INVERT – prospektywne, randomizowane badanie fazy II dotyczące radioterapii zajętych węzłów chłonnych w porównaniu z planową radioterapią szyi

Kryteria przyjęcia:

-Patologicznie potwierdzona diagnostyka raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła, krtani lub gardła dolnego. Niedopuszczalny jest rak płaskonabłonkowy o nieznanym pierwotnym przebiegu.

2. Pacjenci muszą mieć klinicznie lub radiologicznie mierzalną chorobę w pierwotnym miejscu i/lub stacjach węzłowych. Dopuszczalne jest także diagnostyczne wycięcie węzłów chłonnych (< 2 węzłów). 3. Pacjent może zostać poddany diagnostycznej lub leczniczej resekcji przezustnej w przypadku raka migdałka T1-2 lub podstawy języka. 4. Stopień kliniczny I-IVB (AJCC, wyd. 7); wykluczone są stopnie I-II raka głośni. 5. Wiek ≥ 18 lat. 6. Stan wydajności ECOG 0-2 7. Wszyscy mężczyźni, a także kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda kontroli urodzeń; abstynencja) przed przystąpieniem do badania, przez cały okres leczenia objętego badaniem i przez 90 dni po zakończeniu terapii. Jeżeli kobieta w trakcie udziału w tym badaniu zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.

7.1 Kobietą w wieku rozrodczym jest każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, po podwiązaniu jajowodów lub z wyboru pozostająca w celibacie), która spełnia następujące kryteria. Nie przeszła histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników; lub Nie była w naturalny sposób pomenopauzalna przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. nie miała miesiączki w żadnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy). 8. TK szyi i/lub MRI szyi oraz PET-CT 9. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Odległe przerzuty. Niemożność poddania się diagnostycznej tomografii komputerowej z kontrastem lub symulacyjnej tomografii komputerowej z kontrastem. 3. Niemożność wykonania badania PET-CT. 4. Rak głośni I i II stopnia. 5. Całkowite wycięcie zmiany pierwotnej i węzłowej. 6. Synchroniczne pierwotne nowotwory inne niż skóra, poza jamą ustną, krtani i gardłom dolnym, z wyjątkiem raka prostaty niskiego i średniego ryzyka oraz synchronicznego dobrze zróżnicowanego raka tarczycy; w tym drugim przypadku operacja może nastąpić przed leczeniem lub po nim, pod warunkiem spełnienia wszystkich pozostałych kryteriów kwalifikacyjnych.

  7. Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy, z przewidywanym okresem wolnym od choroby krótszym niż 3 lata. 8. Wcześniejsza chemioterapia ogólnoustrojowa z powodu nowotworu objętego badaniem; dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia odległego nowotworu. 9. Wcześniejsza radioterapia obszaru objętego badaniem nowotworowym, która powodowałaby nakładanie się pól promieniowania. 10. Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych innych środków badawczych. 11. Historia reakcji alergicznych przypisanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do środków chemioterapeutycznych objętych tym badaniem (jeśli to konieczne). 12. Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które w opinii badacza ograniczałyby zgodność z wymogami badania . 13. Historia ciężkiej immunosupresji, w tym zakażenia wirusem HIV, oraz przeszczep narządu lub autologiczny lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.