割で 56 Gy です。
AI ラジオミクス モジュールによって潜在的に疑わしいと特定されたリンパ節が、予想される一次排出ゾーンの外側にある場合、モジュールが推定の不確実性を 50% を超えると評価した場合、医師はそのリンパ節を治療できない場合があります。
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この研究は、標準的なENIと関与するリンパ節放射線療法を比較する第II相単盲検ランダム化試験です。
化学療法（投与されている場合はシスプラチン、セツキシマブ、またはカルボプラチン-パクリタキセル）の有無にかかわらず、強度変調放射線療法（IMRT）を使用する INRT
他の名前：
化学療法（投与されている場合はシスプラチン、セツキシマブ、またはカルボプラチン-パクリタキセル）の有無にかかわらず、強度変調放射線療法（IMRT）を使用する INRT
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アクティブコンパレータ：選択的首の照射による標準放射線療法（ENI）
選択的首の投与量は、35の分数で56 Gyです。リンパ節は17 mm以上の次元で17 mm以上、または隣接する血液プールの上にFDGを示し、医師の裁量あたり35分の分数で63 Gyを受け取ることがあります。 。 中咽頭： ノード陽性側：レベルIB-VおよびRPノードノードネガティブサイド：同側扁桃決定のための医師の裁量でのレベルII-IV、RP、4.1.1.6.3を参照 喉頭： ノード陽性側：レベルIB-Vノードネガティブ側：レベルII-IV glottic拡張：レベルVI 下咽頭： ノード陽性側：レベルIB-VおよびRPノードノード陰性側：レベルII-VおよびRPノード梨状副鼻腔関与：レベルVI |
この研究は、標準的なENIと関与するリンパ節放射線療法を比較する第II相単盲検ランダム化試験です。
化学療法（投与されている場合はシスプラチン、セツキシマブ、またはカルボプラチン-パクリタキセル）の有無にかかわらず、強度変調放射線療法（IMRT）を使用する INRT
他の名前：
化学療法の有無にかかわらず IMRT を使用する ENI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 年後の確率: INRT 患者と ENI 患者の SEVR
時間枠：2年
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2 年後の確率は、片側フィッシャーの直接確率検定 (アーム間の SEVR の確率) を使用してアーム間で比較されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ENI対INRT群の間の急性グレード2+皮膚炎の発生率
時間枠：RTから90日後のRTの開始
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INRT（関与する結節放射線療法、研究治療）とENI（選択的結節照射、標準ケア）で治療された患者間のグレード2+急性皮膚炎の例の比較。
これは、フィッシャーの正確検定（両面）を使用して腕の間で比較されます。
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RTから90日後のRTの開始
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エニとINRTアーム間のグレード3+嚥下障害の発生率
時間枠：2年後のRt
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INRT（関与する結節放射線療法、研究治療）とENI（選択的結節照射、標準ケア）で治療された患者間のグレード3+嚥下障害の例の比較。
これは、フィッシャーの正確検定（両面）を使用して腕の間で比較されます。
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2年後のRt
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Mdadi Quality of Life Compositeスコア
時間枠：2年後のRt
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INRT（結節放射線療法、研究治療）とENI（選択的結節照射、標準ケア）で治療された患者間のRT後2年後のMDADI複合スコアの比較。
疾患の再発患者は分析から除外されます。
2年で、両側のT検定を使用して両方のスコアがアーム間で比較されます。
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2年後のRt
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David Sher, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU-2024-0603
- 1R01CA251792-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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